Utvärdering av lungknölsens känslighet vid stationär brösttomosyntes hos patienter med kända lungknölar

Detta är en enarmsstudie av 100 patienter med en eller flera lungknölar baserad på standardavbildning (bröst-CT) vid UNC-sjukhus som samtycker till att genomgå en experimentell s-DCT för att karakterisera antalet och omfattningen av lungknölar. De flesta patienter kommer också att ha genomgått en standardvård (SOC) chest radiograph (CR). Känsligheten för CR och den experimentella s-DCT kommer att uppskattas separat, med CT som guldstandard. Sensiteterna för CR och s-DCT kommer sedan att jämföras. I händelse av att CR inte ingår i SOC-avbildningen eller är oanvändbara (utanför acceptabelt fönster (dvs. inte tar emot s-DCT inom 2 veckor) eller av dålig kvalitet), kommer scoutbilden som förvärvats av CT att användas i stället för en CR. Scoutbilden är en preliminär röntgenbild som tas innan en definitiv CT utförs.

I samarbete med University of North Carolina (UNC) grupp för multidisciplinär Thoracic Oncology (MTOP), planerar forskarna att informera patienter om att de kan kontaktas för att delta i denna studie för att utvärdera känsligheten hos s-DCT-systemet, med hjälp av SOC CR och bröst CT för jämförelse. CR ingår för att ge underlag för jämförelse av systemkänslighet, vilket representerar en minimistandard.

När en patient har remitterats, eller utredarna har samarbetat med den behandlande kliniken angående ett ämnes behörighet, kommer patienten att kontaktas av en koordinator från Radiologi för att bedöma intresset för deltagande. Koordinatorn går antingen till den behandlande kliniken eller ringer hem patienten efter att han/hon har blivit informerad om studien av sin behandlande läkare/sköterska.

Om patienten är intresserad av att delta, kommer han/hon att ge sitt samtycke antingen då (på sin behandlingsklinik) eller när han/hon kommer för att få sin s-DCT, men före eventuella studieprocedurer. Granskning av samtycket kommer att ske i avskildhet i ett undersökningsrum, eller när det är möjligt kommer ett provformulär för samtycke att skickas till patienten via e-post innan han anländer till skanningen för att möjliggöra omfattande granskning. När patienten har samtyckt kommer kvinnor i fertil ålder att få ett uringraviditetstest för att säkerställa att de inte är gravida. Om ett uringraviditetstest visar ett resultat positivt för graviditet, kommer patienten att uteslutas från studien enligt uteslutningskriterierna eftersom utredarna inte med gott samvete kan utsätta ett foster för onödig strålning. Om uringraviditetstestet visar att patienten inte är gravid kan hon delta i studien.

Studieskanningen, s-DCT, kommer att utföras inom två veckor efter hans/hennes kliniska utvärderingar med CT och CR. Det kan inte finnas några ingripande terapier eller procedurer (dvs. biopsi eller excision av lesioner) som görs mellan SOC-avbildningen och s-DCT. I händelse av att CR inte ingår i SOC-avbildningen eller är oanvändbara (utanför acceptabelt fönster eller dålig kvalitet), kommer scoutbilden som förvärvats av CT att användas i stället för en CR.

Bilder kommer att förvärvas av en utbildad radiologtekniker. Teknologen kommer bekvämt att placera patienten i ryggläge på avbildningsbordet. Sedan kommer alla patienter att få en andningshållen s-DCT-skanning i anterior-posterior riktning. Bilder kommer att rekonstrueras offline och överföras för granskning på konventionella arbetsstationer för bildarkivering och lagring (PACS). Bilder kommer att granskas av radiologer.

Ett sekundärt syfte med denna studie är att fastställa specificiteten hos s-DCT-systemet vid bestämning av malignitet. För att bedöma detta mål kommer varje patient att följas i upp till 1 år efter studiens avbildning. Om en känd nodul biopsieras, kommer maligniteten att fastställas enligt patologirapporten. Om knölen följs men inte biopsierad inom 1 år, kommer knölen att anses inte vara malign i denna forskningsstudie. Vissa fall kan dock förekomma där noduli inte biopsieras och anses vara maligna. I dessa fall kommer efterföljande datortomografi och kliniska rapporter att användas för att fastställa malignitet under denna 1-åriga uppföljningsperiod.

En läsarstudie kommer att utföras efter att alla patienter har samlats in. Var och en av de 3 skanningarna per patient kommer att avidentifieras. Eftersom läsning av alla tester kommer att ske efter att patienten har genomgått kliniskt beslutsfattande (behandling kontra efterföljande), kommer resultaten av denna studie inte att påverka patientvården. Totalt 5 radiologläsare med minst två års erfarenhet av CT kommer att fungera som läsare. Varje läsare kommer att tolka CR- och s-DCT-studien separat för alla patienter. För varje lesion kommer läsarna att mäta en kranial kaudal (CC) diameter för att utvärdera systemets förmåga att reproducera CT-storleksmätningar. Identifiering av lesioner och genomsnittlig mätning av CC-diametern av subspecialister på Thoraxradiologi mätt på konventionell CT med klinisk tolkning kommer att fungera som referensstandard för studien.

Varje läsare kommer separat att tolka CR- och s-DCT-bilder i slumpmässig ordning vid två olika lästillfällen med en månads uttvättningsperiod mellan läsningarna. Radiologerna kommer att identifiera lesioner, mäta CC-storleken på lesionen och bedöma deras förtroende för att besluta om en lesion är närvarande baserat på utvärdering av radiografiska egenskaper, särskilt identifieringen av lesioner.