Evaluering av lungeknutersensitiviteten ved stasjonær brysttomosyntese hos pasienter med kjente lungeknuter

Dette er en enarmsstudie av 100 pasienter med en eller flere lungeknuter basert på standard avbildning (bryst-CT) ved UNC-sykehus som samtykker til å gjennomgå en eksperimentell s-DCT for å karakterisere antall og omfang av lungeknuter. De fleste pasienter vil også ha gjennomgått en standardbehandling (SOC) chest radiograph (CR). Sensitiviteten til CR og den eksperimentelle s-DCT vil bli estimert separat, ved å bruke CT som gullstandard. Sensitivitetene til CR og s-DCT vil deretter bli sammenlignet. I tilfelle CR-er ikke er inkludert i SOC-avbildningen eller er ubrukelige (utenfor akseptabelt vindu (dvs. ikke imøtekomme s-DCT innen 2 uker) eller dårlig kvalitet), vil speiderbildet innhentet av CT brukes i stedet for en CR. Speiderbildet er et foreløpig røntgenbilde som tas før man utfører en definitiv CT.

I samarbeid med University of North Carolina (UNC) Multi-Disciplinary Thoracic Oncology (MTOP) gruppe, planlegger etterforskerne å informere pasienter om at de kan bli kontaktet for å delta i denne studien for å evaluere sensitiviteten til s-DCT-systemet, ved å bruke SOC CR og bryst-CT for sammenligning. CR-er er inkludert for å gi grunnlag for å sammenligne systemfølsomhet, som representerer en minimumsstandard.

Når en pasient har blitt henvist, eller etterforskerne har samarbeidet med den behandlende klinikken angående kvalifiseringen til et emne, vil pasienten bli kontaktet av en koordinator fra radiologi for å vurdere interesse for deltakelse. Koordinatoren vil enten gå til behandlende klinikk, eller ringe pasienten hjem, etter at han/hun har blitt informert om studien av sin behandlende lege/sykepleier.

Hvis pasienten er interessert i å delta, vil han/hun få samtykke enten da (i deres behandlingsklinikk) eller når han/hun kommer for å få sin s-DCT, men før eventuelle studieprosedyrer. Gjennomgang av samtykket vil foregå i personvernet til et eksamensrom, eller når det er mulig, vil et eksempel på samtykkeskjema bli sendt til pasienten via e-post før han ankommer til skanningen for å gi god gjennomgang. Når pasienten har samtykket, vil kvinner i fertil alder (WCBP) bli gitt en uringraviditetstest for å sikre at de ikke er gravide. Hvis en uringraviditetstest viser et resultat positivt for graviditet, vil pasienten bli ekskludert fra studien i henhold til eksklusjonskriteriene fordi etterforskerne ikke med god samvittighet kan utsette et foster for unødvendig stråleeksponering. Hvis uringraviditetstesten viser at pasienten ikke er gravid, kan hun delta i studien.

Studieskanningen, s-DCT, vil bli utført innen to uker etter hans/hennes kliniske evalueringer ved CT og CR. Det kan ikke være noen intervenerende terapier eller prosedyrer (dvs. biopsi eller eksisjon av lesjoner) utført mellom SOC-avbildningen og s-DCT. I tilfelle CR-er ikke er inkludert i SOC-avbildningen eller er ubrukelige (utenfor akseptabelt vindu eller dårlig kvalitet), vil speiderbildet som er hentet av CT brukes i stedet for en CR.

Bilder vil bli anskaffet av en utdannet radiologteknolog. Teknologen vil komfortabelt plassere pasienten i liggende stilling på bildebordet. Deretter vil alle pasienter få en s-DCT-skanning som holdes pusten i anterior-posterior retning. Bilder vil bli rekonstruert off-line og overført for gjennomgang på konvensjonelle arbeidsstasjoner for bildearkivering og lagring (PACS). Bildene vil bli vurdert av radiologer.

Et sekundært mål med denne studien er å bestemme spesifisiteten til s-DCT-systemet for å bestemme malignitet. For å vurdere dette målet vil hver pasient bli fulgt i opptil 1 år etter studiens bildediagnostikk. Hvis en kjent knute blir biopsiert, vil maligniteten bli bestemt som angitt av patologirapporten. Hvis knuten følges, men ikke biopsieres innen 1 år, vil knuten anses å være ikke ondartet for formålet med denne forskningsstudien. Noen tilfeller kan imidlertid forekomme der knuter ikke biopsieres og anses som ondartede. I disse tilfellene vil påfølgende CT-er og kliniske rapporter bli brukt for å bestemme malignitet i løpet av denne 1-årige oppfølgingsperioden.

En leserstudie vil bli utført etter at alle pasienter er påløpt. Hver av de 3 skanningene per pasient vil bli avidentifisert. Siden lesing av alle tester vil finne sted etter at pasienten har gjennomgått kliniske beslutninger (behandling versus etterfølgende), vil resultatene av denne studien ikke påvirke pasientbehandlingen. Totalt 5 radiologlesere, med minst to års CT-erfaring, vil tjene som lesere. Hver leser vil separat tolke CR- og s-DCT-studien for alle pasienter. For hver lesjon vil leserne måle en kranial kaudal (CC) diameter, for å evaluere systemets evne til å reprodusere CT-størrelsesmålinger. Lesjonsidentifikasjon og gjennomsnittlig måling av CC-diameteren av subspesialister i thoraxradiologi målt på konvensjonell CT med klinisk tolkning vil tjene som referansestandard for studien.

Hver leser vil separat tolke CR- og s-DCT-bilder i tilfeldig rekkefølge ved to forskjellige leseøkter med en måneds utvaskingsperiode mellom lesingene. Radiologene vil identifisere lesjoner, måle CC-størrelsen på lesjonen og vurdere deres tillit til å avgjøre at en lesjon er tilstede basert på radiografiske egenskaperevaluering, spesielt identifisering av lesjoner.