Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Daikenchuto (TU-100) om een ​​opgeblazen gevoel in de buik te verlichten bij vrouwelijke proefpersonen met het prikkelbaredarmsyndroom

Inclusiecriteria:

• Voldoe aan Rome III-criteria voor IBS (elk subtype)
• Vrouw van 18 tot en met 65 jaar
• Indien u zwanger kunt worden, bereid bent om tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis geschikte vormen van anticonceptie te gebruiken, d.w.z. hormonale anticonceptiva (zoals orale anticonceptiva, Depo-Provera, NuvaRing, Essure), condooms gebruikt met een zaaddodend middel, een apparaat of onthouding. Vrouwen worden niet geacht zwanger te kunnen worden als ze van nature postmenopauzaal zijn (minstens 1 jaar geen menstruatie gehad en, als ze < 55 jaar oud zijn, een gedocumenteerd follikelstimulerend hormoon [FSH]-gehalte hebben van ≥ 35 mIE/ml) of hebben documentatie van chirurgische steriliteit
• Een BMI hebben tussen de 18 en 30 kg/m2, inclusief
• Laat een negatieve zwangerschaps-urinescreening uitvoeren bij bezoek 1, als u zwanger kunt worden
• Schriftelijke toestemming kunnen geven
• In staat om orale toediening van de testmedicatie in te nemen
• Een zelfgerapporteerd gemiddeld opgeblazen gevoel in de buik hebben (>3 dagelijkse beoordelingen gedurende de voorgaande 7 dagen) gelijk aan of groter dan 4 op een numerieke schaal van 0 tot 20.

Uitsluitingscriteria:

• Een structurele of metabole ziekte of aandoening hebben die het maagdarmstelsel aantast, met uitzondering van asymptomatische galstenen of ongecompliceerde gastro-oesofageale refluxziekte, of een medische aandoening die een oorzaak kan zijn van constipatie of diarree (bijv. hypothyreoïdie, slecht gecontroleerde diabetes, diabetische neuropathie of autonome neuropathie)
• Neem medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), de GI-transit kunnen veranderen. In het protocol staat een volledige lijst van verboden medicijnen. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een chronische longziekte hebben
• Aanwezigheid hebben van leverdisfunctie, geelzucht of abnormale serumwaarden van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) van meer dan 2,5 x de bovengrens van normaal
• Momenteel drachtig of lacterend
• Laat een positieve urine-drugstest uitvoeren bij de screening (proefpersonen die in eerste instantie positief testen, mogen één keer opnieuw testen)
• Wees een bekende drugsmisbruiker of wordt beschouwd als een alcoholist die niet in remissie is
• Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
• Gebruik van aanvullende gember-, ginseng- of Zanthoxylum-vruchten gedurende 2 weken voorafgaand aan randomisatie en gedurende de hele studie.
• Heb een voorgeschiedenis van allergische reacties op ginseng, gember of Zanthoxylum-fruit
• Wees klinisch lactose-intolerant
• Een andere aandoening hebben die, naar de mening van de PI, ervoor zorgt dat de proefpersoon ongeschikt is om deel te nemen
• U heeft de afgelopen 3 maanden antibiotica gebruikt
• U heeft de afgelopen 3 maanden gastro-enteritis ("buikgriep") gehad
• Probiotica hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden (alleen vrij verkrijgbare [OTC]-producten of supplementen; voedingsmiddelen zoals yoghurt zijn toegestaan).