Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Daikenchuto (TU-100) zur Linderung von Bauchblähungen bei weiblichen Probanden mit Reizdarmsyndrom

Einschlusskriterien:

• Erfüllen Sie die Rom-III-Kriterien für IBS (jeder Subtyp)
• Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
• Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, bereit sind, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis geeignete Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, d Gerät oder Abstinenz. Frauen gelten nicht als gebärfähig, wenn sie natürlich postmenopausal sind (keine Menstruation für mindestens 1 Jahr und, wenn sie < 55 Jahre alt sind, einen dokumentierten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH] von ≥ 35 mIU/ml haben) oder eine Dokumentation der chirurgischen Sterilität haben
• Haben Sie einen BMI zwischen 18 und 30 kg/m2, einschließlich
• Haben Sie bei Besuch 1 ein negatives Schwangerschaftsurin-Screening, wenn Sie gebärfähig sind
• Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
• Kann die Testmedikamente oral verabreichen
• Haben Sie eine selbstberichtete durchschnittliche Blähungsbewertung (> 3 tägliche Bewertungen in den vorangegangenen 7 Tagen) gleich oder größer als 4 auf einer numerischen Skala von 0 bis 20.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine strukturelle oder metabolische Erkrankung oder einen Zustand, der das GI-System betrifft, mit Ausnahme von asymptomatischen Gallensteinen oder einer unkomplizierten gastroösophagealen Refluxkrankheit, oder einer Erkrankung, die eine Ursache für Verstopfung oder Durchfall sein kann (z. B. Hypothyreose, schlecht eingestellter Diabetes, diabetische Neuropathie oder autonome Neuropathie)
• Nehmen Sie Medikamente ein, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes (PI) das Potenzial haben, den GI-Transit zu verändern. Eine vollständige Liste der verbotenen Medikamente ist im Protokoll enthalten. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer chronischen Lungenerkrankung haben
• Vorhandensein von Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht oder abnormalen Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werten, die das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten
• Derzeit schwanger oder stillend
• Haben Sie einen positiven Urin-Drogentest beim Screening (Probanden, die anfänglich positiv getestet wurden, dürfen einen Wiederholungstest machen)
• Ein bekannter Drogenabhängiger sein oder als Alkoholiker ohne Remission angesehen werden
• in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Verwendung von zusätzlichem Ingwer, Ginseng oder Zanthoxylum-Früchten für 2 Wochen vor der Randomisierung und während des gesamten Studienverlaufs.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Ginseng, Ingwer oder Zanthoxylum-Früchte
• Klinisch laktoseintolerant sein
• Haben Sie eine andere Bedingung, die nach Meinung des PI dazu führt, dass der Proband nicht zur Teilnahme geeignet ist
• Habe in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen
• In den letzten 3 Monaten eine Gastroenteritis ("Magengrippe") gehabt haben
• In den letzten 3 Monaten Probiotika eingenommen haben (nur rezeptfreie [OTC]-Produkte oder Nahrungsergänzungsmittel; Lebensmittelprodukte wie Joghurt sind erlaubt).