과민성 대장 증후군이 있는 여성 대상자의 복부 팽만감 완화를 위한 다이켄츄토(TU-100)의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• IBS(모든 하위 유형)에 대한 Rome III 기준 충족
• 18세 이상 65세 이하 여성
• 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 형태의 피임법, 즉 호르몬 피임제(예: 경구 피임제, Depo-Provera, NuvaRing, Essure), 살정제와 함께 사용되는 콘돔, 자궁 내 피임약을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 장치 또는 금욕. 자연적으로 폐경 후(최소 1년 동안 월경이 없고, 55세 미만인 경우 문서화된 난포 자극 호르몬[FSH] 수치가 ≥ 35mIU/mL인 경우) 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 외과적 불임에 대한 문서가 있어야 합니다.
• BMI가 18~30kg/m2 사이여야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 경우 방문 1에서 음성 임신 소변 스크리닝을 받음
• 서면 동의를 제공할 수 있음
• 검사 약물의 경구 투여 가능
• 자가 보고 평균 복부 팽만감 등급(지난 7일 동안 >3일 등급)이 0~20의 수치 척도에서 4 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 무증상 담석 또는 단순 위식도 역류 질환 또는 변비 또는 설사의 원인이 될 수 있는 모든 의학적 상태(예: 갑상선 기능 저하 상태, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 당뇨병성 신경병증 또는 자율신경 신경 장해)
• PI(주임 조사자)의 의견에 따라 위장관 이동을 변경할 가능성이 있는 약물을 복용 중입니다. 금지 약물의 전체 목록은 프로토콜에 제공됩니다. 만성 폐 질환의 병력 또는 존재
• 간 기능 장애, 황달, 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 비정상적인 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 값이 있는 경우
• 현재 임신 ​​또는 수유 중
• 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사를 받음(처음에 양성 반응을 보인 피험자는 한 번의 재검사가 허용됨)
• 알려진 약물 남용자이거나 차도가 없는 알코올 중독자로 간주되어야 합니다.
• 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여했습니다.
• 무작위화 전 2주 동안 및 연구 과정 전반에 걸쳐 생강, 인삼 또는 Zanthoxylum 과일 보충 사용.
• 인삼, 생강 또는 Zanthoxylum 과일에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 경우
• 임상적으로 유당 불내성일 것
• PI의 의견에 따라 피험자가 참여하기에 적합하지 않은 기타 조건이 있는 경우
• 지난 3개월 동안 항생제를 복용한 경우
• 지난 3개월 동안 위장염("위 독감")을 앓은 적이 있습니다.
• 지난 3개월 동안 프로바이오틱스를 섭취했습니다(처방전 없이 구입할 수 있는 [OTC] 제품 또는 보충제만 해당, 요거트와 같은 식품은 허용됨).