Stacionárius mellkasi tomoszintézis tüdőcsomó-érzékenységének értékelése ismert tüdőcsomókkal rendelkező betegeknél

Ez egy egykaros vizsgálat, amelyben 100, egy vagy több tüdőcsomóval rendelkező beteg vett részt az UNC kórházakban végzett standard képalkotáson (mellkasi CT) alapul véve, és beleegyeztek abba, hogy kísérleti s-DCT-t végezzenek a tüdőcsomók számának és kiterjedésének jellemzésére. A legtöbb beteg standard gondozási (SOC) mellkas röntgenfelvételen (CR) is átesett. A CR és a kísérleti s-DCT érzékenységét külön-külön becsüljük meg, aranystandardként a CT-t használva. Ezután összehasonlítják a CR és az s-DCT érzékenységét. Abban az esetben, ha a CR-ek nem szerepelnek az SOC képalkotásban, vagy használhatatlanok (az elfogadható ablakon kívül (pl. ne helyezze el az s-DCT-t 2 héten belül) vagy rossz minőségű), a CT-vel nyert scout-képet használják a CR helyett. A felderítő kép egy előzetes röntgenfelvétel, amelyet a végleges CT elvégzése előtt készítenek.

Az Észak-Karolinai Egyetem (UNC) Multi-Diszciplináris Mellkasonkológiai (MTOP) csoportjával együttműködve a kutatók azt tervezik, hogy tájékoztatják a betegeket arról, hogy felvehetik velük a kapcsolatot, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, hogy értékeljék az s-DCT rendszer érzékenységét. az SOC CR és a mellkasi CT összehasonlítás céljából. A minimális szabványt képviselő CR-ek a rendszer érzékenységének összehasonlítására szolgálnak.

Miután a pácienst beutalták, vagy a vizsgálók együttműködtek a kezelő klinikával az alany alkalmasságát illetően, a radiológiai koordinátor megkeresi a pácienst, hogy felmérje a részvétel iránti érdeklődést. A koordinátor vagy a kezelő klinikára megy, vagy otthon hívja a pácienst, miután kezelőorvosa/ápolója tájékoztatta a vizsgálatról.

Ha a beteg érdeklődik a részvétel iránt, akkor vagy akkor (a kezelőklinikán), vagy amikor megérkezik az s-DCT elvégzésére, de minden vizsgálati eljárás előtt beleegyezik. A beleegyező nyilatkozat felülvizsgálatára a vizsgálóhelyiség zártában kerül sor, vagy ha lehetséges, a beleegyezési űrlap mintáját e-mailben küldik el a páciensnek a vizsgálatra érkezés előtt, hogy lehetővé tegyék a bőséges áttekintést. Amint a beteg beleegyezett, a fogamzóképes nők (WCBP) vizeletben terhességi tesztet kapnak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem terhesek. Ha a vizelet terhességi tesztje pozitív eredményt mutat a terhességre vonatkozóan, a pácienst a kizárási kritériumok szerint kizárják a vizsgálatból, mivel a vizsgálók jó lelkiismerettel nem tehetik ki a magzatot szükségtelen sugárterhelésnek. Ha a vizelet terhességi tesztje azt mutatja, hogy a beteg nem terhes, részt vehet a vizsgálatban.

A vizsgálati szkennelést, az s-DCT-t, a mellkasi CT és CR klinikai értékelését követő két héten belül végzik el. Nem létezhetnek beavatkozó terápiák vagy eljárások (pl. biopszia vagy a léziók kivágása) a SOC képalkotás és az s-DCT között történik. Abban az esetben, ha a CR-ek nem szerepelnek az SOC-képalkotásban, vagy használhatatlanok (az elfogadható ablakon kívül vagy rossz minőség), a CT-vel nyert felderítő kép kerül felhasználásra a CR helyett.

A képeket képzett radiológus technológus készíti. A technológus kényelmesen elhelyezi a pácienst fekvő helyzetben a képalkotó asztalon. Ezután minden beteg lélegzetvisszafojtott s-DCT-vizsgálatot végez, elülső-hátul irányban. A képeket off-line rekonstruálják, és a hagyományos képarchiváló és -tároló (PACS) munkaállomásokon átviszik áttekintésre. A képeket radiológusok fogják felülvizsgálni.

A tanulmány másodlagos célja az s-DCT rendszer specifitásának meghatározása a rosszindulatú daganatok meghatározásában. Ennek a célnak az értékelése érdekében minden egyes pácienst a vizsgálati képalkotást követően legfeljebb 1 évig követnek. Ha egy ismert csomóból biopsziát vesznek, a rosszindulatú daganatot a patológiai jelentés szerint határozzák meg. Ha a csomót követik, de 1 éven belül nem biopsziát vesznek, a gócot a jelen kutatás szempontjából nem rosszindulatúnak tekintik. Előfordulhatnak azonban olyan esetek, amikor a csomókból nem biopsziát vesznek, és rosszindulatúnak minősülnek. Ezekben az esetekben a következő CT-ket és klinikai jelentéseket használják fel a rosszindulatú daganatok meghatározására ebben az 1 éves követési időszakban.

Olvasási vizsgálatot végeznek az összes beteg felhalmozódása után. A páciensenkénti 3 szkennelés mindegyike azonosítatlan lesz. Mivel az összes tesztet azután kell leolvasni, hogy a páciens klinikai döntéshozatalon esett át (a kezelés versus következő), a vizsgálat eredményei nem befolyásolják a betegellátást. Összesen 5, legalább két éves CT-tapasztalattal rendelkező radiológus olvasó szolgál majd olvasóként. Minden olvasó külön-külön értelmezi a CR és s-DCT vizsgálatot minden beteg számára. Az olvasók minden egyes elváltozás esetén megmérik a koponya caudális (CC) átmérőjét, hogy értékeljék a rendszer képességét a CT méret mérések reprodukálására. A vizsgálat referencia standardjaként szolgál majd a lézió azonosítása és a mellkasradiológiai alspecialisták által végzett, hagyományos CT-vel, klinikai interpretációval mért átlagos CC-átmérő.

Minden olvasó külön-külön értelmezi a CR és s-DCT képeket véletlenszerű sorrendben két különböző olvasási munkamenet során, egy hónapos kimosási periódussal a leolvasások között. A radiológusok azonosítják a léziókat, megmérik a lézió CC méretét, és a radiográfiai jellemzők értékelése, különösen a léziók azonosítása alapján értékelik a lézió jelenlétének eldöntésében rejlő bizalmukat.