Ocena czułości guzka płuca stacjonarnej tomosyntezy klatki piersiowej u pacjentów z rozpoznanymi guzkami płuca

Jest to jednoramienne badanie 100 pacjentów z jednym lub większą liczbą guzków w płucach, oparte na standardowym obrazowaniu (TK klatki piersiowej) w szpitalach UNC, które wyraziły zgodę na poddanie się eksperymentalnemu badaniu s-DCT w celu scharakteryzowania liczby i rozległości guzków w płucach. Większość pacjentów zostanie również poddanych standardowej opieki (SOC) RTG klatki piersiowej (CR). Czułość CR i eksperymentalnego s-DCT zostanie oszacowana oddzielnie, przy użyciu CT jako złotego standardu. Następnie zostaną porównane czułości CR i s-DCT. W przypadku, gdy CR nie są uwzględnione w obrazowaniu SOC lub są bezużyteczne (poza dopuszczalnym oknem (tj. nie wykonają s-DCT w ciągu 2 tygodni) lub będą słabej jakości), zamiast CR zostanie użyty obraz rozpoznawczy uzyskany za pomocą tomografii komputerowej. Obraz zwiadowczy to wstępne zdjęcie rentgenowskie, które jest wykonywane przed wykonaniem ostatecznej tomografii komputerowej.

We współpracy z grupą Multi-Disciplinary Thoracic Oncology (MTOP) Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC), badacze planują poinformować pacjentów, że można się z nimi skontaktować w celu wzięcia udziału w tym badaniu w celu oceny czułości systemu s-DCT, przy użyciu dla porównania SOC CR i CT klatki piersiowej. Uwzględniono CR, aby zapewnić podstawę do porównania czułości systemu, reprezentując minimalny standard.

Po skierowaniu pacjenta lub współpracy badaczy z leczniczą kliniką w zakresie kwalifikacji uczestnika, koordynator z Radiologii skontaktuje się z pacjentem w celu oceny zainteresowania udziałem. Koordynator uda się do kliniki prowadzącej lub wezwie pacjenta do domu, po poinformowaniu go o badaniu przez lekarza prowadzącego/pielęgniarkę.

Jeśli pacjent jest zainteresowany udziałem, zostanie on/ona zgodzona/y wtedy (w swojej klinice) lub w momencie przybycia na wykonanie s-DCT, ale przed wszelkimi procedurami badawczymi. Weryfikacja zgody odbędzie się w zaciszu sali egzaminacyjnej lub, jeśli to możliwe, przed przybyciem na badanie zostanie przesłany pacjentowi e-mailem przykładowy formularz zgody, aby umożliwić obszerną analizę. Po wyrażeniu zgody przez pacjentkę, kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu, aby upewnić się, że nie są w ciąży. Jeśli test ciążowy z moczu wykaże pozytywny wynik ciąży, pacjentka zostanie wykluczona z badania zgodnie z kryteriami wykluczenia, ponieważ badacze nie mogą z czystym sumieniem narażać płodu na niepotrzebne promieniowanie. Jeśli test ciążowy z moczu wykaże, że pacjentka nie jest w ciąży, może wziąć udział w badaniu.

Skan badania, s-DCT, zostanie wykonany w ciągu dwóch tygodni od jego/jej oceny klinicznej za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i CR. Nie może być żadnych interwencyjnych terapii ani procedur (tj. biopsja lub wycięcie zmian) wykonane pomiędzy obrazowaniem SOC a s-DCT. W przypadku, gdy CR nie są uwzględnione w obrazowaniu SOC lub są bezużyteczne (poza akceptowalnym oknem lub słaba jakość), zamiast CR zostanie użyty obraz rozpoznawczy uzyskany za pomocą CT.

Obrazy będą pozyskiwane przez przeszkolonego technologa radiologa. Technik wygodnie ułoży pacjenta w pozycji leżącej na stole do obrazowania. Następnie wszyscy pacjenci zostaną poddani skanowi s-DCT ze wstrzymanym oddechem w kierunku przednio-tylnym. Obrazy zostaną zrekonstruowane w trybie off-line i przesłane do przeglądu na konwencjonalnych stacjach roboczych do archiwizacji i przechowywania obrazów (PACS). Zdjęcia zostaną ocenione przez radiologów.

Celem drugorzędnym tego badania jest określenie swoistości systemu s-DCT w wykrywaniu złośliwości. Aby ocenić ten cel, każdy pacjent będzie obserwowany przez okres do 1 roku po badaniu obrazowym. Jeśli pobrano biopsję znanego guzka, złośliwość zostanie określona zgodnie z raportem histopatologicznym. Jeśli guzek zostanie zbadany, ale nie zostanie poddany biopsji w ciągu 1 roku, guzek zostanie uznany za niezłośliwy dla celów tego badania. Jednak mogą wystąpić przypadki, w których guzki nie są poddawane biopsji i są uważane za złośliwe. W takich przypadkach kolejne CT i raporty kliniczne zostaną wykorzystane do określenia złośliwości podczas tego 1-rocznego okresu obserwacji.

Badanie czytelników zostanie przeprowadzone po zebraniu wszystkich pacjentów. Każdy z 3 skanów na pacjenta zostanie pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację. Ponieważ odczyt wszystkich testów będzie miał miejsce po podjęciu przez pacjenta decyzji klinicznej (leczenie w porównaniu z kontynuacją), wyniki tego badania nie będą miały wpływu na opiekę nad pacjentem. W sumie 5 lektorów radiologów, z co najmniej dwuletnim doświadczeniem w tomografii komputerowej, będzie służyć jako czytniki. Każdy czytelnik osobno zinterpretuje badanie CR i s-DCT dla wszystkich pacjentów. Dla każdej zmiany czytelnicy zmierzą średnicę ogona czaszki (CC), aby ocenić zdolność systemu do odtworzenia pomiarów rozmiaru CT. Identyfikacja zmiany chorobowej i uśredniony pomiar średnicy CC przez podspecjalistów radiologii klatki piersiowej, mierzony na konwencjonalnej tomografii komputerowej z interpretacją kliniczną, posłuży jako wzorzec odniesienia dla badania.

Każdy czytnik osobno zinterpretuje obrazy CR i s-DCT w losowej kolejności podczas dwóch różnych sesji odczytu z jednomiesięcznym okresem wymywania pomiędzy odczytami. Radiolog zidentyfikuje zmiany chorobowe, zmierzy rozmiar CC zmiany chorobowej i oceni swoją pewność w podjęciu decyzji o obecności zmiany chorobowej na podstawie oceny cech radiologicznych, w szczególności identyfikacji zmian chorobowych.