Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av Daikenchuto (TU-100) for å lindre oppblåst mage hos kvinnelige personer med irritabel tarmsyndrom

28. april 2017 oppdatert av: Tsumura USA

En fase 2, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie om effekten av Daikenchuto (TU 100) for å lindre abdominal oppblåsthet hos kvinnelige personer med irritabel tarmsyndrom

Målet med denne studien er å vurdere effekten av oralt administrert TU-100 (5 g tre ganger daglig [TID]) sammenlignet med placebo på abdominal oppblåsthet hos kvinnelige IBS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress Division of Digestive Diseases David Geffen School of Medicine at UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt Roma III-kriteriene for IBS (alle undertyper)
  • Kvinne i alderen 18 til 65 år, inklusive
  • Hvis i fertil alder, forberedt på å bruke egnede former for prevensjon gjennom hele studien og i 30 dager etter siste dose, dvs. hormonelle prevensjonsmidler (som orale prevensjonsmidler, Depo-Provera, NuvaRing, Essure), kondomer brukt sammen med et sæddrepende middel, en intrauterin enhet, eller avholdenhet. Kvinner anses ikke å være i fertil alder hvis de er naturlig postmenopausale (ingen menstruasjon på minst 1 år og, hvis < 55 år, har et dokumentert follikkelstimulerende hormon [FSH] nivå på ≥ 35 mIU/ml) eller ha dokumentasjon på kirurgisk sterilitet
  • Ha en BMI mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert
  • Ha en negativ graviditetsurinscreening ved besøk 1, hvis det er fruktbart
  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Kunne ta oral administrering av testmedikamentene
  • Ha en selvrapportert gjennomsnittlig abdominal oppblåsthet (>3 daglige vurderinger i løpet av de foregående 7 dagene) lik eller større enn 4 på en numerisk skala fra 0 til 20.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en strukturell eller metabolsk sykdom eller tilstand som påvirker GI-systemet, unntatt asymptomatiske gallestein eller ukomplisert gastroøsofageal reflukssykdom, eller enhver medisinsk tilstand som kan være en årsak til forstoppelse eller diaré (f.eks. hypotyreosestatus, dårlig kontrollert diabetes, diabetisk nevropati eller autonomic) nevropati)
  • Ta noen medisiner som, etter prinsipaletterforskerens (PI), har potensial til å endre GI transitt. En fullstendig liste over forbudte medisiner er gitt i protokollen. Har historie eller tilstedeværelse av en kronisk lungesykdom
  • Har tilstedeværelse av leverdysfunksjon, gulsott eller unormal serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdier som overstiger 2,5 x øvre normalgrense
  • For tiden gravid eller ammende
  • Ta en positiv urinmedisintest ved screening (personene som først tester positivt vil få lov til en ny test)
  • Være en kjent rusmisbruker eller bli ansett for å være en alkoholiker uten remisjon
  • Har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
  • Bruk av ekstra ingefær, ginseng eller Zanthoxylum-frukt i 2 uker før randomisering og gjennom hele studien.
  • Har en historie med allergisk reaksjon på ginseng, ingefær eller Zanthoxylum frukt
  • Være klinisk laktoseintolerant
  • Har andre forhold som, etter PIs mening, gjør at forsøkspersonen er uegnet til å delta
  • Har tatt antibiotika de siste 3 mnd
  • Har hatt gastroenteritt ("mageinfluensa") de siste 3 månedene
  • Har tatt probiotika de siste 3 månedene (kun reseptfrie [OTC]-produkter eller kosttilskudd; matprodukter som yoghurt er tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TU-100
15g TU-100 (oral, daglig) i 4 påfølgende uker (administrert som 5g tre ganger daglig)
Legemiddel: TU-100
15g daglig, oralt som 5g tre ganger daglig i 4 påfølgende uker
Andre navn:
  • Daikenchuto
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo gitt 5g tre ganger daglig oralt i 4 påfølgende uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo gitt 5g tre ganger daglig oralt i 4 påfølgende uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal oppblåsthet vurdering
Tidsramme: 4 uker
Endring i abdominal oppblåsthet, gjennom sammenligning av endringen i gjennomsnittlig vurdering fra de 7 dagene før baseline (besøk 2) til de siste 7 dagene av den 4 ukers behandlingsperioden (besøk 4), mellom TU-100 15 g og placebo.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for abdominal oppblåsthet ved bruk av laktuloseutfordring
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Endring i arealet under kurven (AUC) for abdominal oppblåsthet oppnådd under laktuloseutfordringen ved besøk 2 (grunnlinje) og ved besøk 4 (4 uker). Dataene er samlet inn ved -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 timer etter inntak av testmåltid (laktulose).
Baseline og 4 uker
Abdominal oppblåsthet vurderinger
Tidsramme: 4 uker
Endring i gjennomsnittet av abdominal oppblåsthet fra de 7 dagene før baseline til de 7 dagene før besøk 3 (2 uker) og til besøk 5 (8 uker)
4 uker
Generell IBS-alvorlighet
Tidsramme: 4 uker
Endring i Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS) totalscore fra baseline til besøk 3, 4 og 5
4 uker
GI-symptomvurderinger
Tidsramme: 4 uker
Endring i gjennomsnittet av GI-symptomvurderinger fra de 7 dagene før baseline til de 7 dagene før besøk 3 og til besøk 5
4 uker
Livskvalitetseffekt
Tidsramme: 4 uker
Endring i IBS-QOL-poengsum fra baseline til besøk 3, 4 og 5
4 uker
Rangeringer av humørsymptomer
Tidsramme: 4 uker
Endring i gjennomsnittet av vurderinger av humørsymptomer fra de 7 dagene før baseline til de 7 dagene før besøk 3 og til besøk 5
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 4 uker
Fysisk undersøkelse ved besøk 1, 2 og 4
4 uker
Livstegn
Tidsramme: 4 uker
2. Vitale tegn (puls, blodtrykk, temperatur og respirasjonsfrekvens) ved besøk 1, 2 og 4
4 uker
Uønskede hendelser og samtidige medisiner
Tidsramme: 8 uker
Intervju for uønskede hendelser (AE) og samtidige medisiner ved besøk 3, 4 og 5
8 uker
Laboratoriesikkerhetstester
Tidsramme: 8 uker
Laboratoriesikkerhetstester inkludert hematologi, kjemi og urinanalyse ved besøk 1, 2 og 4. Graviditetstest for forsøkspersoner i fertil alder ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tsumura USA

Samarbeidspartnere

ICON Clinical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten Tillisch, MD, Oppenheimer Family Center of Neurobiology of Stress, UCLA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TU100CPT6

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom hos kvinner

Kliniske studier på TU-100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere