Studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK a PD BL-8040 pro mobilizaci kmenových buněk u zdravých dobrovolníků
30. července 2015 aktualizováno: BioLineRx, Ltd.
Fáze I, dvoudílná studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamický a farmakokinetický účinek stoupajících dávek BL-8040 u zdravých subjektů.
Účelem této studie je určit, zda je BL-8040 bezpečný, tolerovatelný a účinný při mobilizaci hematopoetických kmenových buněk (HSC) u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské subjekty
- BMI mezi 18 a 30 kg/m2 a hmotnost ≥ 60 kg
- Subjekty musí být buď chirurgicky sterilizovány (vazektomie), nebo pokud je jejich partnerka v plodném věku, musí používat dvě metody antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová, od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce.
- Subjekt je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významného onemocnění
- Jakékoli onemocnění během 4 týdnů před screeningovým vyšetřením
- Jakákoli anamnéza závislosti na alkoholu a/nebo drogách a/nebo aktivní/minulá (až 2 roky před screeningem) konzumace nikotinu
- Klinicky relevantní odchylka od normálu při fyzikálním vyšetření a vitálních funkcích při screeningu nebo výchozí hodnotě
- Klinicky relevantní laboratorní abnormality zjištěné při screeningu nebo na začátku studie
- Pozitivní testy při screeningu na HIV I a II, hepatitidu B a/nebo hepatitidu C v obou částech nebo pozitivní testy na syfilis, HTLV I a II a Nucleic Acid Test (NAT) na HIV a HBV
- Pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo anamnézy (barbituráty, benzodiazepiny, amfetaminy, opiáty, kokain, kanabinoidy, metadon, fencyklidin a tricyklická antidepresiva) a/nebo pozitivní krevní test na alkohol
- Subjekty, které ztratily nebo darovaly více než 400 ml krve během 3 měsíců před 1. dnem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A
Každý subjekt obdrží BL-8040 nebo placebo náhodně dvojitě zaslepeným způsobem
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B
Každý subjekt obdrží BL-8040 nebo placebo náhodně dvojitě zaslepeným způsobem
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta C
Každý subjekt obdrží BL-8040 nebo placebo náhodně dvojitě zaslepeným způsobem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 7 dní po ukončení léčby
|
Až 7 dní po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
27. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BL-8040.02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .