Une étude de phase I évaluant l'innocuité, la tolérance, la PK et la PD du BL-8040 pour la mobilisation des cellules souches chez des volontaires sains
30 juillet 2015 mis à jour par: BioLineRx, Ltd.
Une étude de phase I en deux parties explorant l'innocuité, la tolérance, l'effet pharmacodynamique et pharmacocinétique de doses croissantes de BL-8040 chez des sujets sains.
Le but de cette étude est de déterminer si le BL-8040 est sûr, tolérable et efficace dans la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé
- IMC entre 18 et 30 kg/m2 et Poids ≥ 60 Kg
- Les sujets doivent être soit stérilisés chirurgicalement (vasectomie), soit, si leur partenaire est en âge de procréer, doivent utiliser deux méthodes de contraception, dont l'une doit être une méthode de barrière, de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose
- Le sujet est capable et désireux de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cliniquement significative
- Toute maladie dans les 4 semaines précédant l'examen de dépistage
- Tout antécédent de dépendance à l'alcool et/ou aux drogues et/ou consommation active/passée (jusqu'à 2 ans avant le dépistage) de nicotine
- Écart cliniquement pertinent par rapport à la normale dans l'examen physique et les signes vitaux lors du dépistage ou de la ligne de base
- Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes identifiées lors du dépistage ou de la ligne de base
- Tests positifs lors du dépistage du VIH I et II, de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C dans les deux parties ou tests positifs pour la syphilis, le HTLV I et II et le test d'acide nucléique (NAT) pour le VIH et le VHB
- Test positif pour les drogues urinaires d'abus ou par anamnèse (barbituriques, benzodiazépines, amphétamines, opiacés, cocaïne, cannabinoïdes, méthadone, phencyclidine et antidépresseurs tricycliques) et/ou test sanguin d'alcoolémie positif
- Sujets qui ont perdu ou donné plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant le jour 1 de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte A
Chaque sujet recevra un BL-8040 ou un placebo de manière aléatoire en double aveugle
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte B
Chaque sujet recevra un BL-8040 ou un placebo de manière aléatoire en double aveugle
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte C
Chaque sujet recevra un BL-8040 ou un placebo de manière aléatoire en double aveugle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 jours après la fin du traitement
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Jusqu'à 7 jours après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
27 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BL-8040.02
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