過敏性腸症候群の女性被験者における腹部膨満を緩和するための大建中湯（TU-100）の安全性と有効性に関する研究

包含基準:

• IBS の Rome III 基準を満たす (すべてのサブタイプ)
• 18歳から65歳までの女性
• -出産の可能性がある場合、研究全体および最後の投与後30日間、適切な形態の避妊を使用する準備ができている.デバイス、または禁欲。 自然に閉経後（少なくとも 1 年間月経がなく、55 歳未満の場合、卵胞刺激ホルモン [FSH] レベルが 35 mIU/mL 以上であることが記録されている）、または外科的無菌の文書を持っている
• BMI が 18 ～ 30 kg/m2 であること
• -出産の可能性がある場合、訪問1で妊娠尿スクリーニングが陰性である
• 書面による同意を提供できる
• 検査薬の経口投与が可能
• 自己申告による腹部膨満感の平均値（過去 7 日間の毎日の評価が 3 回以上）が 0 ～ 20 の数値スケールで 4 以上であること。

除外基準:

• 無症候性胆石または合併症のない胃食道逆流症を除く、消化器系に影響を与える構造的または代謝的な疾患または状態、または便秘または下痢の原因となる可能性のある病状（甲状腺機能低下症、制御不良の糖尿病、糖尿病性神経障害または自律神経失調症など）がある神経障害）
• -主治医（PI）の意見では、GIトランジットを変更する可能性がある薬を服用している. 禁止されている医薬品の完全なリストは、プロトコルに記載されています。 慢性肺疾患の病歴または存在がある
• -肝機能障害、黄疸、または異常な血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が正常の上限の2.5倍を超えている
• 現在妊娠中または授乳中
• -スクリーニングで尿中薬物検査が陽性である（最初に陽性と判定された被験者は、1回の再検査が許可されます）
• 既知の薬物乱用者であるか、寛解していないアルコール依存症であると見なされている
• -過去30日間に別の臨床試験に参加した
• 無作為化の 2 週間前および研究期間中の補助的なショウガ、ニンジン、またはサンショウの実の使用。
• 高麗人参、ショウガ、サンショウの果実に対するアレルギー反応の既往歴がある
• 臨床的に乳糖不耐症であること
• PIの意見では、被験者が参加するのに不適切である他の条件を持っている
• 過去3か月以内に抗生物質を服用した
• 過去 3 か月以内に胃腸炎 (「胃インフルエンザ」) にかかったことがある
• 過去 3 か月以内にプロバイオティクスを摂取したことがある (市販 [OTC] 製品またはサプリメントのみ。ヨーグルトなどの食品は許可されています)。