Um estudo de segurança e eficácia de Daikenchuto (TU-100) para aliviar o inchaço abdominal em mulheres com síndrome do intestino irritável

Critério de inclusão:

• Atende aos critérios de Roma III para SII (qualquer subtipo)
• Mulher dos 18 aos 65 anos, inclusive
• Se tiver potencial para engravidar, preparada para usar formas adequadas de contracepção durante o estudo e por 30 dias após a última dose, ou seja, contraceptivos hormonais (como contraceptivos orais, Depo-Provera, NuvaRing, Essure), preservativos usados ​​com espermicida, intrauterino dispositivo ou abstinência. As mulheres não são consideradas em idade fértil se estiverem naturalmente na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 1 ano e, se < 55 anos de idade, tiverem um nível documentado de hormônio folículo-estimulante [FSH] de ≥ 35 mIU/mL) ou ter documentação de esterilidade cirúrgica
• Ter um IMC entre 18 e 30 kg/m2, inclusive
• Ter uma triagem de urina de gravidez negativa na Visita 1, se houver potencial para engravidar
• Capaz de fornecer consentimento por escrito
• Capaz de tomar a administração oral dos medicamentos de teste
• Ter uma classificação média de inchaço abdominal autorreferida (> 3 avaliações diárias nos 7 dias anteriores) igual ou superior a 4 em uma escala numérica de 0 a 20.

Critério de exclusão:

• Ter uma doença ou condição estrutural ou metabólica que afete o sistema GI, excluindo cálculos biliares assintomáticos ou doença do refluxo gastroesofágico não complicada, ou qualquer condição médica que possa ser causa de constipação ou diarreia (por exemplo, estado de hipotireoidismo, diabetes mal controlado, neuropatia diabética ou autonômica neuropatia)
• Estar tomando qualquer medicamento que, na opinião do Investigador Principal (PI), tenha potencial para alterar o trânsito GI. Uma lista completa de medicamentos proibidos é fornecida no protocolo. Tem histórico ou presença de qualquer doença pulmonar crônica
• Ter presença de disfunção hepática, icterícia ou valores séricos anormais de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) excedendo 2,5 vezes o limite superior do normal
• Atualmente grávida ou amamentando
• Ter um teste de drogas de urina positivo na triagem (indivíduos que inicialmente testaram positivo poderão fazer um novo teste)
• Ser um abusador de substâncias conhecido ou ser considerado um alcoólatra que não está em remissão
• Ter participado de outro estudo clínico nos últimos 30 dias
• Uso de suplemento de gengibre, ginseng ou fruta Zanthoxylum por 2 semanas antes da randomização e ao longo do estudo.
• Tem um histórico de reação alérgica ao ginseng, gengibre ou fruta Zanthoxylum
• Ser clinicamente intolerante à lactose
• Ter qualquer outra condição que, na opinião do PI, faça com que o sujeito seja inadequado para participar
• Ter tomado antibióticos nos últimos 3 meses
• Teve gastroenterite ("gripe estomacal") nos últimos 3 meses
• Ter tomado probióticos nos últimos 3 meses (somente produtos de venda livre [OTC] ou suplementos; produtos alimentícios como iogurtes são permitidos).