Evaluación de la sensibilidad del nódulo pulmonar de la tomosíntesis torácica estacionaria en pacientes con nódulos pulmonares conocidos

Este es un estudio de un brazo de 100 pacientes con uno o más nódulos pulmonares basado en imágenes estándar (TC de tórax) en hospitales de la UNC que aceptan someterse a un s-DCT experimental para caracterizar el número y la extensión de los nódulos pulmonares. La mayoría de los pacientes también se habrán sometido a una radiografía de tórax (CR) estándar de atención (SOC). La sensibilidad del CR y del s-DCT experimental se estimará por separado, utilizando el CT como patrón oro. Luego se compararán las sensibilidades del CR y el s-DCT. En el caso de que los CR no estén incluidos en las imágenes del SOC o no se puedan usar (fuera de la ventana aceptable (es decir, no acomodan s-DCT dentro de las 2 semanas) o de mala calidad), la imagen de exploración adquirida por TC se utilizará en lugar de una CR. La imagen de exploración es una radiografía preliminar que se toma antes de realizar una tomografía computarizada definitiva.

Trabajando en colaboración con el grupo de oncología torácica multidisciplinaria (MTOP) de la Universidad de Carolina del Norte (UNC), los investigadores planean informar a los pacientes que pueden ser contactados para participar en este estudio para evaluar la sensibilidad del sistema s-DCT, usando el SOC CR y CT de tórax para la comparación. Los CR se incluyen para proporcionar una base para comparar la sensibilidad del sistema, lo que representa un estándar mínimo.

Una vez que se ha derivado a un paciente, o los investigadores han colaborado con la clínica de tratamiento con respecto a la elegibilidad de un sujeto, un coordinador de Radiología se acercará al paciente para evaluar el interés en participar. El coordinador irá a la clínica de tratamiento o llamará al paciente a su casa, después de que su médico/enfermera tratante le haya informado sobre el estudio.

Si el paciente está interesado en participar, se le dará su consentimiento en ese momento (en su clínica de tratamiento) o cuando llegue para hacerse su s-DCT, pero antes de cualquier procedimiento del estudio. La revisión del consentimiento se llevará a cabo en la privacidad de una sala de examen o, cuando sea posible, se enviará un formulario de consentimiento de muestra al paciente por correo electrónico antes de llegar para la exploración para permitir una amplia revisión. Una vez que el paciente haya dado su consentimiento, a las mujeres en edad fértil (WCBP) se les realizará una prueba de embarazo en orina para asegurarse de que no están embarazadas. Si una prueba de embarazo en orina muestra un resultado positivo para el embarazo, la paciente será excluida del estudio según los criterios de exclusión porque los investigadores no pueden, en buena conciencia, exponer al feto a una exposición innecesaria a la radiación. Si la prueba de embarazo en orina muestra que la paciente no está embarazada, puede participar en el estudio.

La exploración del estudio, s-DCT, se realizará dentro de las dos semanas posteriores a sus evaluaciones clínicas mediante CT de tórax y RC. No puede haber ninguna terapia o procedimiento intermedio (es decir, biopsia o escisión de lesiones) realizada entre la imagen SOC y la s-DCT. En el caso de que las CR no estén incluidas en las imágenes SOC o no se puedan usar (fuera de la ventana aceptable o de mala calidad), la imagen de exploración adquirida por CT se usará en lugar de una CR.

Las imágenes serán adquiridas por un tecnólogo radiólogo capacitado. El tecnólogo colocará cómodamente al paciente en posición supina sobre la mesa de imágenes. Luego, a todos los pacientes se les realizará una exploración con s-DCT en una dirección anteroposterior. Las imágenes se reconstruirán fuera de línea y se transferirán para su revisión en estaciones de trabajo convencionales de archivo y almacenamiento de imágenes (PACS). Las imágenes serán revisadas por radiólogos.

Un objetivo secundario de este estudio es determinar la especificidad del sistema s-DCT para determinar la malignidad. Para evaluar este objetivo, se realizará un seguimiento de cada paciente durante un máximo de 1 año después de la obtención de imágenes del estudio. Si se realiza una biopsia de un nódulo conocido, se determinará la malignidad según lo indique el informe de patología. Si se realiza un seguimiento del nódulo pero no se realiza una biopsia dentro de 1 año, se considerará que el nódulo no es maligno para los fines de este estudio de investigación. Sin embargo, pueden ocurrir algunos casos en los que los nódulos no se biopsian y se consideran malignos. En estos casos, se utilizarán TC e informes clínicos posteriores para determinar la malignidad durante este período de seguimiento de 1 año.

Se realizará un estudio de lectura después de que se hayan acumulado todos los pacientes. Se anulará la identificación de cada uno de los 3 escaneos por paciente. Dado que la lectura de todas las pruebas se realizará después de que el paciente haya tomado una decisión clínica (tratamiento versus seguimiento), los resultados de este estudio no afectarán la atención del paciente. Un total de 5 lectores radiólogos, con al menos dos años de experiencia en TC, servirán como lectores. Cada lector interpretará por separado el estudio CR y s-DCT para todos los pacientes. Para cada lesión, los lectores medirán un diámetro caudal craneal (CC) para evaluar la capacidad del sistema para reproducir las medidas de tamaño de la TC. La identificación de lesiones y la medición promediada del diámetro CC por parte de subespecialistas en radiología torácica medidos en TC convencional con interpretación clínica servirán como estándar de referencia para el estudio.

Cada lector interpretará por separado las imágenes CR y s-DCT en orden aleatorio en dos sesiones de lectura diferentes con un período de lavado de un mes entre lecturas. Los radiólogos identificarán las lesiones, medirán el tamaño CC de la lesión y calificarán su confianza para decidir que existe una lesión en función de la evaluación de las características radiográficas, específicamente la identificación de las lesiones.