协奏曲实验学校学习
2020年2月28日 更新者：Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究评估 CONCERTA 对大龄多动症儿童的学业、行为和认知影响（ABC 研究）
本试验的目的是确定与安慰剂相比，研究药物 CONCERTA（盐酸哌醋甲酯）在改善注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童的学习成绩和行为方面是否安全有效。
研究概览
详细说明
假设是，CONCERTA（盐酸哌醋甲酯）与安慰剂相比在改善 ADHD 儿童的学业成绩和行为方面是安全有效的，正如使用特定研究措施所证明的那样。
这是一项双盲（参与者和研究者都不知道分配的研究药物的名称）、随机（随机分配的研究药物）、安慰剂对照、交叉研究，评估 CONCERTA（盐酸哌醋甲酯）的学术、行为和认知影响对于患有 ADHD 的年龄较大的儿童 这意味着所有符合条件的儿童将在整个研究期间（滴定和评估期）接受盐酸哌醋甲酯治疗，并在 2 个实验室课堂日中的第 1 天接受非活性药丸（安慰剂）治疗。
在另一个实验室课堂日，他们将接受常规剂量的 CONCERTA（盐酸哌醋甲酯）。
本研究中的主要功效变量是永久产品数学测试 (PERMP) 尝试分数。
次要措施包括：SKAMP（Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn 和 Pelham）、注意力不集中、阅读流畅性和理解力以及记忆力测试。
评估将在每个实验室评估日（12.5 小时）内完成。
在整个研究过程中，将评估参与者的不良事件。
患者将在基线时开始口服 CONCERTA（盐酸哌醋甲酯）18 mg 治疗，并继续早晨给药，每 3 至 7 天增加一次，直到达到最佳剂量，最大剂量为 54 mg/天。
符合条件的患者将在研究中停留最多 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有亚型的 ADHD 诊断（除非另有说明）
- 注意力缺陷多动障碍评定量表 (ADHD RS-IV) 总分或子量表得分 > = 相对于按年龄和性别分类的一般儿童人口的第 90 个百分位数的患者
- 目前正在接受 ADHD 药物治疗的患者必须对其当前的兴奋剂剂量进行不充分的管理，并在筛选访视时满足此标准
- 阅读和理解英语的能力
- 能够正常上学
排除标准：
- 智商满分 80 分或以下，严重学习障碍
- 严重焦虑症、品行障碍、精神病、广泛性发育障碍、进食障碍、强迫症、睡眠障碍、重度抑郁症、双相情感障碍、物质使用障碍、慢性抽动障碍、个人病史或目前的初步诊断或图雷特综合症的家族史
- 体重 < 年龄的第 3 个百分位数
- 因情绪、焦虑或精神障碍而住院治疗的病史
- 对哌醋甲酯反应失败的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
CONCERTA（盐酸哌甲酯）或安慰剂最佳受试者剂量（18mg-54mg）在实验室学校第 1 天每天一次，第 2 天使用安慰剂
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最佳受试者剂量 (18mg-54mg) 在实验室学校第 1 天每天一次，在第 2 天使用安慰剂
最佳受试者剂量 (18mg-54mg) 在实验室学校第 2 天每天一次，在第 1 天服用安慰剂
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实验性的：2个
CONCERTA（盐酸哌醋甲酯）或安慰剂最佳受试者剂量（18mg-54mg）在实验室学校第 2 天每天一次，第 1 天使用安慰剂
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最佳受试者剂量 (18mg-54mg) 在实验室学校第 1 天每天一次，在第 2 天使用安慰剂
最佳受试者剂量 (18mg-54mg) 在实验室学校第 2 天每天一次，在第 1 天服用安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 小时永久产品数学测试尝试分数（PERMP 尝试）
大体时间：双盲评估期实验室学校日的第 4 小时
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PERMP（范围：0、400）是学术生产力的衡量标准。
这些座椅作业数学任务提供了计算注意力和准确性的客观衡量标准。
难度级别是根据筛选数学预测试确定的。
随后的实验室学校日评估采用了一系列 10 分钟的数学测试（5 页，每页 80 个数学问题，总共 400 个可用问题）。
孩子们根据尝试问题的次数进行评分。
尝试的问题数量越多表明对细节的关注度越高（分数越高越好。）
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双盲评估期实验室学校日的第 4 小时
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4 小时永久产品数学测试正确分数 (PERMP-Correct)
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的第 4 小时
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PERMP（范围：0、400）是学术生产力的衡量标准。
这些座椅作业数学任务提供了计算注意力和准确性的客观衡量标准。
难度级别是根据筛选数学预测试确定的。
随后的实验室学校日评估采用了一系列 10 分钟的数学测试（5 页，每页 80 个数学问题，总共 400 个可用问题）。
孩子们根据正确问题的数量进行评分。
在那些尝试过的问题中，更多的正确问题表明更高的准确性。
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双盲评估期间实验室学校日的第 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5.5 小时记忆和学习的广泛评估 (WRAML-2) 向后指窗
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的 5.5 小时
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WRAML-2 (range: 0, 28) 旨在评估孩子学习和记忆信息的能力，由 9 个子测试组成，从中可以计算出 4 个总结指标：语言记忆指数、视觉记忆指数、学习指数和一般指数内存索引。
在这个测试中，研究者以每秒 1 个位置的速度指向卡片上越来越长的一系列窗口，然后要求孩子以相反的顺序准确地重现该序列。
每个正确回忆的序列给一分，连续错误 3 次后停止测试。
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双盲评估期间实验室学校日的 5.5 小时
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5.5 小时记忆和学习的广泛评估 (WRAML-2) Finger Windows Forwards
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的 5.5 小时
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WRAML-2 (range: 0, 28) 旨在评估孩子学习和记忆信息的能力，由 9 个子测试组成，从中可以计算出 4 个总结指标：语言记忆指数、视觉记忆指数、学习指数和一般指数内存索引。
在这个测试中，调查员以每秒 1 个位置的速度指向卡片上越来越长的一系列窗口，然后要求孩子准确地重现该序列。
每个正确回忆的序列给一分，连续错误 3 次后停止测试。
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双盲评估期间实验室学校日的 5.5 小时
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5.5 小时韦氏儿童智力量表 - 第三版。 (WISC-III-PI) 向后的数字跨度
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的 5.5 小时
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每个孩子单独得到一个数字序列，序列逐渐变长。
然后要求孩子以相同的顺序重复数字，向前或向后。
每个序列长度尝试两次。
在任何序列长度的两次试验均失败后，测试完成。
如果参与者仅通过一个序列长度的 1 次试验，则获得一分。
如果参与者两次试验均未通过，则给予零分。
最大原始分数为 16 分向前和 14 分向后。
较高的分数表示更好的回忆和注意力（范围：0、14）。
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双盲评估期间实验室学校日的 5.5 小时
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5.5 小时韦氏儿童智力量表 - 第三版。 (WISC-III-PI) 数字跨度转发
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的 5.5 小时
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每个孩子单独得到一个数字序列，序列逐渐变长。
然后要求孩子以相同的顺序重复数字，向前或向后。
每个序列长度尝试两次。
在任何序列长度的两次试验均失败后，测试完成。
如果参与者仅通过一个序列长度的 1 次试验，则获得一分。
如果参与者两次试验均未通过，则给予零分。
最大原始分数为 16 分向前和 14 分向后。
较高的分数表示更好的回忆和注意力（范围：0、16）。
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双盲评估期间实验室学校日的 5.5 小时
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第 4 小时 Swanson、Kotkin、Alger、M-Flynn 和 Pelham 举止量表 (SKAMP-Deportment)
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的第 4 小时
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SKAMP 量表使用独立观察者（教师）对儿童课堂行为障碍的评分来衡量 ADHD 的表现。
SKAMP-Deportment (SKAMP-D)（范围：0.36）是对 6 个行为项目（与其他孩子互动、与成人互动、保持安静、保持坐姿、遵守老师的指示以及遵循课堂规则）。
每个项目均采用 7 分制损伤量表（0 = 正常，6 = 最大损伤）进行评分，分数越高表示症状越严重。
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双盲评估期间实验室学校日的第 4 小时
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第 4 小时 Swanson、Kotkin、Alger、M-Flynn 和 Pelham 注意力等级 (SKAMP-Attention)
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的第 4 小时
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SKAMP 量表使用独立观察者（教师）对儿童课堂行为障碍的评分来衡量 ADHD 的表现。
SKAMP-Attention (SKAMP-A)（范围：0、42）是 7 个注意力项目（开始、坚持任务、参与活动、进行活动转换、完成分配的任务、准确执行工作）的评分总和，并在书写或绘图时保持整洁和小心）。
每个项目均采用 7 分制损伤量表（0 = 正常，6 = 最大损伤）进行评分，分数越高表示症状越严重。
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双盲评估期间实验室学校日的第 4 小时
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第 4 小时 Swanson、Kotkin、Alger、M-Flynn 和 Pelham 综合量表 (SKAMP-Composite)
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的第 4 小时
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SKAMP 量表使用独立观察者（教师）对课堂行为中儿童损伤的评级来衡量 ADHD 的表现。
通过将 SKAMP-D 和 SKAMP-A 子量表分数相加获得 SKAMP 变量（总共 13 个项目）的综合分数（范围：0、78）。
分数越低越好，因为分数越高代表行为障碍越严重。
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双盲评估期间实验室学校日的第 4 小时
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5.5 小时注意力变量测试 (TOVA) ADHD 分数
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的 5.5 小时
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TOVA 是一种计算机化的视觉连续性能测试，可提供注意力测量。
刺激以每分钟 30 次的速度呈现 100 毫秒 (ms)，是一个计算机呈现的正方形，在顶部（目标）或底部（非目标）边缘附近包含一个方孔。
TOVA 的前半部分要求孩子保持注意力，而后半部分要求抑制对非目标的反应（观察范围：-15.2、5.2）。
小于 -1.80 的 ADHD 分数提示患有 ADHD。
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双盲评估期间实验室学校日的 5.5 小时
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小时 5.5 注意力变量测试 (TOVA) 反应时间 (Msec)
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的 5.5 小时
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TOVA 是一种计算机化的视觉连续性能测试，可提供注意力测量。
刺激以每分钟 30 次的速度呈现 100 毫秒 (ms)，是一个计算机呈现的正方形，在顶部（目标）或底部（非目标）边缘附近包含一个方孔。
TOVA 的前半部分要求孩子保持注意力，而后半部分要求抑制对非目标的反应。
以毫秒为单位的平均响应延迟（观察范围：-75.4，
129.5）。
分数越高表示反应时间越快。
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双盲评估期间实验室学校日的 5.5 小时
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小时 5.5 注意力变量测试（TOVA）反应时间变异性（以毫秒为单位的标准偏差（Msecs））
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的 5.5 小时
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TOVA 是一种计算机化的视觉连续性能测试，可提供注意力测量。
刺激以每分钟 30 次的速度呈现 100 毫秒 (ms)，是一个计算机呈现的正方形，在顶部（目标）或底部（非目标）边缘附近包含一个方孔。
TOVA 的前半部分要求孩子保持注意力，而后半部分要求抑制对非目标的反应。
响应时间的标准差（毫秒）（观测范围：-177.6，
132.9）。
分数越高表示可变性越小。
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双盲评估期间实验室学校日的 5.5 小时
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5.5 小时注意变量测试 (TOVA) 佣金
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的 5.5 小时
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TOVA 是一种计算机化的视觉连续性能测试，可提供注意力测量。
刺激以每分钟 30 次的速度呈现 100 毫秒 (ms)，是一个计算机呈现的正方形，在顶部（目标）或底部（非目标）边缘附近包含一个方孔。
TOVA 的前半部分要求孩子保持注意力，而后半部分要求抑制对非目标的反应。
对非目标的回应。
得分越高越好（观察范围：-82.4，
128.9）。
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双盲评估期间实验室学校日的 5.5 小时
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小时 8.75 灰色默读测试 (GSRT)
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的 8.75 小时
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灰色无声阅读测试 (GSRT) 是一项可靠的、经过验证的阅读理解测量方法，在家庭作业的前半小时（观察范围：0、141）期间在小组环境中进行。
分数越高越好，因为这意味着正确回答的问题越多。
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双盲评估期间实验室学校日的 8.75 小时
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7.5 小时手写技能测试（修订版）(THS-R)
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的 7.5 小时
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THS-R 是一种标准化的、不限时的评估，旨在评估手稿和草书写作中表现出的神经感觉整合。
该测试包括 10 个子测试：按顺序背写字母表中的大小写字母、听写乱写字母表中的大小写字母、乱写单个数字、选择单词，并复制选定的字母、单词和句子。
每个子测验的评分从零（字母格式不佳）到 3（字母格式完美）。
分数越高越好（观察范围：0、118）。
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双盲评估期间实验室学校日的 7.5 小时
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3.5 小时基本早期识字技能的动态指标 (DIBELS)
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的 3.5 小时
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DIBELS（观察范围：0、212）用于评估阅读流畅性，由标准化的、单独管理的早期识字发展措施组成。
这些简短（1 分钟）的流利度测量是根据基本的早期识字领域开发的，以评估语音意识、字母理解以及自动化和流利度的发展。
仅使用了适合年龄/年级的 DIBELS 的段落流畅性部分。
孩子们阅读 3 个故事并完成表格。
分数越高越好，表示在允许的时间内正确阅读的单词数量越多
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双盲评估期间实验室学校日的 3.5 小时
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5.5 小时注意变量测试 (TOVA) 遗漏
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的 5.5 小时
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TOVA 是一种计算机化的视觉连续性能测试，可提供注意力测量。
刺激以每分钟 30 次的速度呈现 100 毫秒 (ms)，是一个计算机呈现的正方形，在顶部（目标）或底部（非目标）边缘附近包含一个方孔。
TOVA 的前半部分要求孩子保持注意力，而后半部分要求抑制对非目标的反应。
未命中的目标数。
得分越高越好（观察范围：-419.4，
108.9）。
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双盲评估期间实验室学校日的 5.5 小时
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3.0 小时语法任务
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的 3.0 小时
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这项任务在实验室上课期间出现一次，旨在通过确定每个孩子可以识别出多少语法错误并在简短的段落中圈出来指示“对细节的关注”。
这些错误不难识别，旨在显示对任务的关注，而不是理解。
在可能的错误中，识别出的错误数量越多，表明注意力越集中——语法错误的识别（范围：0、1 代表正确答案除以可能的答案数）。
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双盲评估期间实验室学校日的 3.0 小时
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小时 8.75 分组活动 - 短篇故事与理解问题
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的 8.75 小时
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分组活动：评估组织能力、听指令、启动任务、完成任务和注意力分散的能力，方法是完成单词搜索、阅读短篇故事以在多项选择测试中理解、阅读长篇故事以理解真实/错误测试，解码神秘句子，并完成各种词汇评估（选词、同音字；基本/根词、字母顺序）（范围：0、1 代表正确答案除以可能的答案数）。
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双盲评估期间实验室学校日的 8.75 小时
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8.75 小时数据包活动 - 同一根字
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的 8.75 小时
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分组活动：评估组织能力、听指令、启动任务、完成任务和注意力分散的能力，方法是完成单词搜索、阅读短篇故事以在多项选择测试中理解、阅读长篇故事以理解真实/错误测试，解码神秘句子，并完成各种词汇评估（单词选择、同音字；基本/词根、字母顺序）（范围：0、1 代表正确答案除以可能的答案数）。
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双盲评估期间实验室学校日的 8.75 小时
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小时 8.75 数据包活动 - 按字母顺序排列的单词列表
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的 8.75 小时
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分组活动：评估组织能力、听指令、启动任务、完成任务和注意力分散的能力，方法是完成单词搜索、阅读短篇故事以在多项选择测试中理解、阅读长篇故事以理解真实/错误测试，解码神秘句子，并完成各种词汇评估（单词选择、同音字；基本/词根、字母顺序）（范围：0、1 代表正确答案除以可能的答案数）。
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双盲评估期间实验室学校日的 8.75 小时
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8.75 小时数据包活动 - 识别单词的多重含义
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的 8.75 小时
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分组活动：评估组织能力、听指令、启动任务、完成任务和注意力分散的能力，方法是完成单词搜索、阅读短篇故事以在多项选择测试中理解、阅读长篇故事以理解真实/错误测试，解码神秘句子，并完成各种词汇评估（单词选择、同音字；基本/词根、字母顺序）（范围：0、1 代表正确答案除以可能的答案数）。
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双盲评估期间实验室学校日的 8.75 小时
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8.75 小时分组活动 - 使用提供的单词完成句子
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的 8.75 小时
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分组活动：评估组织能力、听指令、启动任务、完成任务和注意力分散的能力，方法是完成单词搜索、阅读短篇故事以在多项选择测试中理解、阅读长篇故事以理解真实/错误测试，解码神秘句子，并完成各种词汇评估（单词选择、同音字；基本/词根、字母顺序）（范围：0、1 代表正确答案除以可能的答案数）。
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双盲评估期间实验室学校日的 8.75 小时
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小时 8.75 数据包活动 - 单词搜索
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的 8.75 小时
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分组活动：评估组织能力、听指令、启动任务、完成任务和注意力分散的能力，方法是完成单词搜索、阅读短篇故事以在多项选择测试中理解、阅读长篇故事以理解真实/错误测试，解码神秘句子，并完成各种词汇评估（单词选择、同音字；基本/词根、字母顺序）（范围：0、1 代表正确答案除以可能的答案数）。
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双盲评估期间实验室学校日的 8.75 小时
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小时 8.75 分组活动 - 解码神秘句子
大体时间：双盲评估期间实验室学校日的 8.75 小时
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分组活动：评估组织能力、听指令、启动任务、完成任务和注意力分散的能力，方法是完成单词搜索、阅读短篇故事以在多项选择测试中理解、阅读长篇故事以理解真实/错误测试，解码神秘句子，并完成各种词汇评估（单词选择、同音字；基本/词根、字母顺序）（范围：0、1 代表正确答案除以可能的答案数）。
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双盲评估期间实验室学校日的 8.75 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月2日
初级完成 (实际的)
2009年6月26日
研究完成 (实际的)
2009年6月26日
研究注册日期
首次提交
2008年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月26日
首次发布 (估计)
2008年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月28日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.