Une étude d'innocuité et d'efficacité du Daikenchuto (TU-100) pour soulager les ballonnements abdominaux chez les sujets féminins atteints du syndrome du côlon irritable

Critère d'intégration:

• Répondre aux critères de Rome III pour le SCI (tout sous-type)
• Femme de 18 à 65 ans inclus
• Si en âge de procréer, prête à utiliser des formes de contraception appropriées tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose, c'est-à-dire des contraceptifs hormonaux (tels que des contraceptifs oraux, Depo-Provera, NuvaRing, Essure), des préservatifs utilisés avec un spermicide, un intra-utérin dispositif, ou l'abstinence. Les femmes ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer si elles sont naturellement ménopausées (pas de règles depuis au moins 1 an et, si < 55 ans, ont un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante [FSH] ≥ 35 mUI/mL) ou avoir une documentation sur la stérilité chirurgicale
• Avoir un IMC compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus
• Avoir un dépistage urinaire de grossesse négatif lors de la visite 1, si en âge de procréer
• Capable de fournir un consentement écrit
• Capable de prendre l'administration orale des médicaments de test
• Avoir une cote de ballonnement abdominale moyenne autodéclarée (> 3 cotes quotidiennes au cours des 7 jours précédents) égale ou supérieure à 4 sur une échelle numérique de 0 à 20.

Critère d'exclusion:

• Avoir une maladie ou un état structurel ou métabolique qui affecte le système gastro-intestinal, à l'exclusion des calculs biliaires asymptomatiques ou du reflux gastro-œsophagien non compliqué, ou de tout état médical pouvant être une cause de constipation ou de diarrhée (par exemple, état hypothyroïdien, diabète mal contrôlé, neuropathie diabétique ou maladie autonome). neuropathie)
• Prendre tout médicament qui, de l'avis du chercheur principal (PI), a le potentiel de modifier le transit gastro-intestinal. Une liste complète des médicaments interdits est fournie dans le protocole. Avoir des antécédents ou la présence d'une maladie pulmonaire chronique
• Présentez un dysfonctionnement hépatique, un ictère ou des valeurs anormales d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) sériques supérieures à 2,5 x la limite supérieure de la normale
• Actuellement enceinte ou allaitante
• Avoir un test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage (les sujets dont le test initial est positif auront droit à un nouveau test)
• Être un toxicomane connu ou être considéré comme un alcoolique non en rémission
• Avoir participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours
• Utilisation de suppléments de gingembre, de ginseng ou de fruit de Zanthoxylum pendant 2 semaines avant la randomisation et tout au long de l'étude.
• Avoir des antécédents de réaction allergique au ginseng, au gingembre ou au fruit Zanthoxylum
• Être cliniquement intolérant au lactose
• Avoir toute autre condition qui, de l'avis du PI, rend le sujet inapte à participer
• Avoir pris des antibiotiques au cours des 3 derniers mois
• Avoir eu une gastro-entérite ("grippe intestinale") au cours des 3 derniers mois
• Avoir pris des probiotiques au cours des 3 derniers mois (produits ou suppléments en vente libre uniquement ; les produits alimentaires tels que les yogourts sont autorisés).