Évaluation de la sensibilité aux nodules pulmonaires de la tomosynthèse thoracique stationnaire chez les patients présentant des nodules pulmonaires connus

Il s'agit d'une étude à un bras de 100 patients présentant un ou plusieurs nodules pulmonaires basée sur l'imagerie standard (CT thoracique) dans les hôpitaux UNC qui consentent à subir un s-DCT expérimental pour caractériser le nombre et l'étendue des nodules pulmonaires. La plupart des patients auront également subi une radiographie thoracique (CR) standard de soins (SOC). La sensibilité du CR et du s-DCT expérimental sera estimée séparément, en utilisant le CT comme étalon-or. Les sensibilités du CR et du s-DCT seront alors comparées. Dans le cas où les CR ne sont pas inclus dans l'imagerie SOC ou sont inutilisables (en dehors de la fenêtre acceptable (c'est-à-dire n'acceptez pas le s-DCT dans les 2 semaines) ou de mauvaise qualité), l'image de reconnaissance acquise par CT sera utilisée à la place d'un CR. L'image de reconnaissance est une radiographie préliminaire qui est prise avant d'effectuer un scanner définitif.

Travaillant en collaboration avec le groupe d'oncologie thoracique multidisciplinaire (MTOP) de l'Université de Caroline du Nord (UNC), les chercheurs prévoient d'informer les patients qu'ils peuvent être contactés pour participer à cette étude afin d'évaluer la sensibilité du système s-DCT, en utilisant le SOC CR et le scanner thoracique pour comparaison. Les CR sont inclus pour fournir une base de comparaison de la sensibilité du système, représentant une norme minimale.

Une fois qu'un patient a été référé ou que les enquêteurs ont collaboré avec la clinique traitante concernant l'admissibilité d'un sujet, le patient sera approché par un coordinateur de la radiologie pour évaluer l'intérêt à participer. Le coordinateur se rendra soit à la clinique traitante, soit appellera le patient à son domicile, après qu'il aura été informé de l'étude par son médecin traitant/infirmier.

Si le patient est intéressé à participer, il sera autorisé soit à ce moment-là (dans sa clinique de traitement) soit lorsqu'il arrivera pour avoir son s-DCT, mais avant toute procédure d'étude. L'examen du consentement aura lieu dans l'intimité d'une salle d'examen ou, si possible, un exemple de formulaire de consentement sera envoyé au patient par e-mail avant son arrivée pour l'examen afin de permettre un examen approfondi. Une fois que la patiente a donné son consentement, les femmes en âge de procréer (WCBP) subiront un test de grossesse urinaire afin de s'assurer qu'elles ne sont pas enceintes. Si un test de grossesse urinaire montre un résultat positif pour la grossesse, la patiente sera exclue de l'étude selon les critères d'exclusion car les enquêteurs ne peuvent pas, en toute bonne conscience, exposer un fœtus à une exposition inutile aux radiations. Si le test de grossesse urinaire montre que la patiente n'est pas enceinte, elle peut participer à l'étude.

L'analyse de l'étude, s-DCT, sera réalisée dans les deux semaines suivant ses évaluations cliniques par scanner thoracique et CR. Il ne peut y avoir de thérapies ou de procédures intermédiaires (c.-à-d. biopsie ou excision des lésions) réalisées entre l'imagerie SOC et la s-DCT. Dans le cas où les CR ne sont pas inclus dans l'imagerie SOC ou sont inutilisables (en dehors de la fenêtre acceptable ou de mauvaise qualité), l'image de reconnaissance acquise par CT sera utilisée à la place d'un CR.

Les images seront acquises par un technologue radiologue qualifié. Le technologue positionnera confortablement le patient en décubitus dorsal sur la table d'imagerie. Ensuite, tous les patients subiront un balayage s-DCT en apnée dans une direction antéro-postérieure. Les images seront reconstruites hors ligne et transférées pour examen sur des postes de travail conventionnels d'archivage et de stockage d'images (PACS). Les images seront examinées par des radiologues.

Un objectif secondaire de cette étude est de déterminer la spécificité du système s-DCT dans la détermination de la malignité. Afin d'évaluer cet objectif, chaque patient sera suivi jusqu'à 1 an après l'imagerie de l'étude. Si un nodule connu est biopsié, la malignité sera déterminée comme indiqué par le rapport de pathologie. Si le nodule est suivi mais pas biopsié dans un délai d'un an, le nodule sera considéré comme non malin aux fins de cette étude de recherche. Cependant, certains cas peuvent survenir dans lesquels les nodules ne sont pas biopsiés et sont considérés comme malins. Dans ces cas, des TDM et des rapports cliniques ultérieurs seront utilisés pour déterminer la malignité au cours de cette période de suivi d'un an.

Une étude de lecteur sera réalisée après que tous les patients auront été comptabilisés. Chacun des 3 scans par patient sera anonymisé. Comme la lecture de tous les tests aura lieu après que le patient ait pris une décision clinique (traitement versus suivi), les résultats de cette étude n'affecteront pas les soins aux patients. Un total de 5 lecteurs radiologues, avec au moins deux ans d'expérience en tomodensitométrie serviront de lecteurs. Chaque lecteur interprétera séparément l'étude CR et s-DCT pour tous les patients. Pour chaque lésion, les lecteurs mesureront un diamètre crânien caudal (CC) afin d'évaluer la capacité du système à reproduire les mesures de taille CT. L'identification des lésions et la mesure moyenne du diamètre du CC par les sous-spécialistes en radiologie thoracique mesurés sur la tomodensitométrie conventionnelle avec interprétation clinique serviront de norme de référence pour l'étude.

Chaque lecteur interprétera séparément les images CR et s-DCT dans un ordre aléatoire lors de deux sessions de lecture différentes avec une période de lavage d'un mois entre les lectures. Les radiologues identifieront les lésions, mesureront la taille CC de la lésion et évalueront leur confiance dans la décision qu'une lésion est présente sur la base de l'évaluation des caractéristiques radiographiques, en particulier l'identification des lésions.