已知肺结节患者固定式胸部断层合成的肺结节敏感性评估

这是一项基于标准成像（胸部 CT）的 100 名患有一个或多个肺结节的患者的单臂研究，这些患者同意接受实验性 s-DCT 以表征肺结节的数量和范围。 大多数患者还将接受标准护理 (SOC) 胸片 (CR)。 将使用 CT 作为金标准分别估计 CR 和实验 s-DCT 的灵敏度。 然后将比较 CR 和 s-DCT 的灵敏度。 如果 CR 未包含在 SOC 成像中或无法使用（在可接受的窗口之外（即 2 周内不适应 s-DCT）或质量差），将使用 CT 获取的侦察图像代替 CR。 侦察图像是在执行确定性 CT 之前拍摄的初步射线照片。

研究人员与北卡罗来纳大学 (UNC) 多学科胸部肿瘤学 (MTOP) 小组合作，计划告知患者可能会联系他们参与这项研究，以评估 s-DCT 系统的敏感性，使用SOC CR和胸部CT进行比较。 包括 CR 以提供比较系统灵敏度的基础，代表最低标准。

一旦患者被转诊，或者研究人员与治疗诊所就受试者的资格进行了合作，放射科的协调员将与患者接触，以评估参与的兴趣。 在他/她的主治医生/护士告知他/她该研究后，协调员将前往治疗诊所，或致电家中的患者。

如果患者有兴趣参与，他/她将在当时（在他们的治疗诊所）或在他/她到达进行他/她的 s-DCT 时获得同意，但在任何研究程序之前。 同意书的审查将在检查室的隐私中进行，或者在可能的情况下，在到达扫描之前通过电子邮件将样本同意书发送给患者，以便进行充分的审查。 一旦患者同意，将对有生育能力的女性 (WCBP) 进行尿液妊娠试验，以确保她们没有怀孕。 如果尿液妊娠试验显示妊娠结果呈阳性，则根据排除标准，该患者将被排除在研究之外，因为研究人员本着良心不能让胎儿暴露于不必要的辐射下。 如果尿妊娠试验表明患者没有怀孕，她可以参加研究。

研究扫描，s-DCT，将在他/她通过胸部 CT 和 CR 进行临床评估后两周内进行。 不能有任何干预疗法或程序（即 活组织检查或病变切除）在 SOC 成像和 s-DCT 之间完成。 如果 CR 未包含在 SOC 成像中或不可用（超出可接受的窗口或质量差），则将使用 CT 获取的侦察图像代替 CR。

图像将由训练有素的放射科技师获取。 技师会将患者舒适地置于成像台上的仰卧位。 然后，所有患者将进行前后方向的屏气 s-DCT 扫描。 图像将离线重建并传输到传统图片存档和存储 (PACS) 工作站进行审查。 影像将由放射科医师审查。

本研究的第二个目标是确定 s-DCT 系统在确定恶性肿瘤方面的特异性。 为了评估这个目标，每位患者在研究成像后将被随访长达 1 年。 如果对已知结节进行活组织检查，将根据病理报告确定恶性肿瘤。 如果在 1 年内跟踪结节但未进行活检，则出于本研究的目的，该结节将被视为非恶性。 然而，在某些情况下可能会发生结节未进行活检而被认为是恶性的情况。 在这些情况下，随后的 CT 和临床报告将用于确定这 1 年随访期间的恶性肿瘤。

在收集完所有患者后，将进行读者研究。 每个患者的 3 次扫描中的每一次都将被去识别化。 由于所有测试的阅读将在患者进行临床决策（治疗与后续）后进行，因此本研究的结果不会影响患者护理。 共有 5 位具有至少两年 CT 经验的放射科医师读者担任读者。 每位读者将分别解读所有患者的 CR 和 s-DCT 研究。 对于每个病变，读者将测量颅尾 (CC) 直径，以评估系统重现 CT 尺寸测量的能力。 胸部放射科亚专家在常规 CT 上测量的病灶识别和 CC 直径的平均测量与临床解释将作为该研究的参考标准。

每个读者将在两个不同的阅读会话中以随机顺序分别解释 CR 和 s-DCT 图像，两次阅读之间有一个月的清除期。 放射科医生将识别病灶，测量病灶的 CC 大小，并根据射线照相特征评估，特别是病灶的识别，评估他们确定存在病灶的信心。