A BL-8040 biztonságosságát, tolerálhatóságát, PK-ját és PD-jét értékelő I. fázisú tanulmány az egészséges önkéntesek őssejt-mobilizálására vonatkozóan
2015. július 30. frissítette: BioLineRx, Ltd.
A BL-8040 növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakodinámiás és farmakokinetikai hatását egészséges alanyokban vizsgáló I. fázisú, kétrészes tanulmány.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a BL-8040 biztonságos, tolerálható és hatékony-e a vérképző őssejtek (HSC) mobilizálásában egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok
- BMI 18 és 30 kg/m2 között és súlya ≥ 60 kg
- Az alanyokat vagy sebészileg sterilizálni kell (vazektómia), vagy ha partnerük fogamzóképes korú, két fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, amelyek közül az egyik legyen barrier módszer, az első adagtól az utolsó adagot követő 3 hónapig.
- Az alany képes és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség anamnézisében
- Bármilyen betegség a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Bármilyen anamnézisében alkohol- és/vagy drogfüggőség és/vagy aktív/múltbeli (legfeljebb 2 évvel a szűrés előtt) nikotinfogyasztás
- Klinikailag jelentős eltérés a normálistól a fizikális vizsgálatban és a szűréskor vagy a kiindulási állapotban lévő életjelekben
- A szűréskor vagy a kiinduláskor azonosított klinikailag releváns laboratóriumi eltérések
- Pozitív tesztek a HIV I és II, hepatitis B és/vagy hepatitis C szűrése során mindkét részben, vagy pozitívak a szifilisz, a HTLV I és II és a nukleinsav teszt (NAT) HIV és HBV kimutatására
- Pozitív vizeletteszt a visszaélés vagy anamnézis alapján (barbiturátok, benzodiazepinek, amfetaminok, opiátok, kokain, kannabinoidok, metadon, fenciklidin és triciklusos antidepresszánsok) és/vagy pozitív alkoholos vérvizsgálat
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat 1. napját megelőző 3 hónapon belül több mint 400 ml vért veszítettek vagy adtak át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A kohorsz
Minden alany BL-8040-et vagy Placebót kap, randomizált kettős vak módszerrel
|
|
|
KÍSÉRLETI: B kohorsz
Minden alany BL-8040-et vagy Placebót kap, randomizált kettős vak módszerrel
|
|
|
KÍSÉRLETI: C kohorsz
Minden alany BL-8040-et vagy Placebót kap, randomizált kettős vak módszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a kezelés befejezése után
|
Legfeljebb 7 nappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BL-8040.02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .