Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости, ФК и ФД BL-8040 для мобилизации стволовых клеток у здоровых добровольцев

30 июля 2015 г. обновлено: BioLineRx, Ltd.

Исследование фазы I, состоящее из двух частей, посвященное изучению безопасности, переносимости, фармакодинамического и фармакокинетического эффекта возрастающих доз BL-8040 у здоровых субъектов.

Цель этого исследования - определить, является ли BL-8040 безопасным, переносимым и эффективным в мобилизации гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины
  • ИМТ от 18 до 30 кг/м2 и вес ≥ 60 кг
  • Субъекты должны быть либо хирургически стерилизованы (вазэктомия), либо, если их партнер обладает детородным потенциалом, должны использовать два метода контрацепции, один из которых должен быть барьерным методом, от первой дозы до 3 месяцев после последней дозы.
  • Субъект может и желает соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • История клинически значимого заболевания
  • Любое заболевание в течение 4 недель до скринингового обследования
  • Любая история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками и/или активное/прошлое (до 2 лет до скрининга) потребление никотина
  • Клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании и основных показателях жизнедеятельности при скрининге или на исходном уровне
  • Клинически значимые лабораторные отклонения, выявленные при скрининге или на исходном уровне
  • Положительные тесты при скрининге на ВИЧ I и II, гепатит B и/или гепатит C в обеих частях или положительные тесты на сифилис, HTLV I и II и тест на нуклеиновые кислоты (NAT) на ВИЧ и HBV
  • Положительный тест на наркотики в моче, вызванные злоупотреблением или в анамнезе (барбитураты, бензодиазепины, амфетамины, опиаты, кокаин, каннабиноиды, метадон, фенциклидин и трициклические антидепрессанты) и/или положительный анализ крови на алкоголь
  • Субъекты, которые потеряли или сдали более 400 мл крови в течение 3 месяцев до 1-го дня исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта А
Каждый субъект получит BL-8040 или плацебо рандомизированным двойным слепым методом.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: БЛ-8040
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта Б
Каждый субъект получит BL-8040 или плацебо рандомизированным двойным слепым методом.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: БЛ-8040
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта С
Каждый субъект получит BL-8040 или плацебо рандомизированным двойным слепым методом.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: БЛ-8040

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 7 дней после окончания лечения
До 7 дней после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioLineRx, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BL-8040.02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться