En fase I-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av BL-8040 for stamcellemobilisering hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige emner
• BMI mellom 18 og 30 kg/m2 og Vekt ≥ 60 Kg
• Forsøkspersonene må enten steriliseres kirurgisk (vasektomi), eller hvis partneren er i fertil alder, må de bruke to prevensjonsmetoder, hvorav den ene må være en barrieremetode, fra første dose til 3 måneder etter siste dose
• Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Historie med klinisk signifikant sykdom
• Eventuell sykdom innen 4 uker før screeningundersøkelsen
• Enhver historie med alkohol og/eller narkotikamisbruksavhengighet og/eller aktiv/tidligere (opptil 2 år før screening) nikotinforbruk
• Klinisk relevant avvik fra normalen i den fysiske undersøkelsen og vitale tegn ved screening eller baseline
• Klinisk relevante laboratorieavvik identifisert ved screening eller baseline
• Positive tester ved screening for HIV I & II, hepatitt B og/eller hepatitt C i begge deler eller positive tester for syfilis, HTLV I & II og nukleinsyretest (NAT) for HIV og HBV
• Positiv test for misbruk av urinmedisiner eller ved anamnese (barbiturater, benzodiazepiner, amfetaminer, opiater, kokain, cannabinoider, metadon, fencyklidin og trisykliske antidepressiva) og/eller positiv alkoholblodprøve
• Forsøkspersoner som har mistet eller donert mer enn 400 ml blod innen 3 måneder før dag 1 av studien