Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan BL-8040:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä kantasolujen mobilisoimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: BioLineRx, Ltd.

Vaihe I, kaksiosainen tutkimus, jossa tutkitaan nousevien BL-8040-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä vaikutuksia terveillä henkilöillä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BL-8040 turvallinen, siedettävä ja tehokas hematopoieettisten kantasolujen (HSC) mobilisoinnissa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mieskohteet
  • BMI 18-30 kg/m2 ja paino ≥ 60 kg
  • Potilaiden on joko steriloitava kirurgisesti (vasektomia) tai jos heidän kumppaninsa on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä, ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus historiassa
  • Mikä tahansa sairaus seulontatutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö ja/tai aktiivinen/aiempi (enintään 2 vuotta ennen seulontaa) nikotiinin käyttö
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tutkimuksessa ja elintoiminnoissa seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat, jotka on tunnistettu seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Positiiviset testit HIV I & II:n, hepatiitti B:n ja/tai hepatiitti C:n seulonnassa molemmissa osissa tai positiiviset testit kupan, HTLV I & II:n ja nukleiinihappotestin (NAT) varalta HIV:n ja HBV:n varalta
  • Positiivinen testi virtsan väärinkäytön tai anamneesin perusteella (barbituraatit, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit, metadoni, fensyklidiini ja trisykliset masennuslääkkeet) ja/tai positiivinen alkoholiverikoe
  • Koehenkilöt, jotka ovat menettäneet tai luovuttaneet yli 400 ml verta 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti A
Jokainen koehenkilö saa BL-8040- tai lumelääkettä satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä
Lääke: Plasebo
Lääke: BL-8040
KOKEELLISTA: Kohortti B
Jokainen koehenkilö saa BL-8040- tai lumelääkettä satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä
Lääke: Plasebo
Lääke: BL-8040
KOKEELLISTA: Kohortti C
Jokainen koehenkilö saa BL-8040- tai lumelääkettä satunnaistetulla kaksoissokkomenetelmällä
Lääke: Plasebo
Lääke: BL-8040

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Jopa 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioLineRx, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BL-8040.02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa