既知の肺結節を有する患者における静止胸部トモシンセシスの肺結節感度の評価

これは、肺結節の数と範囲を特徴付けるために実験的 s-DCT を受けることに同意した UNC 病院での標準画像 (胸部 CT) に基づいて、1 つ以上の肺結節を有する 100 人の患者を対象とした 1 群の研究です。 ほとんどの患者は、標準治療 (SOC) の胸部 X 線写真 (CR) も受けています。 CR の感度と実験的な s-DCT の感度は、CT をゴールド スタンダードとして使用して、別々に推定されます。 次に、CR と s-DCT の感度を比較します。 CR が SOC 画像に含まれていない、または使用できない場合 (許容範囲外 (つまり、 2 週間以内に s-DCT に対応しない場合) または品質が低い場合)、CT によって取得されたスカウト画像が CR の代わりに使用されます。 スカウト画像は、最終的な CT を実行する前に撮影される予備的な X 線写真です。

ノースカロライナ大学 (UNC) の Multi-Disciplinary Thoracic Oncology (MTOP) グループと協力して、研究者は、s-DCT システムの感度を評価するために、この研究に参加するために連絡を受ける可能性があることを患者に通知する予定です。比較のための SOC CR と胸部 CT。 CR は、システムの感度を比較するための基準を提供するために含まれており、最低基準を表しています。

患者が紹介されるか、治験責任医師が対象の適格性に関して治療クリニックと協力した後、参加への関心を評価するために放射線科のコーディネーターが患者にアプローチします。 コーディネーターは、担当医師/看護師から研究について通知を受けた後、治療クリニックに行くか、患者の自宅に電話をかけます。

患者が参加に関心がある場合は、その時点で（治療クリニックで）、または s-DCT を受けるために到着したときに、研究手順の前に同意を得ます。 同意のレビューは、検査室のプライバシーで行われます。または、可能であれば、十分なレビューを可能にするために、スキャンに到着する前にサンプルの同意書が電子メールで患者に送信されます。 患者が同意すると、妊娠の可能性がある女性 (WCBP) は、妊娠していないことを確認するために尿妊娠検査を受けます。 尿妊娠検査で妊娠陽性の結果が示された場合、研究者は良心的に胎児を不必要な放射線被ばくにさらすことができないため、除外基準に従って患者は研究から除外されます。 尿妊娠検査で患者が妊娠していないことが示された場合、患者は研究に参加できます。

研究スキャン、s-DCT は、胸部 CT および CR による臨床評価から 2 週間以内に実施されます。 介在する治療や手順はありません（つまり、 生検または病変の切除) は、SOC イメージングと s-DCT の間に行われます。 CR が SOC 画像に含まれていない、または使用できない場合 (許容範囲外または低品質)、CR の代わりに CT によって取得されたスカウト画像が使用されます。

画像は、訓練を受けた放射線技師によって取得されます。 技術者は、患者を撮影台に仰臥位で快適に配置します。 次に、すべての患者は、前後方向の息止め s-DCT スキャンを行います。 画像はオフラインで再構成され、従来の画像アーカイブおよびストレージ (PACS) ワークステーションでレビューするために転送されます。 画像は放射線科医によってレビューされます。

この研究の第 2 の目的は、悪性腫瘍の決定における s-DCT システムの特異性を決定することです。 この目的を評価するために、各患者は研究画像化後最大1年間追跡されます。 既知の結節が生検された場合、病理学レポートによって示されるように悪性が決定されます。 結節が追跡されたが、1年以内に生検されなかった場合、結節はこの調査研究の目的のために悪性ではないと見なされます. ただし、結節が生検されず、悪性と見なされる場合もあります。 このような場合、その後の CT と臨床レポートを使用して、この 1 年間の追跡期間中に悪性を判断します。

すべての患者が発生した後、リーダー調査が行われます。 患者ごとに 3 回のスキャンのそれぞれが匿名化されます。 すべてのテストの読み取りは、患者が臨床的意思決定 (治療とフォロー) を行った後に行われるため、この研究の結果は患者のケアに影響しません。 CT の経験が 2 年以上ある、合計 5 人の放射線科医のリーダーがリーダーとしての役割を果たします。 各リーダーは、すべての患者の CR および s-DCT 研究を個別に解釈します。 病変ごとに、リーダーは頭蓋尾部 (CC) の直径を測定し、CT サイズ測定値を再現するシステムの能力を評価します。 臨床的解釈を伴う従来のCTで測定された胸部放射線科のサブスペシャリストによるCC直径の病変の識別と平均測定は、研究の参照標準として役立ちます。

各リーダーは、読み取り間に 1 か月のウォッシュ アウト期間を設けた 2 つの異なる読み取りセッションで、ランダムな順序で CR および s-DCT 画像を別々に解釈します。 放射線科医は、病変を特定し、病変の CC サイズを測定し、放射線写真の特徴の評価、特に病変の特定に基づいて、病変が存在すると判断する自信を評価します。