在患有 ADHD 的青少年中添加阿立哌唑治疗 DMDD (AAOFDIYWA)
2017年11月30日 更新者：Chin-Bin Yeh, MD, PhD、Tri-Service General Hospital
阿立哌唑联合哌醋甲酯治疗同时患有 ADHD 和 DMDD 的青少年
目标：
- 研究阿立哌唑辅助哌醋甲酯治疗注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 青少年破坏性情绪失调障碍 (DMDD) 的有效性
- 用功能磁共振成像（fMRI）研究青少年慢性易激惹的神经基础
- 比较同时患有 ADHD 和 DMDD 的青少年与仅患有 ADHD 的青少年的临床特征
研究概览
详细说明
背景：
注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童和青少年的破坏性情绪失调障碍 (DMDD) 是一种常见的临床挑战，会给患者及其家人带来严重影响和负担。 尽管哌醋甲酯 (MPH) 在治疗 ADHD 方面显示出良好的疗效，但仍然缺乏针对 DMDD 的成熟药物治疗。 此外，很少有研究关注药物治疗对慢性易激惹的神经相关因素的影响。 以前的文献表明非典型抗精神病药在治疗 DMDD 中的潜在作用。 因此，本研究旨在探讨阿立哌唑 (APZ) 辅助治疗 MPH 对共病 ADHD 和 DMDD 患者的有效性。 此外，研究人员还使用清单、神经心理学测试和神经影像学研究探索了 DMDD 的临床表现和神经基础。
方法：
研究人员招募了患有 ADHD+DMDD (n = 31) 和仅患有 ADHD (n = 27) 的患者。 这些受试者接受了情绪和行为问题清单、神经心理学测试以及具有挑战性测试的 fMRI 评估，这些测试旨在在基线评估中引起挫败感。 然后，ADHD+DMDD组受试者根据临床判断接受为期6周的MPH+APZ联合治疗，剂量灵活。 所有初始评估在治疗后再次进行。 将对 ADHD+DMDD 组和仅 ADHD 组的临床特征和神经影像学发现进行比较。 此外，还将分析治疗的有效性。 还将研究药物治疗对慢性易激惹的神经相关因素的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于患有共病 ADHD 和 DMDD 的受试者：
- 受试者符合 DSM-5 的 ADHD 和 DMDD 标准
- 受试者在至少一年内未服用过精神药物
仅针对患有多动症的受试者：
- 受试者符合 DSM-5 的 ADHD 和 DMDD 标准
- 受试者在至少一年内未服用过精神药物
排除标准：
- 详细解释后不愿意参加研究的患者
- 不能听从研究者指示的患者
- 患有严重神经或精神疾病的患者，如癫痫症、精神分裂症、双相情感障碍、智力低下或有无法控制的自杀风险
- 研究人员出于安全考虑判断为不适合本研究的患有严重内科疾病或外科疾病的患者，例如未控制的异常甲状腺功能、心脏病发作史、未控制的高血压。
- 在评估进入我们的研究之前一年内服用精神药物的患者
- 对哌醋甲酯或阿立哌唑过敏的患者
- 怀孕、哺乳或哺乳期的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADHD+DMDD组
共患ADHD和DMDD的受试者根据临床判断接受药物干预，联合治疗MPH+APZ，剂量灵活，为期六周。
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根据临床判断，MPH 与利他林（从 10 毫克/天到 40 毫克/天）或 Concerta（从 18 毫克/天到 36 毫克/天）一起给药六周。
根据临床判断，APZ 的给药剂量为 2.5 毫克/天至 5 毫克/天，持续六周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童行为检查表 (CBCL) 子量表分数
大体时间：六个星期
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儿童行为检查表 (CBCL) 是一种广泛使用的看护者报告表，用于识别儿童的问题行为。
患者根据 3 点李克特式量表评分的 113 个项目进行评分。
CBCL 由八个基于经验的综合征分量表组成。
子量表分数的范围（总计）为：攻击性行为 (0-36)、焦虑/抑郁 (0-26)、注意力问题 (0-20)、违反规则行为 (0-34)、躯体投诉 (0- 22)、社会问题 (0-22)、思想问题 (0-30) 和孤僻/抑郁 (0-16)。
分数越高表明症状越严重。
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Swanson、Nolan 和 Pelham 量表版本 IV (SNAP-IV) 总分和子量表分数
大体时间：六个星期
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SNAP-IV 是一种广泛使用的护理人员报告表，用于识别儿童注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 症状。
患者根据 4 点李克特式量表评分的 26 个项目进行评分。
SNAP-IV 由三个分量表组成：注意力不集中（项目#1-#9，分量表总分范围 0-27）、多动/冲动（项目#11-#18，分量表总分范围 0-27）和症状对立违抗障碍（项目#19-#26，分量表总分范围 0-24）。
分数越高表明症状越严重。
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六个星期
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Beck Youth Inventories-II 子量表分数
大体时间：六个星期
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一份自我报告的清单，用于评估儿童和青少年的情绪和社交障碍。
它包括五个分量表：抑郁、焦虑、愤怒、破坏性行为和自我概念。
每个子量表由 20 个项目组成，每个项目在 4 点李克特式量表上评分。
每个子量表分数（总和）的范围是 0-60。
分数越高表明症状越严重。
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六个星期
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康纳的连续性能测试
大体时间：六个星期
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注意力问题和神经功能的基于任务的计算机化评估
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六个星期
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儿童色迹测试 (CCTT)
大体时间：六个星期
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CCTT 评估持续注意力、排序和其他执行功能。
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六个星期
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静息态功能磁共振成像
大体时间：六个星期
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一种功能性脑成像方法，可用于评估受试者未执行明确任务时发生的区域相互作用。
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六个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chin-Bin Yeh, MD, PhD、Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月19日
初级完成 (实际的)
2017年8月12日
研究完成 (实际的)
2017年8月12日
研究注册日期
首次提交
2017年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月24日
首次发布 (实际的)
2017年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月30日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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