Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del Daikenchuto (TU-100) per alleviare il gonfiore addominale nelle donne con sindrome dell'intestino irritabile

Criterio di inclusione:

• Soddisfare i criteri di Roma III per IBS (qualsiasi sottotipo)
• Donne dai 18 ai 65 anni compresi
• Se in età fertile, preparata a utilizzare adeguate forme di contraccezione durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose, ad esempio contraccettivi ormonali (come contraccettivi orali, Depo-Provera, NuvaRing, Essure), preservativi usati con uno spermicida, un dispositivo o astinenza. Le donne non sono considerate potenzialmente fertili se sono naturalmente in postmenopausa (nessuna mestruazione da almeno 1 anno e, se < 55 anni di età, hanno un livello documentato di ormone follicolo-stimolante [FSH] ≥ 35 mIU/mL) o avere documentazione di sterilità chirurgica
• Avere un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi
• Avere uno screening delle urine di gravidanza negativo alla Visita 1, se in età fertile
• In grado di fornire il consenso scritto
• In grado di assumere la somministrazione orale dei farmaci di prova
• Avere una valutazione media del gonfiore addominale auto-riportata (>3 valutazioni giornaliere nei 7 giorni precedenti) uguale o superiore a 4 su una scala numerica da 0 a 20.

Criteri di esclusione:

• Avere una malattia o una condizione strutturale o metabolica che colpisce il sistema gastrointestinale, esclusi calcoli biliari asintomatici o malattia da reflusso gastroesofageo non complicata, o qualsiasi condizione medica che possa essere causa di stitichezza o diarrea (per es., stato ipotiroideo, diabete scarsamente controllato, neuropatia diabetica o neuropatia)
• Assumere qualsiasi farmaco che, secondo il Principal Investigator (PI), possa potenzialmente alterare il transito gastrointestinale. Un elenco completo dei farmaci proibiti è fornito nel protocollo. Avere storia o presenza di qualsiasi malattia polmonare cronica
• Presenza di disfunzione epatica, ittero o valori anormali di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) sieriche superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
• Attualmente incinta o in allattamento
• Avere un test antidroga sulle urine positivo allo screening (i soggetti che inizialmente risultano positivi potranno ripetere il test)
• Essere un noto tossicodipendente o essere considerato un alcolista non in remissione
• Aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
• Uso di zenzero, ginseng o frutta Zanthoxylum supplementari per 2 settimane prima della randomizzazione e per tutto il corso dello studio.
• Avere una storia di reazione allergica al ginseng, allo zenzero o al frutto di Zanthoxylum
• Essere clinicamente intolleranti al lattosio
• Avere qualsiasi altra condizione che, a giudizio del PI, renda il soggetto non idoneo a partecipare
• Ha preso antibiotici negli ultimi 3 mesi
• Ha avuto una gastroenterite ("influenza intestinale") negli ultimi 3 mesi
• Aver assunto probiotici negli ultimi 3 mesi (solo prodotti o integratori da banco [OTC]; sono consentiti prodotti alimentari come gli yogurt).