En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Daikenchuto (TU-100) for at lindre abdominal oppustethed hos kvindelige forsøgspersoner med irritabel tyktarm

Inklusionskriterier:

• Opfyld Rom III kriterier for IBS (enhver undertype)
• Kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive
• Hvis den er i den fødedygtige alder, klar til at bruge passende præventionsformer under hele undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis, dvs. enhed eller afholdenhed. Kvinder anses ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis de er naturligt postmenopausale (ingen menstruation i mindst 1 år og, hvis de er < 55 år, har et dokumenteret follikelstimulerende hormon [FSH] niveau på ≥ 35 mIU/ml) eller have dokumentation for kirurgisk sterilitet
• Har et BMI mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive
• Få en negativ graviditetsurinscreening ved besøg 1, hvis den er i den fødedygtige alder
• Kan give skriftligt samtykke
• Kunne tage oral administration af testmedicin
• Har en selvrapporteret gennemsnitlig vurdering af abdominal oppustethed (>3 daglige vurderinger over de foregående 7 dage) lig med eller større end 4 på en numerisk skala fra 0 til 20.

Ekskluderingskriterier:

• Har en strukturel eller metabolisk sygdom eller tilstand, der påvirker GI-systemet, med undtagelse af asymptomatiske galdesten eller ukompliceret gastroøsofageal reflukssygdom, eller enhver medicinsk tilstand, der kan være en årsag til forstoppelse eller diarré (f.eks. hypothyroid status, dårligt kontrolleret diabetes, diabetisk neuropati eller autonom neuropati)
• Tag medicin, der efter Principle Investigator (PI) har potentiale til at ændre GI transit. En komplet liste over forbudte medicin findes i protokollen. Har en historie eller tilstedeværelse af en kronisk lungesygdom
• Har tilstedeværelse af leverdysfunktion, gulsot eller unormale serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) værdier, der overstiger 2,5 x øvre normalgrænse
• I øjeblikket gravid eller ammende
• Få en positiv urinstoftest ved screening (personer, der først tester positivt, vil få lov til en gentest)
• Være en kendt stofmisbruger eller blive anset for at være en alkoholiker, der ikke er i remission
• Har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage
• Brug af supplerende ingefær, ginseng eller Zanthoxylum frugt i 2 uger før randomisering og i løbet af undersøgelsen.
• Har en historie med allergisk reaktion på ginseng, ingefær eller Zanthoxylum frugt
• Være klinisk laktoseintolerant
• Har andre forhold, der efter PI's mening gør, at forsøgspersonen er uegnet til at deltage
• Har taget antibiotika de sidste 3 måneder
• Har haft gastroenteritis ("maveinfluenza") inden for de sidste 3 måneder
• Har taget probiotika inden for de sidste 3 måneder (kun håndkøbsprodukter eller kosttilskud; fødevarer såsom yoghurt er tilladt).