알려진 폐 결절이 있는 환자에서 고정 흉부 단층 합성술의 폐 결절 민감도 평가

이것은 폐 결절의 수와 범위를 특성화하기 위해 실험적인 s-DCT를 받는 데 동의한 UNC 병원의 표준 영상(흉부 CT)을 기반으로 한 하나 이상의 폐 결절이 있는 100명의 환자에 대한 한 팔 연구입니다. 대부분의 환자는 또한 표준 치료(SOC) 흉부 방사선 사진(CR)을 받았을 것입니다. CR 및 실험적 s-DCT의 감도는 CT를 금본위제로 사용하여 별도로 추정됩니다. 그런 다음 CR과 s-DCT의 감도를 비교합니다. CR이 SOC 이미징에 포함되지 않거나 사용할 수 없는 경우(허용 가능한 범위(즉, 2주 이내에 s-DCT를 수용하지 않거나 품질이 좋지 않은 경우) CT로 획득한 스카우트 이미지가 CR 대신 사용됩니다. 스카우트 이미지는 최종 CT를 수행하기 전에 촬영한 예비 방사선 사진입니다.

노스캐롤라이나 대학(UNC) 다학제 흉부 종양학(MTOP) 그룹과 협력하여 연구자들은 s-DCT 시스템의 민감도를 평가하기 위해 이 연구에 참여하기 위해 환자에게 연락할 수 있음을 환자에게 알릴 계획입니다. 비교를 위한 SOC CR 및 흉부 CT. 최소 표준을 나타내는 시스템 감도를 비교하기 위한 기준을 제공하기 위해 CR이 포함됩니다.

일단 환자가 추천되거나 조사관이 피험자의 적격성에 대해 치료 클리닉과 협력하면 참여에 대한 관심을 평가하기 위해 방사선과의 코디네이터가 환자에게 접근합니다. 코디네이터는 담당 의사/간호사로부터 연구에 대해 알린 후 치료 클리닉으로 가거나 집에서 환자에게 전화를 겁니다.

환자가 참여에 관심이 있는 경우, 그/그녀는 (그들의 치료 클리닉에서) 또는 s-DCT를 받기 위해 도착할 때 동의를 얻을 것입니다. 그러나 연구 절차 이전에 말입니다. 동의서 검토는 검사실에서 비공개로 진행되거나 가능한 경우 충분한 검토를 위해 스캔을 위해 도착하기 전에 이메일을 통해 샘플 동의서가 환자에게 전송됩니다. 환자가 동의하면 임신 가능성이 있는 여성(WCBP)이 임신하지 않았는지 확인하기 위해 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 소변 임신 검사에서 임신 양성 결과가 나오면 연구자가 양심적으로 태아를 불필요한 방사선 피폭에 노출시킬 수 없기 때문에 환자는 제외 기준에 따라 연구에서 제외됩니다. 소변 임신 테스트에서 환자가 임신하지 않은 것으로 나타나면 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 스캔인 s-DCT는 흉부 CT 및 CR에 의한 임상 평가 후 2주 이내에 수행됩니다. 개입 요법이나 절차(즉, 생검 또는 병변 절제)는 SOC 이미징과 s-DCT 사이에 수행됩니다. CR이 SOC 이미징에 포함되지 않거나 사용할 수 없는 경우(허용 가능한 범위를 벗어나거나 품질이 좋지 않은 경우) CT에서 획득한 스카우트 이미지가 CR 대신 사용됩니다.

이미지는 숙련된 방사선 전문의가 획득합니다. 기술자는 이미징 테이블에서 환자를 앙와위 자세로 편안하게 배치합니다. 그런 다음 모든 환자는 전후방 방향으로 호흡 유지 s-DCT 스캔을 받게 됩니다. 이미지는 오프라인으로 재구성되고 검토를 위해 기존 사진 보관 및 저장(PACS) 워크스테이션으로 전송됩니다. 이미지는 방사선 전문의가 검토합니다.

이 연구의 두 번째 목적은 악성 종양을 결정하는 s-DCT 시스템의 특이성을 결정하는 것입니다. 이 목표를 평가하기 위해 각 환자는 연구 이미징 후 최대 1년 동안 추적됩니다. 알려진 결절이 생검되면 병리 보고서에 표시된 대로 악성 종양이 결정됩니다. 결절을 추적했지만 1년 이내에 생검하지 않은 경우, 이 연구 목적에 따라 결절은 악성이 아닌 것으로 간주됩니다. 그러나 결절이 생검되지 않고 악성으로 간주되는 일부 경우가 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 후속 CT 및 임상 보고서를 사용하여 이 1년 추적 기간 동안 악성을 결정합니다.

모든 환자가 누적된 후 판독기 연구가 수행됩니다. 환자당 3개의 스캔은 각각 비식별 처리됩니다. 모든 테스트의 판독은 환자가 임상적 의사 결정(치료 대 추적)을 거친 후에 이루어지므로 이 연구의 결과는 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다. 최소 2년 이상의 CT 경력을 가진 총 5명의 방사선과 독자가 독자 역할을 합니다. 각 독자는 모든 환자에 대한 CR 및 s-DCT 연구를 개별적으로 해석합니다. 각 병변에 대해 판독기는 CT 크기 측정을 재현하는 시스템의 능력을 평가하기 위해 두개골 꼬리(CC) 직경을 측정합니다. 임상 해석과 함께 기존 CT에서 측정된 흉부 방사선과 하위 전문가에 의한 병변 식별 및 CC 직경의 평균 측정은 연구의 참조 표준으로 사용됩니다.

각 판독기는 판독 사이에 1개월 휴약 기간을 두고 두 개의 서로 다른 판독 세션에서 무작위 순서로 CR 및 s-DCT 이미지를 개별적으로 해석합니다. 방사선 전문의는 병변을 식별하고, 병변의 CC 크기를 측정하고, 방사선학적 특징 평가, 특히 병변 식별을 기반으로 병변이 존재하는지 결정하는 데 대한 신뢰도를 평가합니다.