Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Daikenchuto (TU-100) w celu łagodzenia wzdęć brzucha u kobiet z zespołem jelita drażliwego

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Tsumura USA

Faza 2, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności Daikenchuto (TU 100) w łagodzeniu wzdęć brzucha u kobiet z zespołem jelita drażliwego

Celem tego badania jest ocena wpływu doustnie podawanego TU-100 (5 g trzy razy dziennie [TID]) w porównaniu z placebo na ocenę wzdęć brzucha u pacjentek z IBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress Division of Digestive Diseases David Geffen School of Medicine at UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria Rzymu III dla IBS (dowolny podtyp)
  • Kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym, przygotowane do stosowania odpowiednich form antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki, tj. hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne środki antykoncepcyjne, Depo-Provera, NuvaRing, Essure), prezerwatywy stosowane ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna urządzenie lub abstynencja. Kobiety nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli są naturalnie po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok i jeśli są w wieku < 55 lat, mają udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego [FSH] ≥ 35 mIU/ml) lub posiadać dokumentację sterylności chirurgicznej
  • Mieć BMI między 18 a 30 kg/m2 włącznie
  • Uzyskaj negatywny wynik badania moczu w czasie ciąży podczas wizyty 1, jeśli jest w wieku rozrodczym
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Potrafi przyjmować doustnie badane leki
  • Mieć zgłoszoną przez siebie średnią ocenę wzdęcia brzucha (>3 ocen dziennie w ciągu ostatnich 7 dni) równą lub większą niż 4 w skali liczbowej od 0 do 20.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają strukturalną lub metaboliczną chorobę lub stan, który wpływa na układ pokarmowy, z wyłączeniem bezobjawowej kamicy żółciowej lub niepowikłanej choroby refluksowej przełyku, lub jakąkolwiek chorobę, która może być przyczyną zaparć lub biegunki (np. niedoczynność tarczycy, źle kontrolowana cukrzyca, neuropatia cukrzycowa lub autonomiczna neuropatia)
  • Przyjmować jakiekolwiek leki, które w opinii głównego badacza (PI) mogą wpływać na pasaż przewodu pokarmowego. Pełna lista leków zabronionych znajduje się w protokole. Mieć historię lub obecność jakiejkolwiek przewlekłej choroby płuc
  • Mają dysfunkcję wątroby, żółtaczkę lub nieprawidłowe wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy przekraczające 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  • Uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego (osoby, które początkowo uzyskały wynik pozytywny, będą mogły wykonać jedno ponowne badanie)
  • Być znanym narkomanem lub być uważanym za alkoholika bez remisji
  • Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie dodatkowych owoców imbiru, żeń-szenia lub Zanthoxylum przez 2 tygodnie przed randomizacją i przez cały czas trwania badania.
  • Mieć historię reakcji alergicznej na żeń-szeń, imbir lub owoc Zanthoxylum
  • Mieć kliniczną nietolerancję laktozy
  • Mieć jakikolwiek inny stan, który w opinii PI powoduje, że podmiot nie nadaje się do udziału
  • Przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Miałeś zapalenie żołądka i jelit („grypę żołądkową”) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmowały probiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tylko produkty dostępne bez recepty lub suplementy; dozwolone są produkty spożywcze, takie jak jogurty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TU-100
15g TU-100 (doustnie, codziennie) przez 4 kolejne tygodnie (podawane jako 5g trzy razy dziennie)
Lek: TU-100
15 g dziennie, doustnie jako 5 g trzy razy dziennie przez 4 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
  • Daikenchuto
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo podawane doustnie w dawce 5 g trzy razy dziennie przez 4 kolejne tygodnie
Lek: Placebo
Dopasowane placebo podawane doustnie w dawce 5 g trzy razy dziennie przez 4 kolejne tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wzdęć brzucha
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana oceny wzdęcia brzucha, poprzez porównanie zmiany średnich ocen od 7 dni przed linią bazową (Wizyta 2) do ostatnich 7 dni 4-tygodniowego okresu leczenia (Wizyta 4), pomiędzy TU-100 15 g a placebo.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC dla oceny wzdęć brzucha przy użyciu laktulozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana pola pod krzywą (AUC) oceny wzdęć brzucha uzyskanych podczas prowokacji laktulozą podczas wizyty 2 (linia bazowa) i podczas wizyty 4 (4 tygodnie). Dane zbierano po -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 godzinach po spożyciu posiłku testowego (laktuloza).
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Oceny wzdęć brzucha
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana średniej ocen wzdęć brzucha od 7 dni przed punktem wyjściowym do 7 dni przed Wizytą 3 (2 tygodnie) i Wizytą 5 (8 tygodni)
4 tygodnie
Ogólne nasilenie IBS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana całkowitego wyniku w skali nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS) od wartości początkowej do wizyt 3, 4 i 5
4 tygodnie
Oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 4 tydzień
Zmiana średniej ocen objawów żołądkowo-jelitowych od 7 dni przed punktem wyjściowym do 7 dni przed Wizytą 3 i Wizytą 5
4 tydzień
Efekt jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana wyniku IBS-QOL od wartości początkowej do wizyt 3, 4 i 5
4 tygodnie
Oceny objawów nastroju
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana średniej ocen objawów nastroju od 7 dni przed punktem wyjściowym do 7 dni przed Wizytą 3 i Wizytą 5
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badanie fizykalne podczas wizyt 1, 2 i 4
4 tygodnie
Oznaki życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
2. Parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperatura i częstość oddechów) podczas wizyt 1, 2 i 4
4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane i leki towarzyszące
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wywiad dotyczący zdarzeń niepożądanych (AE) i jednocześnie stosowanych leków podczas wizyt 3, 4 i 5
8 tygodni
Laboratoryjne testy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Laboratoryjne badania bezpieczeństwa obejmujące hematologię, chemię i badanie moczu na Wizycie 1, 2 i 4. Test ciążowy dla pacjentek w wieku rozrodczym na Wizycie 1, 2, 3, 4 i 5.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tsumura USA

Współpracownicy

ICON Clinical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten Tillisch, MD, Oppenheimer Family Center of Neurobiology of Stress, UCLA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TU100CPT6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TU-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj