Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van BL-8040 voor stamcelmobilisatie bij gezonde vrijwilligers

30 juli 2015 bijgewerkt door: BioLineRx, Ltd.

Een fase I, tweedelig onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamische en farmacokinetische effecten van oplopende doses BL-8040 bij gezonde proefpersonen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of BL-8040 veilig, verdraagbaar en effectief is bij de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen (HSC) bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen
  • BMI tussen 18 en 30 kg/m2 en Gewicht ≥ 60 Kg
  • Proefpersonen moeten ofwel chirurgisch worden gesteriliseerd (vasectomie), of als hun partner zwanger kan worden, moeten ze twee anticonceptiemethoden gebruiken, waarvan er één een barrièremethode moet zijn, vanaf de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis
  • Proefpersoon kan en wil voldoen aan de eisen van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante ziekte
  • Elke ziekte binnen de 4 weken voorafgaand aan het bevolkingsonderzoek
  • Elke geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik, verslaving en/of actief/in het verleden (tot 2 jaar vóór de screening) nicotineconsumptie
  • Klinisch relevante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek en vitale functies bij screening of nulmeting
  • Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen geïdentificeerd bij screening of baseline
  • Positief getest bij screening op HIV I & II, hepatitis B en/of hepatitis C in beide delen of positief getest op Syfilis, HTLV I & II en Nucleic Acid Test (NAT) op HIV en HBV
  • Positieve test op misbruik van drugs in de urine of door anamnese (barbituraten, benzodiazepinen, amfetaminen, opiaten, cocaïne, cannabinoïden, methadon, fencyclidine en tricyclische antidepressiva) en/of positieve alcoholbloedtest
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek meer dan 400 ml bloed hebben verloren of gedoneerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort A
Elke proefpersoon krijgt een BL-8040 of Placebo op een willekeurige dubbelblinde manier
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BL-8040
EXPERIMENTEEL: Cohort B
Elke proefpersoon krijgt een BL-8040 of Placebo op een willekeurige dubbelblinde manier
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BL-8040
EXPERIMENTEEL: Cohort C
Elke proefpersoon krijgt een BL-8040 of Placebo op een willekeurige dubbelblinde manier
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BL-8040

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na voltooiing van de behandeling
Tot 7 dagen na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BL-8040.02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren