En fas I-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för BL-8040 för stamcellsmobilisering hos friska frivilliga
30 juli 2015 uppdaterad av: BioLineRx, Ltd.
En fas I, tvådelad studie som utforskar säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamisk och farmakokinetisk effekt av stigande doser av BL-8040 hos friska försökspersoner.
Syftet med denna studie är att fastställa om BL-8040 är säker, tolererbar och effektiv vid mobilisering av hematopoetiska stamceller (HSC) hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga ämnen
- BMI mellan 18 och 30 kg/m2 och Vikt ≥ 60 Kg
- Försökspersoner måste antingen steriliseras kirurgiskt (vasektomi), eller om deras partner är i fertil ålder, måste de använda två preventivmetoder, varav en måste vara en barriärmetod, från den första dosen till 3 månader efter den sista dosen
- Försökspersonen kan och vill följa kraven i protokollet
Exklusions kriterier:
- Historik av kliniskt signifikant sjukdom
- Eventuell sjukdom inom 4 veckor före screeningundersökningen
- Någon historia av alkohol- och/eller drogmissbruksberoende och/eller aktiv/tidigare (upp till 2 år före screening) nikotinkonsumtion
- Kliniskt relevant avvikelse från det normala i den fysiska undersökningen och vitala tecken vid screening eller baseline
- Kliniskt relevanta laboratorieavvikelser identifierade vid screening eller baslinje
- Positiva tester vid screening för HIV I & II, hepatit B och/eller hepatit C i båda delar eller positiva tester för syfilis, HTLV I & II och nukleinsyratest (NAT) för HIV och HBV
- Positivt test för missbruk av urindroger eller genom anamnes (barbiturater, bensodiazepiner, amfetaminer, opiater, kokain, cannabinoider, metadon, fencyklidin och tricykliska antidepressiva medel) och/eller positivt alkoholblodprov
- Försökspersoner som har förlorat eller donerat mer än 400 ml blod inom 3 månader före dag 1 av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort A
Varje försöksperson kommer att få en BL-8040 eller placebo på ett randomiserat dubbelblindt sätt
|
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort B
Varje försöksperson kommer att få en BL-8040 eller placebo på ett randomiserat dubbelblindt sätt
|
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort C
Varje försöksperson kommer att få en BL-8040 eller placebo på ett randomiserat dubbelblindt sätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Upp till 7 dagar efter avslutad behandling
|
Upp till 7 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
27 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BL-8040.02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .