Avaliação da sensibilidade do nódulo pulmonar da tomossíntese torácica estacionária em pacientes com nódulos pulmonares conhecidos

Este é um estudo de um braço de 100 pacientes com um ou mais nódulos pulmonares com base em imagem padrão (TC de tórax) em hospitais da UNC que consentem em se submeter a um s-DCT experimental para caracterizar o número e a extensão dos nódulos pulmonares. A maioria dos pacientes também foi submetida a uma radiografia de tórax (CR) padrão de atendimento (SOC). A sensibilidade do CR e do s-DCT experimental será estimada separadamente, usando o CT como padrão-ouro. As sensibilidades do CR e do s-DCT serão então comparadas. Caso os CRs não sejam incluídos na imagem SOC ou sejam inutilizáveis ​​(fora da janela aceitável (ou seja, não acomodar s-DCT dentro de 2 semanas) ou de baixa qualidade), a imagem de reconhecimento adquirida por CT será usada no lugar de um CR. A imagem scout é uma radiografia preliminar que é feita antes de realizar uma TC definitiva.

Trabalhando em colaboração com o grupo de Oncologia Torácica Multidisciplinar (MTOP) da Universidade da Carolina do Norte (UNC), os pesquisadores planejam informar aos pacientes que eles podem ser contatados para participar deste estudo para avaliar a sensibilidade do sistema s-DCT, usando o SOC CR e TC de tórax para comparação. CRs são incluídos para fornecer uma base para comparar a sensibilidade do sistema, representando um padrão mínimo.

Uma vez que um paciente tenha sido encaminhado, ou os investigadores tenham colaborado com a clínica de tratamento em relação à elegibilidade de um sujeito, o paciente será abordado por um coordenador de Radiologia para avaliar o interesse em participar. O coordenador irá para a clínica de tratamento ou ligará para o paciente em casa, após ele ter sido informado sobre o estudo por seu médico/enfermeiro.

Se o paciente estiver interessado em participar, ele/ela será consentido então (em sua clínica de tratamento) ou quando chegar para ter seu s-DCT, mas antes de qualquer procedimento do estudo. A revisão do consentimento ocorrerá na privacidade de uma sala de exame ou, quando possível, uma amostra do formulário de consentimento será enviada ao paciente por e-mail antes de chegar para o exame, para permitir uma ampla revisão. Assim que o paciente consentir, as mulheres com potencial para engravidar (WCBP) farão um teste de gravidez na urina para garantir que não estão grávidas. Se um teste de gravidez de urina mostrar um resultado positivo para gravidez, a paciente será excluída do estudo de acordo com os critérios de exclusão porque os investigadores não podem, em sã consciência, expor um feto à exposição desnecessária à radiação. Se o teste de urina mostrar que a paciente não está grávida, ela pode participar do estudo.

A varredura do estudo, s-DCT, será realizada dentro de duas semanas de suas avaliações clínicas por TC de tórax e RC. Não pode haver quaisquer terapias ou procedimentos intervenientes (ou seja, biópsia ou excisão de lesões) feito entre a imagem SOC e o s-DCT. Caso os CRs não sejam incluídos na imagem SOC ou sejam inutilizáveis ​​(fora da janela aceitável ou de baixa qualidade), a imagem de reconhecimento adquirida pela TC será usada no lugar de um CR.

As imagens serão adquiridas por um tecnólogo radiologista treinado. O tecnólogo posicionará confortavelmente o paciente em decúbito dorsal na mesa de imagem. Em seguida, todos os pacientes terão uma varredura s-DCT com respiração suspensa na direção ântero-posterior. As imagens serão reconstruídas off-line e transferidas para revisão em estações de trabalho convencionais de arquivamento e armazenamento de imagens (PACS). As imagens serão revisadas por radiologistas.

Um objetivo secundário deste estudo é determinar a especificidade do sistema s-DCT na determinação de malignidade. Para avaliar este objetivo, cada paciente será acompanhado por até 1 ano após o exame de imagem. Se um nódulo conhecido for biopsiado, a malignidade será determinada conforme indicado pelo relatório de patologia. Se o nódulo for acompanhado, mas não biopsiado dentro de 1 ano, o nódulo será considerado não maligno para os propósitos deste estudo de pesquisa. No entanto, podem ocorrer alguns casos em que os nódulos não são biopsiados e são considerados malignos. Nesses casos, TCs subsequentes e relatórios clínicos serão usados ​​para determinar a malignidade durante esse período de acompanhamento de 1 ano.

Um estudo do leitor será realizado após todos os pacientes terem sido acumulados. Cada uma das 3 varreduras por paciente será desidentificada. Como a leitura de todos os testes ocorrerá após a tomada de decisão clínica do paciente (tratamento versus acompanhamento), os resultados deste estudo não afetarão o atendimento ao paciente. Um total de 5 leitores de radiologistas, com pelo menos dois anos de experiência em TC, atuarão como leitores. Cada leitor interpretará separadamente o estudo CR e s-DCT para todos os pacientes. Para cada lesão, os leitores medirão um diâmetro cranial caudal (CC) para avaliar a capacidade do sistema de reproduzir as medidas de tamanho da TC. A identificação da lesão e a medição média do diâmetro do CC por subespecialistas em Radiologia Torácica medidos em TC convencional com interpretação clínica servirão como padrão de referência para o estudo.

Cada leitor interpretará separadamente as imagens CR e s-DCT em ordem aleatória em duas sessões de leitura diferentes com um período de wash-out de um mês entre as leituras. Os radiologistas identificarão as lesões, medirão o tamanho do CC da lesão e avaliarão sua confiança em decidir se uma lesão está presente com base na avaliação das características radiográficas, especificamente a identificação das lesões.