哌醋甲酯治疗癫痫相关认知缺陷

纳入标准：

1. 癫痫患者

   根据临床病史、影像学研究和由临床癫痫学家解释的发作和/或发作间期脑电图，参与者将包括患有局灶性癫痫的成人受试者。 癫痫发作在病因学上可以是症状性的、特发性的、创伤性的或非创伤性的。 受试者必须有自我报告的认知功能障碍。 受试者还必须符合以下资格标准：

   • 年满 18 岁；
   • 提供知情同意的能力；
   • 能够独立生活并完成日常生活活动；
   • 入组时稳定的癫痫发作频率，使得受试者的治疗医师认为在试验期间不需要改变 ASM 方案（ASM 应在参与的 16 周内保持不变，除非由于癫痫发作的意外变化而在临床上绝对需要频率或严重程度）；
   • 流利的书面和口头英语。
2. 控制 *不要接受任何药物或安慰剂干预 将包括两个额外的受试者组，以控制开放标签扩展阶段重复测试的影响：健康受试者和没有认知抱怨的癫痫患者，他们将不会接受研究药物研究期间的任何一点。 没有认知缺陷的癫痫患者必须满足上述所有标准。

健康对照必须满足以下纳入标准：

• 年满 18 岁；
• 提供知情同意的能力；
• 能够独立生活并完成日常生活活动；
• 流利的书面和口头英语。

排除标准：

癫痫患者

有或没有认知投诉的癫痫受试者将被排除在参与之外：

• 心因性非癫痫发作
• 去年谵妄
• 其他进行性神经系统疾病（即恶性脑肿瘤）。 没有切除计划的良性、稳定的肿瘤不会被排除。
• 酒精或非法药物滥用史；
• 48 小时内出现全身性强直阵挛或其他全身性运动性发作，或神经心理学测试后 24 小时内出现意识受损的局灶性发作；
• 近一年癫痫持续状态；
• 过去 6 个月内接受过神经外科手术；
• 过去一年的自杀未遂和/或医疗记录中的高危自杀标记；
• 精神障碍
• 严重焦虑（贝克焦虑量表 [BAI] >26）和冲动控制障碍；
• 未经治疗的睡眠障碍；
• 在测试后 6 小时内使用麻醉剂或其他镇静药物（即苯海拉明）；
• 并发严重的重大疾病（即需要化疗或切除的癌症）
• 既往短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风

患有癫痫症的受试者也将被排除在痴呆症（即阿尔茨海默氏病）的诊断之外。 有癫痫和认知问题的受试者必须有一个 MoCA 分数 22。有癫痫但没有认知问题的受试者必须有一个 MoCA 分数 26。

患有癫痫和认知问题的受试者必须满足额外的排除标准，以最大限度地降低 MPH 的风险：

• 当前怀孕或试验期间计划怀孕
• 哺乳
• 与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）同时治疗或在试验开始后 14 天内使用 MAOI；
• 结构性心脏异常、心肌病、严重心律失常或冠状动脉疾病（包括心肌梗塞病史、心脏支架置入术、冠状动脉搭桥手术或心绞痛）；
• 双相情感障碍；
• 同时使用治疗勃起功能障碍的药物（例如他达拉非、西地那非）；
• 使用可能降低癫痫发作阈值（如曲马多、安非他酮）或诱发精神病（如伐尼克兰）的药物；
• 已知 MPH 过敏；
• 不受控制的高血压；

健康控制

将根据以下标准排除健康对照：

• 癫痫发作、癫痫或心因性非癫痫发作史；
• 诊断为痴呆症（即阿尔茨海默病），MoCA 评分 <26；
• 去年谵妄；
• 其他进行性神经系统疾病（即恶性脑肿瘤）；
• 既往中度或重度创伤性脑损伤 (TBI)；
• 过去 6 个月内有轻度 TBI；
• 酒精或非法药物滥用史；
• 过去一年的自杀未遂和/或医疗记录中的高危自杀标记；
• 精神病性、严重焦虑 (BAI >26) 或冲动控制障碍；
• 未经治疗的睡眠障碍；
• 在测试后 6 小时内使用麻醉剂或其他镇静药物；
• 持续的重大神经或内科疾病（即需要化疗或切除的癌症）；
• 既往 TIA 或中风；