Исследование безопасности и эффективности Daikenchuto (TU-100) для облегчения вздутия живота у женщин с синдромом раздраженного кишечника

Критерии включения:

• Соответствуют Римским критериям III для СРК (любой подтип)
• Женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
• Если детородный потенциал, готовность использовать подходящие формы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последней дозы, т. е. гормональные контрацептивы (такие как оральные контрацептивы, Депо-Провера, НоваРинг, Эссуре), презервативы, используемые со спермицидом, внутриматочные устройство или воздержание. Женщины не считаются способными к деторождению, если они естественным образом находятся в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года и, если возраст < 55 лет, у них документально подтвержден уровень фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] ≥ 35 мМЕ/мл) или иметь документы о хирургической стерильности
• Иметь ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно
• иметь отрицательный результат скрининга мочи на беременность при посещении 1, если имеется детородный потенциал
• Возможность предоставить письменное согласие
• Возможность перорального приема тестируемых препаратов
• Иметь средний рейтинг вздутия живота (> 3 ежедневных оценок за предыдущие 7 дней), равный или превышающий 4 по числовой шкале от 0 до 20.

Критерий исключения:

• Иметь структурное или метаболическое заболевание или состояние, влияющее на систему ЖКТ, за исключением бессимптомных камней в желчном пузыре или неосложненной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, или любое заболевание, которое может быть причиной запора или диареи (например, гипотиреоидный статус, плохо контролируемый диабет, диабетическая невропатия или автономная нейропатия). невропатия)
• Принимать любые лекарства, которые, по мнению главного исследователя (PI), могут изменить транзит желудочно-кишечного тракта. Полный список запрещенных препаратов приведен в протоколе. Наличие в анамнезе или наличие какого-либо хронического заболевания легких
• Наличие печеночной дисфункции, желтухи или аномальных значений аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке, превышающих верхний предел нормы в 2,5 раза.
• В настоящее время беременна или кормит грудью
• Иметь положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге (субъектам, у которых изначально был положительный результат, будет разрешен один повторный тест)
• Быть известным наркоманом или считаться алкоголиком без ремиссии
• Участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
• Дополнительное употребление имбиря, женьшеня или плодов зантоксилума в течение 2 недель до рандомизации и на протяжении всего исследования.
• Иметь в анамнезе аллергическую реакцию на женьшень, имбирь или плоды зантоксилума.
• Иметь клиническую непереносимость лактозы
• Иметь любое другое состояние, которое, по мнению PI, делает субъекта непригодным для участия
• Принимали антибиотики в течение последних 3 месяцев
• Перенесли гастроэнтерит («желудочный грипп») за последние 3 месяца.
• Принимали пробиотики в течение последних 3 месяцев (только безрецептурные [безрецептурные] продукты или добавки; разрешены пищевые продукты, такие как йогурты).