Valutazione della sensibilità del nodulo polmonare della tomosintesi toracica stazionaria in pazienti con noduli polmonari noti

Questo è uno studio a braccio singolo su 100 pazienti con uno o più noduli polmonari basato su imaging standard (TC del torace) presso gli ospedali UNC che acconsentono a sottoporsi a un s-DCT sperimentale per caratterizzare il numero e l'estensione dei noduli polmonari. La maggior parte dei pazienti avrà anche subito una radiografia del torace (CR) standard di cura (SOC). La sensibilità della CR e della s-DCT sperimentale sarà stimata separatamente, utilizzando la CT come gold standard. Verranno quindi confrontate le sensibilità del CR e dell's-DCT. Nel caso in cui i CR non siano inclusi nell'imaging SOC o siano inutilizzabili (al di fuori della finestra accettabile (ad es. non ospitare s-DCT entro 2 settimane) o scarsa qualità), l'immagine scout acquisita da CT verrà utilizzata al posto di un CR. L'immagine scout è una radiografia preliminare che viene eseguita prima di eseguire una TC definitiva.

Lavorando in collaborazione con il gruppo multidisciplinare di oncologia toracica (MTOP) dell'Università della Carolina del Nord (UNC), i ricercatori intendono informare i pazienti che potrebbero essere contattati per partecipare a questo studio per valutare la sensibilità del sistema s-DCT, utilizzando il SOC CR e la TC del torace per il confronto. Le CR sono incluse per fornire una base per confrontare la sensibilità del sistema, rappresentando uno standard minimo.

Una volta che un paziente è stato indirizzato, o gli investigatori hanno collaborato con la clinica curante per quanto riguarda l'ammissibilità di un soggetto, il paziente verrà avvicinato da un coordinatore di Radiologia per valutare l'interesse alla partecipazione. Il coordinatore si recherà presso la clinica curante o chiamerà il paziente a casa, dopo che è stato informato dello studio dal suo medico curante/infermiere.

Se il paziente è interessato alla partecipazione, sarà acconsentito allora (nella loro clinica di cura) o quando arriva per avere il suo s-DCT, ma prima di qualsiasi procedura di studio. La revisione del consenso avverrà nella privacy di una sala d'esame o, quando possibile, un modulo di consenso campione verrà inviato al paziente via e-mail prima dell'arrivo per la scansione per consentire un'ampia revisione. Una volta che il paziente ha acconsentito, le donne in età fertile (WCBP) verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine per assicurarsi che non siano gravide. Se un test di gravidanza sulle urine mostra un risultato positivo per la gravidanza, il paziente sarà escluso dallo studio secondo i criteri di esclusione perché gli investigatori non possono, in buona coscienza, esporre un feto a un'esposizione alle radiazioni non necessaria. Se il test di gravidanza sulle urine mostra che la paziente non è incinta, può partecipare allo studio.

La scansione dello studio, s-DCT, verrà eseguita entro due settimane dalle sue valutazioni cliniche mediante TC del torace e CR. Non ci possono essere terapie o procedure intermedie (es. biopsia o escissione di lesioni) eseguita tra l'imaging SOC e l's-DCT. Nel caso in cui le CR non siano incluse nell'imaging SOC o siano inutilizzabili (al di fuori di una finestra accettabile o di scarsa qualità), verrà utilizzata l'immagine scout acquisita dalla TC al posto di una CR.

Le immagini saranno acquisite da un tecnico radiologo qualificato. Il tecnico posizionerà comodamente il paziente in posizione supina sul tavolo per imaging. Quindi, tutti i pazienti avranno una scansione s-DCT trattenuta in respiro in direzione antero-posteriore. Le immagini saranno ricostruite off-line e trasferite per la revisione su postazioni di lavoro convenzionali di archiviazione e archiviazione di immagini (PACS). Le immagini saranno esaminate dai radiologi.

Un obiettivo secondario di questo studio è determinare la specificità del sistema s-DCT nel determinare la malignità. Al fine di valutare questo obiettivo, ogni paziente sarà seguito fino a 1 anno dopo l'imaging dello studio. Se un nodulo noto viene sottoposto a biopsia, la malignità sarà determinata come indicato dal referto patologico. Se il nodulo viene seguito ma non sottoposto a biopsia entro 1 anno, il nodulo sarà considerato non maligno ai fini di questo studio di ricerca. Tuttavia, possono verificarsi alcuni casi in cui i noduli non vengono sottoposti a biopsia e sono considerati maligni. In questi casi, verranno utilizzati successivi CT e rapporti clinici per determinare la malignità durante questo periodo di follow-up di 1 anno.

Uno studio del lettore verrà eseguito dopo che tutti i pazienti sono stati accumulati. Ciascuna delle 3 scansioni per paziente sarà anonimizzata. Poiché la lettura di tutti i test avverrà dopo che il paziente è stato sottoposto a processo decisionale clinico (trattamento rispetto a seguito), i risultati di questo studio non influiranno sulla cura del paziente. Un totale di 5 lettori radiologo, con almeno due anni di esperienza CT serviranno come lettori. Ogni lettore interpreterà separatamente lo studio CR e s-DCT per tutti i pazienti. Per ogni lesione, i lettori misureranno un diametro craniale caudale (CC), per valutare la capacità del sistema di riprodurre le misurazioni delle dimensioni TC. L'identificazione della lesione e la misurazione media del diametro CC da parte di subspecialisti di radiologia toracica misurata su TC convenzionale con interpretazione clinica serviranno come standard di riferimento per lo studio.

Ogni lettore interpreterà separatamente le immagini CR e s-DCT in ordine casuale in due diverse sessioni di lettura con un periodo di wash-out di un mese tra le letture. I radiologi identificheranno le lesioni, misureranno la dimensione CC della lesione e valuteranno la loro fiducia nel decidere che una lesione è presente sulla base della valutazione delle caratteristiche radiografiche, in particolare l'identificazione delle lesioni.