Daikenchuton (TU-100) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus vatsan turvotuksen lievittämiseksi naisilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Tsumura USA
Vaihe 2, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Daikenchuton (TU 100) tehosta vatsan turvotuksen lievittämiseen naisilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta annetun TU-100:n (5 g kolme kertaa päivässä [TID]) vaikutusta vatsan turvotukseen naispuolisilla IBS-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress Division of Digestive Diseases David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä Rooma III -kriteerit IBS:lle (mikä tahansa alatyyppi)
- Nainen 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Jos olet hedelmällisessä iässä, valmis käyttämään sopivia ehkäisymuotoja koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen, eli hormonaalisia ehkäisyvälineitä (kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, Depo-Provera, NuvaRing, Essure), spermisidin kanssa käytettävät kondomit, kohdunsisäinen laite tai raittius. Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat luonnollisesti postmenopausaalisilla (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen ja jos he ovat alle 55-vuotiaita, heillä on dokumentoitu follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso ≥ 35 mIU/ml) tai sinulla on asiakirjat kirurgisesta steriiliydestä
- BMI on 18-30 kg/m2, mukaan lukien
- Tee negatiivinen raskauden virtsaseulonta vierailulla 1, jos olet hedelmällisessä iässä
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- Pystyy ottamaan testattavia lääkkeitä suun kautta
- Sinulla on itse ilmoittama keskimääräinen vatsan turvotus (> 3 päivittäistä arviota edellisten 7 päivän aikana), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 numeerisella asteikolla 0-20.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on rakenteellinen tai metabolinen sairaus tai tila, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavaan, lukuun ottamatta oireettomia sappikivet tai komplisoitumatonta gastroesofageaalista refluksitautia, tai mikä tahansa sairaus, joka voi olla syynä ummetukseen tai ripuliin (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, huonosti hallittu diabetes, diabeettinen neuropatia tai autonominen neuropatia neuropatia)
- Ota mitä tahansa lääkkeitä, jotka PI:n mielestä voivat muuttaa GI-kulkua. Protokollassa on täydellinen luettelo kielletyistä lääkkeistä. Onko sinulla jokin krooninen keuhkosairaus tai jokin krooninen keuhkosairaus
- sinulla on maksan toimintahäiriö, keltaisuus tai epänormaalit seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) arvot ylittävät 2,5 x normaalin ylärajan
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Anna positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa (henkilöille, jotka ovat alun perin positiivisia, sallitaan yksi uusintatesti)
- Ole tunnettu päihteiden väärinkäyttäjä tai sinua pidetään alkoholistina, joka ei ole remissiossa
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Lisäinkivääri-, ginseng- tai Zanthoxylum-hedelmien käyttö 2 viikon ajan ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Sinulla on ollut allerginen reaktio ginsengille, inkiväärille tai Zanthoxylum-hedelmille
- Ole kliinisesti laktoosi-intoleranssi
- Onko sinulla muita ehtoja, jotka PI:n mielestä tekevät kohteen sopimattomaksi osallistumaan
- Ollut antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sinulla on ollut gastroenteriitti ("vatsaflunssa") viimeisen 3 kuukauden aikana
- olet käyttänyt probiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana (vain käsikauppatuotteet tai lisäravinteet; elintarviketuotteet, kuten jogurtit, ovat sallittuja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TU-100
15 g TU-100 (suun kautta, päivittäin) 4 peräkkäisen viikon ajan (annostettuna 5 g kolmesti päivässä)
|
15 g päivässä, suun kautta 5 g kolme kertaa päivässä 4 peräkkäisen viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke annettuna 5 g kolmesti päivässä suun kautta 4 peräkkäisen viikon ajan
|
Vastaava lumelääke annettuna 5 g kolmesti päivässä suun kautta 4 peräkkäisen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan turvotusluokitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vatsan turvotusluokituksen muutos vertaamalla keskiarvojen muutosta 7 päivästä ennen lähtötasoa (käynti 2) 4 viikon hoitojakson viimeisiin 7 päivään (käynti 4), välillä TU-100 15 g ja lumelääke.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC vatsan turvotuksen luokituksille laktuloosin avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Muutos käyrän alla olevassa pinta-alassa (AUC) vatsan turvotusarvoissa, jotka on saatu laktuloosialtistuksen aikana vierailulla 2 (perustaso) ja käynnillä 4 (4 viikkoa).
Tiedot kerätään -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 tuntia testiaterian (laktuloosin) jälkeen.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Vatsan turvotus arvosanat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos vatsan turvotusarvojen keskiarvossa 7 päivästä ennen lähtötasoa 7 päivään ennen käyntiä 3 (2 viikkoa) ja käyntiä 5 (8 viikkoa)
|
4 viikkoa
|
|
IBS:n kokonaisvakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmän (IBS-SSS) kokonaispisteissä lähtötasosta käyntiin 3, 4 ja 5
|
4 viikkoa
|
|
GI-oireiden arvioinnit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos GI-oireiden arvioiden keskiarvossa 7 päivästä ennen lähtötasoa 7 päivää ennen käyntiä 3 ja käyntiä 5
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaatuvaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos IBS-QOL-pisteissä lähtötasosta käyntiin 3, 4 ja 5
|
4 viikkoa
|
|
Mielialaoireiden luokitukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos mielialaoireiden arvioiden keskiarvossa 7 päivästä ennen lähtötilannetta 7 päivää ennen käyntiä 3 ja käyntiä 5
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Fyysinen tarkastus vierailuilla 1, 2 ja 4
|
4 viikkoa
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
2. Elintoiminnot (pulssi, verenpaine, lämpötila ja hengitystiheys) vierailuilla 1, 2 ja 4
|
4 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haastattelu haittavaikutuksista (AE) ja samanaikaisista lääkkeistä vierailuilla 3, 4 ja 5
|
8 viikkoa
|
|
Laboratorioturvallisuustestit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Laboratorioturvallisuustestit, mukaan lukien hematologia, kemia ja virtsaanalyysi vierailuilla 1, 2 ja 4. Raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville henkilöille vierailuilla 1, 2, 3, 4 ja 5.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Tillisch, MD, Oppenheimer Family Center of Neurobiology of Stress, UCLA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TU100CPT6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .