Kiinteän rintakehän tomosynteesin keuhkojen kyhmyherkkyyden arviointi potilailla, joilla on tunnettuja keuhkokyhmyjä

Tämä on yhden käden tutkimus, johon osallistui 100 potilasta, joilla on yksi tai useampi keuhkokyhmy, joka perustuu UNC-sairaaloiden standardikuvaukseen (rintakehän CT), jotka suostuvat kokeelliseen s-DCT-tutkimukseen keuhkojen kyhmyjen määrän ja laajuuden karakterisoimiseksi. Useimmille potilaille on myös tehty standardihoidon (SOC) rintakehän röntgenkuvaus (CR). CR:n ja kokeellisen s-DCT:n herkkyys arvioidaan erikseen käyttämällä CT:tä kultastandardina. Sitten verrataan CR:n ja s-DCT:n herkkyyttä. Siinä tapauksessa, että CR:t eivät sisälly SOC-kuvaukseen tai ovat käyttökelvottomia (hyväksytyn ikkunan ulkopuolella (esim. älä sovita s-DCT:tä 2 viikon kuluessa) tai huonolaatuinen), CT:llä saatua scout-kuvaa käytetään CR:n sijasta. Scout-kuva on alustava röntgenkuva, joka otetaan ennen lopullisen TT:n tekemistä.

Yhteistyössä North Carolinan yliopiston (UNC) monitieteisen rintakehän onkologian (MTOP) ryhmän kanssa tutkijat aikovat ilmoittaa potilaille, että heihin voidaan ottaa yhteyttä osallistuakseen tähän tutkimukseen s-DCT-järjestelmän herkkyyden arvioimiseksi. SOC CR ja rintakehän CT vertailua varten. CR:t on sisällytetty perustan järjestelmän herkkyyden vertailulle, mikä edustaa vähimmäisstandardia.

Kun potilas on lähetetty tai tutkijat ovat tehneet yhteistyötä hoitavan klinikan kanssa kohteen kelpoisuutta koskien, radiologian koordinaattori lähestyy potilasta arvioidakseen kiinnostusta osallistua. Koordinaattori joko menee hoitavalle klinikalle tai soittaa potilaalle kotiin sen jälkeen, kun hänen hoitava lääkärinsä/sairaanhoitajansa on ilmoittanut hänelle tutkimuksesta.

Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan, hänelle annetaan suostumus joko silloin (oman hoitoklinikalla) tai kun hän saapuu s-DCT:hen, mutta ennen mahdollisia tutkimustoimenpiteitä. Suostumus tarkistetaan tutkimushuoneen yksityisyydessä, tai mahdollisuuksien mukaan potilaalle lähetetään suostumuslomake sähköpostitse ennen skannaukseen saapumista, jotta potilas pystyy tarkistamaan sen. Kun potilas on antanut suostumuksensa, hedelmällisessä iässä oleville naisille (WCBP) tehdään virtsaraskaustesti sen varmistamiseksi, että he eivät ole raskaana. Jos virtsan raskaustestin tulos on raskauspositiivinen, potilas suljetaan pois tutkimuksesta poissulkemiskriteerien mukaisesti, koska tutkijat eivät voi hyvällä omallatunnolla altistaa sikiötä tarpeettomalle säteilyaltistukselle. Jos virtsan raskaustesti osoittaa, että potilas ei ole raskaana, hän voi osallistua tutkimukseen.

Tutkimusskannaus, s-DCT, suoritetaan kahden viikon kuluessa hänen kliinisistä arvioinneistaan ​​rintakehän CT:llä ja CR:llä. Mitään väliin tulevia hoitoja tai toimenpiteitä ei voi olla (esim. biopsia tai leesioiden leikkaus) tehdään SOC-kuvauksen ja s-DCT:n välillä. Jos CR:t eivät sisälly SOC-kuvaukseen tai ovat käyttökelvottomia (hyväksyttävän ikkunan ulkopuolella tai huono laatu), CT:n hankkimaa scout-kuvaa käytetään CR:n sijasta.

Kuvat hankkii koulutettu radiologiteknologi. Tekniikka sijoittaa potilaan mukavasti selälleen kuvantamispöydälle. Sitten kaikille potilaille tehdään hengitys pidätetty s-DCT-skannaus anterior-posterior-suunnassa. Kuvat rekonstruoidaan offline-tilassa ja siirretään tarkastettavaksi perinteisillä kuvien arkistointi- ja tallennustyöasemilla (PACS). Kuvat tarkastetaan radiologien toimesta.

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää s-DCT-järjestelmän spesifisyys maligniteettien määrittämisessä. Tämän tavoitteen arvioimiseksi jokaista potilasta seurataan enintään vuoden ajan tutkimuskuvauksen jälkeen. Jos tunnetusta kyhmystä otetaan biopsia, pahanlaatuisuus määritetään patologiaraportin osoittamalla tavalla. Jos kyhmyä seurataan, mutta siitä ei oteta biopsiaa 1 vuoden kuluessa, kyhmyä ei pidetä pahanlaatuisena tässä tutkimustutkimuksessa. Joitakin tapauksia voi kuitenkin esiintyä, joissa kyhmyistä ei oteta biopsiaa ja niitä pidetään pahanlaatuisina. Näissä tapauksissa myöhempiä TT:itä ja kliinisiä raportteja käytetään maligniteetin määrittämiseen tämän 1 vuoden seurantajakson aikana.

Lukijatutkimus tehdään, kun kaikki potilaat on kertynyt. Jokaisesta potilasta kohden tehdystä kolmesta skannauksesta tunnistetaan. Koska kaikki testit luetaan sen jälkeen, kun potilas on tehnyt kliinisen päätöksen (hoito vs. seuraava), tämän tutkimuksen tulokset eivät vaikuta potilaan hoitoon. Lukijana toimii yhteensä 5 radiologilukijaa, joilla on vähintään kahden vuoden TT-kokemus. Jokainen lukija tulkitsee erikseen CR- ja s-DCT-tutkimukset kaikille potilaille. Lukijat mittaavat kunkin vaurion kohdalla kallon kaudaalisen (CC) halkaisijan arvioidakseen järjestelmän kykyä toistaa CT-kokomittauksia. Leesion tunnistaminen ja rintakehäradiologian alaasiantuntijoiden suorittama CC-halkaisijan keskiarvomittaus tavanomaisella TT:llä kliinisen tulkinnan avulla toimii tutkimuksen vertailustandardina.

Kukin lukija tulkitsee erikseen CR- ja s-DCT-kuvat satunnaisessa järjestyksessä kahdessa eri lukuistunnossa, ja lukemien välillä on kuukauden pesujakso. Radiologit tunnistavat leesiot, mittaavat leesion CC-koon ja arvioivat luottamuksensa leesion olemassaolosta radiografisten ominaisuuksien arvioinnin, erityisesti leesioiden tunnistamisen, perusteella.