En säkerhets- och effektivitetsstudie av Daikenchuto (TU-100) för att lindra bukuppblåsthet hos kvinnliga personer med Irritabel tarm.

Inklusionskriterier:

• Uppfyll Rom III-kriterierna för IBS (alla undertyper)
• Kvinna i åldern 18 till 65 år, inklusive
• Om i fertil ålder, beredd att använda lämpliga former av preventivmedel under hela studien och i 30 dagar efter den sista dosen, dvs. hormonella preventivmedel (såsom orala preventivmedel, Depo-Provera, NuvaRing, Essure), kondomer som används med en spermiedödande medel, en intrauterin enhet, eller abstinens. Kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de är naturligt postmenopausala (ingen menstruation på minst 1 år och, om < 55 år, har en dokumenterad follikelstimulerande hormonnivå [FSH] på ≥ 35 mIU/ml) eller ha dokumentation om kirurgisk sterilitet
• Har ett BMI mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive
• Har en negativ graviditetsurinscreening vid besök 1, om den är fertil
• Kan ge skriftligt samtycke
• Kan ta oral administrering av testmedicinerna
• Ha en självrapporterad genomsnittlig uppblåsthet i buken (>3 dagliga betyg under de föregående 7 dagarna) lika med eller större än 4 på en numerisk skala från 0 till 20.

Exklusions kriterier:

• Har en strukturell eller metabolisk sjukdom eller tillstånd som påverkar GI-systemet, exklusive asymtomatiska gallstenar eller okomplicerad gastroesofageal refluxsjukdom, eller något medicinskt tillstånd som kan vara en orsak till förstoppning eller diarré (t.ex. hypotyreos status, dåligt kontrollerad diabetes, diabetisk neuropati eller autonom neuropati)
• Ta någon medicin som, enligt Principle Investigator (PI), har potential att förändra GI transit. En fullständig lista över förbjudna mediciner finns i protokollet. Har en historia eller närvaro av någon kronisk lungsjukdom
• Har förekomst av leverdysfunktion, gulsot eller onormala värden för alaninaminotransferas i serum (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) som överstiger 2,5 x den övre normalgränsen
• För närvarande gravid eller ammande
• Har ett positivt urindrogtest vid screening (försökspersoner som initialt testar positivt kommer att tillåtas ett nytt test)
• Vara en känd missbrukare eller anses vara en alkoholist utan eftergift
• Har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 30 dagarna
• Användning av kompletterande ingefära, ginseng eller Zanthoxylum-frukt i 2 veckor före randomisering och under hela studiens gång.
• Har en historia av allergisk reaktion mot ginseng, ingefära eller Zanthoxylum frukt
• Vara kliniskt laktosintolerant
• Har något annat tillstånd som, enligt PI:s åsikt, gör att försökspersonen är olämplig att delta
• Har tagit antibiotika de senaste 3 månaderna
• Har haft gastroenterit ("maginfluensa") de senaste 3 månaderna
• Har tagit probiotika under de senaste 3 månaderna (endast receptfria [OTC]-produkter eller kosttillskott; livsmedelsprodukter som yoghurt är tillåtna).