大健中汤 (TU-100) 缓解肠易激综合征女性受试者腹胀的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 符合 IBS 罗马 III 标准（任何亚型）
• 18 岁至 65 岁（含）的女性
• 如果有生育能力，准备在整个研究期间和最后一次给药后 30 天内使用合适的避孕方式，即激素避孕药（如口服避孕药、Depo-Provera、NuvaRing、Essure）、与杀精剂一起使用的避孕套、宫内节育器装置，或禁欲。 如果女性自然绝经（至少 1 年没有月经，并且如果年龄 < 55 岁，有记录的促卵泡激素 [FSH] 水平≥ 35 mIU/mL）或有手术无菌的文件
• BMI 在 18 到 30 kg/m2 之间，包括在内
• 如果有生育能力，则在第 1 次就诊时妊娠尿液筛查结果为阴性
• 能够提供书面同意
• 能够口服试验药物
• 在 0 到 20 的数值范围内，自我报告的平均腹胀评分（在过去 7 天内每天评分 >3）等于或大于 4。

排除标准：

• 患有影响胃肠道系统的结构性或代谢性疾病或病症，不包括无症状的胆结石或无并发症的胃食管反流病，或任何可能导致便秘或腹泻的医学病症（例如甲状腺功能减退、糖尿病控制不佳、糖尿病性神经病变或自主神经病变）神经病）
• 正在服用首席研究员 (PI) 认为有可能改变胃肠道转运的任何药物。 协议中提供了一份完整的违禁药物清单。 有任何慢性肺病病史或存在
• 存在肝功能障碍、黄疸或异常血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 值超过正常上限的 2.5 倍
• 目前怀孕或哺乳
• 在筛选时尿液药物测试呈阳性（最初测试呈阳性的受试者将被允许重新测试一次）
• 是已知的药物滥用者或被认为是未缓解的酗酒者
• 在过去 30 天内参加过另一项临床研究
• 在随机化之前和整个研究过程中使用补充生姜、人参或花椒属水果 2 周。
• 有对人参、生姜或花椒类水果过敏史
• 有临床乳糖不耐症
• 有其他PI认为导致受试者不适合参加的情况
• 在过去 3 个月内服用过抗生素
• 在过去 3 个月内患过肠胃炎（“肠胃流感”）
• 在过去 3 个月内服用过益生菌（仅限非处方 [OTC] 产品或补充剂；允许使用酸奶等食品）。