Bewertung der Lungenknotenempfindlichkeit der stationären Thorax-Tomosynthese bei Patienten mit bekannten Lungenknoten

Dies ist eine einarmige Studie mit 100 Patienten mit einem oder mehreren Lungenknoten basierend auf Standardbildgebung (Brust-CT) in UNC-Krankenhäusern, die sich einer experimentellen s-DCT unterziehen, um die Anzahl und das Ausmaß der Lungenknoten zu charakterisieren. Die meisten Patienten haben sich auch einer Standard-of-Care (SOC)-Thorax-Röntgenaufnahme (CR) unterzogen. Die Sensitivität der CR und der experimentellen s-DCT wird separat abgeschätzt, wobei die CT als Goldstandard verwendet wird. Die Sensitivitäten der CR und der s-DCT werden dann verglichen. Falls CRs nicht in der SOC-Bildgebung enthalten oder unbrauchbar sind (außerhalb des akzeptablen Fensters (d. h. s-DCT nicht innerhalb von 2 Wochen aufnehmen) oder schlechte Qualität), wird das durch CT erfasste Scout-Bild anstelle eines CR verwendet. Das Scout-Bild ist eine vorläufige Röntgenaufnahme, die vor der endgültigen CT angefertigt wird.

In Zusammenarbeit mit der Multi-Disciplinary Thoracic Oncology (MTOP)-Gruppe der University of North Carolina (UNC) planen die Forscher, die Patienten darüber zu informieren, dass sie kontaktiert werden können, um an dieser Studie teilzunehmen, um die Empfindlichkeit des s-DCT-Systems zu bewerten SOC CR und Brust-CT zum Vergleich. CRs sind enthalten, um eine Grundlage für den Vergleich der Systemempfindlichkeit zu bieten, die einen Mindeststandard darstellen.

Sobald ein Patient überwiesen wurde oder die Prüfärzte mit der behandelnden Klinik bezüglich der Eignung eines Probanden zusammengearbeitet haben, wird der Patient von einem Koordinator der Radiologie angesprochen, um das Interesse an einer Teilnahme zu prüfen. Der Koordinator geht entweder in die behandelnde Klinik oder ruft den Patienten zu Hause an, nachdem er/sie von seinem/ihrem behandelnden Arzt/Pflegepersonal über die Studie informiert wurde.

Wenn der Patient an einer Teilnahme interessiert ist, wird er/sie entweder dann (in seiner Behandlungsklinik) oder bei seiner/ihrer Ankunft zu seiner/ihrer s-DCT, aber vor jeglichen Studienverfahren, eingewilligt. Die Überprüfung der Einwilligung findet in der Privatsphäre eines Untersuchungsraums statt, oder wenn möglich, wird dem Patienten ein Muster der Einwilligungserklärung per E-Mail zugesandt, bevor er zum Scan kommt, um eine umfassende Überprüfung zu ermöglichen. Sobald die Patientin eingewilligt hat, wird Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) ein Urin-Schwangerschaftstest gegeben, um sicherzustellen, dass sie nicht schwanger sind. Wenn ein Urin-Schwangerschaftstest ein positives Ergebnis für eine Schwangerschaft zeigt, wird die Patientin gemäß den Ausschlusskriterien aus der Studie ausgeschlossen, da die Prüfärzte guten Gewissens einen Fötus keiner unnötigen Strahlenbelastung aussetzen können. Wenn der Schwangerschaftstest im Urin zeigt, dass die Patientin nicht schwanger ist, kann sie an der Studie teilnehmen.

Der Studienscan, s-DCT, wird innerhalb von zwei Wochen nach seinen/ihren klinischen Bewertungen durch Thorax-CT und CR durchgeführt. Es dürfen keine dazwischen liegenden Therapien oder Verfahren (z. Biopsie oder Exzision von Läsionen), die zwischen der SOC-Bildgebung und der s-DCT durchgeführt werden. Für den Fall, dass CRs nicht in der SOC-Bildgebung enthalten oder unbrauchbar sind (außerhalb des akzeptablen Fensters oder von schlechter Qualität), wird das durch CT erfasste Scout-Bild anstelle eines CR verwendet.

Die Bilder werden von einem ausgebildeten Radiologen-Technologen erfasst. Der Techniker positioniert den Patienten bequem in Rückenlage auf dem Bildgebungstisch. Dann wird bei allen Patienten ein s-DCT-Scan mit angehaltenem Atem in anterior-posteriorer Richtung durchgeführt. Die Bilder werden offline rekonstruiert und zur Überprüfung auf herkömmliche Workstations zur Bildarchivierung und -speicherung (PACS) übertragen. Die Bilder werden von Radiologen überprüft.

Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, die Spezifität des s-DCT-Systems bei der Bestimmung von Malignität zu bestimmen. Um dieses Ziel zu beurteilen, wird jeder Patient bis zu einem Jahr nach der Bildgebung der Studie nachbeobachtet. Wenn ein bekannter Knoten biopsiert wird, wird die Bösartigkeit gemäß dem pathologischen Bericht bestimmt. Wenn der Knoten verfolgt, aber nicht innerhalb eines Jahres biopsiert wird, wird der Knoten für die Zwecke dieser Forschungsstudie als nicht bösartig angesehen. Es können jedoch einige Fälle auftreten, in denen Knötchen nicht biopsiert werden und als bösartig angesehen werden. In diesen Fällen werden nachfolgende CTs und klinische Berichte verwendet, um die Malignität während dieser Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr zu bestimmen.

Nachdem alle Patienten aufgenommen wurden, wird eine Leserstudie durchgeführt. Jeder der 3 Scans pro Patient wird anonymisiert. Da alle Tests ausgewertet werden, nachdem der Patient eine klinische Entscheidung getroffen hat (Behandlung versus Nachsorge), haben die Ergebnisse dieser Studie keinen Einfluss auf die Patientenversorgung. Als Leser werden insgesamt 5 Radiologen-Leser mit mindestens zwei Jahren CT-Erfahrung fungieren. Jeder Leser wird die CR- und s-DCT-Studie für alle Patienten separat interpretieren. Für jede Läsion messen die Leser einen kranialen kaudalen (CC) Durchmesser, um die Fähigkeit des Systems zu bewerten, CT-Größenmessungen zu reproduzieren. Als Referenzstandard für die Studie dienen die Läsionsidentifikation und die gemittelte Messung des CC-Durchmessers durch Subspezialisten der Thoraxradiologie, gemessen auf konventionellem CT mit klinischer Interpretation.

Jeder Leser wird CR- und s-DCT-Bilder in zufälliger Reihenfolge bei zwei verschiedenen Lesesitzungen mit einer einmonatigen Auswaschphase zwischen den Lesevorgängen separat interpretieren. Die Radiologen identifizieren Läsionen, messen die CC-Größe der Läsion und bewerten ihr Vertrauen in die Entscheidung, ob eine Läsion vorhanden ist, basierend auf der Bewertung von Röntgenmerkmalen, insbesondere der Identifizierung von Läsionen.