Evaluering af lungeknudefølsomheden ved stationær brysttomosyntese hos patienter med kendte lungeknuder

Dette er en enarmsundersøgelse af 100 patienter med en eller flere lungeknuder baseret på standardbilleddannelse (bryst-CT) på UNC-hospitaler, der giver samtykke til at gennemgå en eksperimentel s-DCT for at karakterisere antallet og omfanget af lungeknuder. De fleste patienter vil også have gennemgået en standardbehandling (SOC) thorax røntgenbillede (CR). Følsomheden af ​​CR og af den eksperimentelle s-DCT vil blive estimeret separat ved at bruge CT som guldstandarden. Følsomheden af ​​CR og s-DCT vil derefter blive sammenlignet. I tilfælde af at CR'er ikke er inkluderet i SOC-billeddannelsen eller er ubrugelige (uden for et acceptabelt vindue (dvs. ikke rummer s-DCT inden for 2 uger) eller dårlig kvalitet), vil spejderbilledet erhvervet ved CT blive brugt i stedet for en CR. Spejderbilledet er et foreløbigt røntgenbillede, der tages forud for udførelse af en endelig CT.

I samarbejde med University of North Carolina (UNC) Multi-Disciplinary Thoracic Oncology (MTOP) gruppe planlægger efterforskerne at informere patienterne om, at de kan kontaktes for at deltage i denne undersøgelse for at evaluere følsomheden af ​​s-DCT-systemet ved hjælp af SOC CR og bryst CT til sammenligning. CR'er er inkluderet for at give et grundlag for sammenligning af systemfølsomhed, hvilket repræsenterer en minimumsstandard.

Når en patient er blevet henvist, eller efterforskerne har samarbejdet med den behandlende klinik om et forsøgspersons berettigelse, vil patienten blive kontaktet af en koordinator fra Radiologi for at vurdere interesse for deltagelse. Koordinatoren vil enten henvende sig til den behandlende klinik eller ringe hjem til patienten, efter at han/hun er blevet informeret om undersøgelsen af ​​sin behandlende læge/sygeplejerske.

Hvis patienten er interesseret i at deltage, vil han/hun få samtykke enten dengang (i deres behandlingsklinik) eller når han/hun ankommer for at få sin s-DCT, men forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer. Gennemgang af samtykket vil finde sted i privatlivets fred i et undersøgelseslokale, eller når det er muligt, vil en prøvesamtykkeformular blive sendt til patienten via e-mail, inden han ankommer til scanningen, for at give mulighed for omfattende gennemgang. Når patienten har givet sit samtykke, vil kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) blive givet en uringraviditetstest for at sikre, at de ikke er gravide. Hvis en uringraviditetstest viser et resultat positivt for graviditeten, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen i henhold til eksklusionskriterierne, fordi efterforskerne ikke med god samvittighed kan udsætte et foster for unødvendig stråling. Hvis uringraviditetstesten viser, at patienten ikke er gravid, kan hun deltage i undersøgelsen.

Studiescanningen, s-DCT, vil blive udført inden for to uger efter hans/hendes kliniske evalueringer ved thorax-CT og CR. Der kan ikke være nogen mellemliggende terapier eller procedurer (dvs. biopsi eller excision af læsioner) udført mellem SOC-billeddannelsen og s-DCT. I tilfælde af, at CR'er ikke er inkluderet i SOC-billeddannelsen eller er ubrugelige (uden for acceptabelt vindue eller dårlig kvalitet), vil spejderbilledet erhvervet af CT blive brugt i stedet for en CR.

Billeder vil blive erhvervet af en uddannet radiologteknolog. Teknologen vil komfortabelt placere patienten i liggende stilling på billedbehandlingsbordet. Derefter vil alle patienter få en s-DCT-scanning med åndedræt i anterior-posterior retning. Billeder vil blive rekonstrueret off-line og overført til gennemsyn på konventionelle billedarkiverings- og lagringsarbejdsstationer (PACS). Billeder vil blive gennemgået af radiologer.

Et sekundært formål med denne undersøgelse er at bestemme specificiteten af ​​s-DCT-systemet til bestemmelse af malignitet. For at vurdere dette mål vil hver patient blive fulgt i op til 1 år efter undersøgelsens billeddannelse. Hvis en kendt knude biopsieres, vil maligniteten blive bestemt som angivet af patologirapporten. Hvis knuden følges, men ikke biopsieres inden for 1 år, vil knuden blive anset for ikke at være ondartet i forbindelse med dette forskningsstudie. Der kan dog forekomme nogle tilfælde, hvor knuder ikke biopsieres og betragtes som ondartede. I disse tilfælde vil efterfølgende CT'er og kliniske rapporter blive brugt til at bestemme malignitet i løbet af denne 1-årige opfølgningsperiode.

En læserundersøgelse vil blive udført, efter at alle patienter er optjent. Hver af de 3 scanninger pr. patient vil blive afidentificeret. Da læsning af alle test vil finde sted, efter at patienten har gennemgået klinisk beslutningstagning (behandling versus efterfølgende), vil resultaterne af denne undersøgelse ikke påvirke patientbehandlingen. I alt 5 radiologlæsere med mindst to års CT-erfaring vil fungere som læsere. Hver læser vil separat fortolke CR- og s-DCT-undersøgelsen for alle patienter. For hver læsion vil læsere måle en kraniel kaudal (CC) diameter for at evaluere systemets evne til at reproducere CT-størrelsesmålinger. Læsionsidentifikation og gennemsnitlig måling af CC-diameteren af ​​thoraxradiologi-subspecialister målt på konventionel CT med klinisk fortolkning vil tjene som referencestandard for undersøgelsen.

Hver læser vil separat fortolke CR- og s-DCT-billeder i tilfældig rækkefølge ved to forskellige læsesessioner med en udvaskningsperiode på en måned imellem læsningerne. Radiologerne vil identificere læsioner, måle CC-størrelsen af ​​læsionen og vurdere deres tillid til at beslutte, at en læsion er til stede baseret på radiografiske karakteristikaevalueringer, specifikt identifikation af læsioner.