Un estudio de seguridad y eficacia de Daikenchuto (TU-100) para aliviar la distensión abdominal en mujeres con síndrome del intestino irritable

Criterios de inclusión:

• Cumplir con los criterios de Roma III para SII (cualquier subtipo)
• Mujer de 18 a 65 años, ambos inclusive
• Si está en edad fértil, está preparada para usar formas adecuadas de anticoncepción durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis, es decir, anticonceptivos hormonales (como anticonceptivos orales, Depo-Provera, NuvaRing, Essure), condones utilizados con un espermicida, un intrauterino dispositivo, o la abstinencia. Las mujeres no se consideran en edad fértil si son posmenopáusicas naturales (sin menstruación durante al menos 1 año y, si tienen < 55 años de edad, tienen un nivel documentado de hormona estimulante del folículo [FSH] de ≥ 35 mUI/mL) o tener documentación de esterilidad quirúrgica
• Tener un IMC entre 18 y 30 kg/m2, inclusive
• Tener un examen de orina de embarazo negativo en la Visita 1, si es potencial fértil
• Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
• Capaz de tomar la administración oral de los medicamentos de prueba.
• Tener una calificación de distensión abdominal promedio autoinformada (>3 calificaciones diarias durante los 7 días anteriores) igual o superior a 4 en una escala numérica de 0 a 20.

Criterio de exclusión:

• Tiene una enfermedad o condición estructural o metabólica que afecta el sistema GI, excluyendo cálculos biliares asintomáticos o enfermedad por reflujo gastroesofágico sin complicaciones, o cualquier condición médica que pueda ser causa de estreñimiento o diarrea (p. ej., estado hipotiroideo, diabetes mal controlada, neuropatía diabética o neuropatía)
• Estar tomando algún medicamento que, en opinión del Investigador Principal (PI), tenga potencial para alterar el tránsito GI. En el protocolo se proporciona una lista completa de medicamentos prohibidos. Tener antecedentes o presencia de alguna enfermedad pulmonar crónica.
• Tener presencia de disfunción hepática, ictericia o valores séricos anormales de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) que excedan 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Actualmente embarazada o lactando
• Tener una prueba de drogas en orina positiva en la selección (a los sujetos que inicialmente dieron positivo se les permitirá una nueva prueba)
• Ser un adicto a sustancias conocido o ser considerado un alcohólico que no está en remisión
• Haber participado en otro estudio clínico en los últimos 30 días
• Uso de suplementos de jengibre, ginseng o fruta Zanthoxylum durante 2 semanas antes de la aleatorización y durante el transcurso del estudio.
• Tiene antecedentes de reacción alérgica al ginseng, el jengibre o la fruta Zanthoxylum
• Ser clínicamente intolerante a la lactosa
• Tener cualquier otra condición que, a juicio del PI, haga que el sujeto no sea apto para participar
• Ha tomado antibióticos en los últimos 3 meses
• Ha tenido gastroenteritis ("gripe estomacal") en los últimos 3 meses
• Haber tomado probióticos en los últimos 3 meses (solo productos o suplementos de venta libre [OTC]; se permiten productos alimenticios como yogures).