Оценка чувствительности стационарного томосинтеза к легочным узлам у пациентов с известными легочными узлами

Это одногрупповое исследование 100 пациентов с одним или несколькими узлами в легких, основанное на стандартной визуализации (КТ грудной клетки) в больницах UNC, которые соглашаются пройти экспериментальную s-DCT для характеристики количества и протяженности узлов в легких. Большинству пациентов также будет проведена стандартная рентгенография грудной клетки (CR) по стандарту медицинской помощи (SOC). Чувствительность CR и экспериментального s-DCT будет оцениваться отдельно, используя CT в качестве золотого стандарта. Затем будут сравниваться чувствительности CR и s-DCT. В случае, если CR не включены в изображение SOC или непригодны для использования (за пределами допустимого окна (т. не использовать s-DCT в течение 2 недель) или низкое качество), вместо CR будет использоваться разведочное изображение, полученное с помощью CT. Скаутское изображение представляет собой предварительную рентгенограмму, которая делается перед выполнением окончательной КТ.

Работая в сотрудничестве с группой многопрофильной торакальной онкологии (MTOP) Университета Северной Каролины (UNC), исследователи планируют информировать пациентов о том, что с ними можно связаться для участия в этом исследовании для оценки чувствительности системы s-DCT, используя SOC CR и КТ грудной клетки для сравнения. CR включены для обеспечения основы для сравнения чувствительности системы, представляющей минимальный стандарт.

После того, как пациент будет направлен или исследователи сотрудничают с лечащей клиникой в ​​отношении приемлемости субъекта, координатор отдела радиологии свяжется с пациентом, чтобы оценить заинтересованность в участии. Координатор либо отправится в лечащую клинику, либо позвонит пациенту домой после того, как его/ее проинформирует об исследовании его/ее лечащий врач/медсестра.

Если пациент заинтересован в участии, он/она получит свое согласие либо тогда (в своей лечебной клинике), либо когда он/она прибудет на s-DCT, но до любых процедур исследования. Рассмотрение согласия будет происходить в уединении кабинета для осмотра или, когда это возможно, образец формы согласия будет отправлен пациенту по электронной почте до прибытия на сканирование, чтобы обеспечить всестороннее рассмотрение. После того, как пациент даст согласие, женщинам детородного возраста (WCBP) будет сделан тест на беременность по моче, чтобы убедиться, что они не беременны. Если тест мочи на беременность показывает положительный результат, пациентка будет исключена из исследования в соответствии с критериями исключения, поскольку исследователи не могут с чистой совестью подвергать плод ненужному радиационному облучению. Если анализ мочи на беременность показывает, что пациентка не беременна, она может участвовать в исследовании.

Сканирование исследования, s-DCT, будет выполнено в течение двух недель после его / ее клинической оценки с помощью КТ грудной клетки и CR. Не может быть никаких промежуточных методов лечения или процедур (т.е. биопсия или иссечение поражений), выполненные между визуализацией SOC и s-DCT. В случае, если CR не включены в изображение SOC или непригодны для использования (за пределами допустимого окна или плохого качества), вместо CR будет использоваться разведочное изображение, полученное с помощью КТ.

Изображения будут получены обученным технологом-радиологом. Технолог удобно расположит пациента в положении лежа на столе для визуализации. Затем всем пациентам будет проведено сканирование s-DCT на задержке дыхания в передне-заднем направлении. Изображения будут реконструированы в автономном режиме и переданы для просмотра на обычные рабочие станции архивирования и хранения изображений (PACS). Изображения будут рассмотрены радиологами.

Второстепенной целью этого исследования является определение специфичности системы s-DCT при определении злокачественности. Для оценки этой цели каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 1 года после визуализации исследования. При биопсии известного узелка злокачественность определяется в соответствии с отчетом о патологии. Если узел наблюдается, но не подвергается биопсии в течение 1 года, узел будет считаться незлокачественным для целей данного исследования. Однако в некоторых случаях узелки не подвергаются биопсии и считаются злокачественными. В этих случаях последующие КТ и клинические отчеты будут использоваться для определения злокачественности в течение этого 1-летнего периода наблюдения.

Читательское исследование будет проведено после набора всех пациентов. Каждое из 3 сканирований каждого пациента будет деидентифицировано. Поскольку чтение всех тестов будет происходить после того, как пациент примет клиническое решение (лечение или последующее лечение), результаты этого исследования не повлияют на уход за пациентом. Читателями будут в общей сложности 5 радиологов с опытом работы в области компьютерной томографии не менее двух лет. Каждый читатель будет отдельно интерпретировать исследование CR и s-DCT для всех пациентов. Для каждого поражения читатели будут измерять кранио-каудальный (CC) диаметр, чтобы оценить способность системы воспроизводить измерения размера КТ. Идентификация поражений и усредненное измерение диаметра шейки матки узкими специалистами по торакальной радиологии, измеренные на обычной КТ с клинической интерпретацией, будут служить эталонным стандартом для исследования.

Каждый считыватель будет отдельно интерпретировать изображения CR и s-DCT в случайном порядке в двух разных сеансах чтения с периодом вымывания в один месяц между чтениями. Рентгенологи выявляют поражения, измеряют размер очага поражения и оценивают свою уверенность в принятии решения о наличии поражения на основе оценки рентгенографических признаков, в частности идентификации поражений.