Hodnocení citlivosti plicních uzlin tomosyntézy stacionárního hrudníku u pacientů se známými plicními uzly

Toto je jednoramenná studie 100 pacientů s jedním nebo více plicními uzlinami na základě standardního zobrazení (CT hrudníku) v nemocnicích UNC, kteří souhlasí s podstoupením experimentální s-DCT k charakterizaci počtu a rozsahu plicních uzlů. Většina pacientů také podstoupila standardní péči (SOC) rentgen hrudníku (CR). Citlivost CR a experimentální s-DCT bude odhadnuta odděleně s použitím CT jako zlatého standardu. Následně budou porovnány citlivosti ČR a s-DCT. V případě, že CR nejsou zahrnuty v zobrazení SOC nebo jsou nepoužitelné (mimo přijatelné okno (tj. nepřizpůsobte s-DCT do 2 týdnů) nebo špatná kvalita), bude místo CR použit skautský snímek získaný pomocí CT. Průzkumný snímek je předběžný rentgenový snímek, který je pořízen před provedením definitivního CT.

Ve spolupráci se skupinou multidisciplinární hrudní onkologie (MTOP) University of North Carolina (UNC) vyšetřovatelé plánují informovat pacienty, že mohou být kontaktováni, aby se zúčastnili této studie za účelem vyhodnocení citlivosti systému s-DCT pomocí SOC CR a CT hrudníku pro srovnání. CR jsou zahrnuty, aby poskytly základ pro srovnání citlivosti systému, což představuje minimální standard.

Jakmile byl pacient odeslán nebo vyšetřovatelé spolupracovali s ošetřující klinikou ohledně způsobilosti subjektu, pacienta osloví koordinátor z radiologie, aby posoudil zájem o účast. Koordinátor se buď dostaví na ošetřující kliniku, nebo zavolá pacientovi domů poté, co ho o studii seznámí jeho ošetřující lékař/sestra.

Pokud má pacient o účast zájem, bude mu buď tehdy (na jejich léčebné klinice) nebo při příchodu uděleno s-DCT, ale před jakýmikoli procedurami studie. Kontrola souhlasu proběhne v soukromí vyšetřovny, nebo pokud je to možné, bude pacientovi před příjezdem na skenování zaslán vzorový formulář souhlasu e-mailem, aby bylo možné provést rozsáhlou kontrolu. Jakmile pacient dá souhlas, bude ženám ve fertilním věku (WCBP) proveden těhotenský test z moči, aby se zajistilo, že nejsou těhotné. Pokud těhotenský test z moči ukáže pozitivní výsledek na těhotenství, bude pacientka vyloučena ze studie podle vylučovacích kritérií, protože vyšetřovatelé nemohou s čistým svědomím vystavit plod zbytečné radiaci. Pokud těhotenský test z moči ukáže, že pacientka není těhotná, může se studie zúčastnit.

Sken studie, s-DCT, bude proveden do dvou týdnů od jeho/její klinického hodnocení pomocí CT a CR hrudníku. Nemohou existovat žádné intervenující terapie nebo procedury (tj. biopsie nebo excize lézí) provedené mezi zobrazením SOC a s-DCT. V případě, že CR nejsou zahrnuty do zobrazení SOC nebo jsou nepoužitelné (mimo přijatelné okno nebo špatná kvalita), bude místo CR použit skautský snímek získaný CT.

Snímky pořídí vyškolený radiolog technolog. Technolog pohodlně umístí pacienta do polohy na zádech na zobrazovacím stole. Poté bude všem pacientům provedeno skenování s-DCT se zadrženým dechem v předozadním směru. Snímky budou rekonstruovány off-line a přeneseny ke kontrole na konvenčních pracovních stanicích pro archivaci a ukládání obrázků (PACS). Snímky budou přezkoumány radiology.

Sekundárním cílem této studie je stanovení specificity systému s-DCT při určování malignity. Za účelem posouzení tohoto cíle bude každý pacient sledován po dobu až 1 roku po zobrazení studie. Pokud se provede biopsie známého uzlu, malignita bude určena podle patologické zprávy. Pokud je uzel sledován, ale není provedena biopsie do 1 roku, bude uzel pro účely této výzkumné studie považován za nezhoubný. Mohou však nastat některé případy, kdy uzliny nejsou biopsií a jsou považovány za maligní. V těchto případech se k určení malignity během tohoto jednoletého období sledování použijí následné CT a klinické zprávy.

Po nashromáždění všech pacientů bude provedena čtenářská studie. Každé ze 3 skenů na pacienta bude deidentifikace. Protože čtení všech testů proběhne poté, co pacient podstoupí klinické rozhodování (léčba versus následování), výsledky této studie neovlivní péči o pacienta. Jako čtenáři poslouží celkem 5 čtenářů radiologů s minimálně dvouletou praxí v ČT. Každý čtenář bude samostatně interpretovat studii CR a s-DCT pro všechny pacienty. U každé léze čtenáři změří kraniální kaudální (CC) průměr, aby vyhodnotili schopnost systému reprodukovat měření velikosti CT. Identifikace lézí a zprůměrované měření průměru CC subspecialisty na hrudní radiologii měřené na konvenčním CT s klinickou interpretací budou sloužit jako referenční standard pro studii.

Každý čtenář bude samostatně interpretovat snímky CR a s-DCT v náhodném pořadí ve dvou různých relacích čtení s jednoměsíční periodou vymývání mezi čteními. Radiologové identifikují léze, změří velikost CC léze a ohodnotí svou důvěru v rozhodnutí, zda je léze přítomna, na základě vyhodnocení rentgenových znaků, konkrétně identifikace lézí.