Evaluatie van de longknobbelgevoeligheid van stationaire thoraxtomosynthese bij patiënten met bekende longknobbeltjes

Dit is een eenarmige studie van 100 patiënten met een of meer longknobbeltjes op basis van standaardbeeldvorming (thorax-CT) in UNC-ziekenhuizen die ermee instemmen een experimentele s-DCT te ondergaan om het aantal en de omvang van longknobbeltjes te karakteriseren. De meeste patiënten hebben ook een standaardbehandeling (SOC) thoraxfoto (CR) ondergaan. De gevoeligheid van de CR en van de experimentele s-DCT zullen afzonderlijk worden geschat, waarbij de CT als gouden standaard wordt gebruikt. Vervolgens worden de gevoeligheden van de CR en de s-DCT vergeleken. In het geval dat CR's niet zijn opgenomen in de SOC-beeldvorming of onbruikbaar zijn (buiten aanvaardbare termijn (d.w.z. plaats geen s-DCT binnen 2 weken) of slechte kwaliteit), zal het verkenningsbeeld verkregen door CT worden gebruikt in plaats van een CR. Het verkenningsbeeld is een voorlopige röntgenfoto die wordt gemaakt voorafgaand aan het uitvoeren van een definitieve CT.

In samenwerking met de multidisciplinaire thoracale oncologiegroep (MTOP) van de Universiteit van North Carolina (UNC) zijn de onderzoekers van plan om patiënten te informeren dat er contact met hen kan worden opgenomen om deel te nemen aan deze studie om de gevoeligheid van het s-DCT-systeem te evalueren, met behulp van de SOC CR en thorax-CT ter vergelijking. CR's zijn opgenomen om een ​​basis te bieden voor het vergelijken van systeemgevoeligheid, wat een minimumstandaard vertegenwoordigt.

Zodra een patiënt is doorverwezen, of de onderzoekers hebben samengewerkt met de behandelende kliniek met betrekking tot de geschiktheid van een proefpersoon, wordt de patiënt benaderd door een coördinator van Radiologie om de interesse in deelname te beoordelen. De coördinator gaat ofwel naar de behandelende kliniek, ofwel belt de patiënt thuis, nadat hij/zij door zijn/haar behandelend arts/verpleegkundige op de hoogte is gebracht van het onderzoek.

Als de patiënt geïnteresseerd is in deelname, zal hij/zij ofwel op dat moment (in hun behandelkliniek) of wanneer hij/zij arriveert toestemming geven voor zijn/haar s-DCT, maar voorafgaand aan enige onderzoeksprocedures. Beoordeling van de toestemming vindt plaats in de privacy van een onderzoekskamer, of indien mogelijk wordt een voorbeeld van een toestemmingsformulier per e-mail naar de patiënt gestuurd voordat deze arriveert voor de scan, zodat deze voldoende kan worden beoordeeld. Zodra de patiënt heeft ingestemd, krijgen vrouwen die zwanger kunnen worden (WCBP) een zwangerschapstest in de urine om er zeker van te zijn dat ze niet zwanger zijn. Als een urine-zwangerschapstest een positief resultaat laat zien voor zwangerschap, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek volgens de uitsluitingscriteria, omdat de onderzoekers een foetus niet naar eer en geweten kunnen blootstellen aan onnodige blootstelling aan straling. Als uit de urinezwangerschapstest blijkt dat de patiënte niet zwanger is, mag ze deelnemen aan het onderzoek.

De onderzoeksscan, s-DCT, wordt binnen twee weken na zijn/haar klinische evaluaties uitgevoerd door middel van thorax-CT en CR. Er kunnen geen tussenliggende therapieën of procedures zijn (d.w.z. biopsie of excisie van laesies) uitgevoerd tussen de SOC-beeldvorming en de s-DCT. In het geval dat CR's niet zijn opgenomen in de SOC-beeldvorming of onbruikbaar zijn (buiten acceptabel venster of slechte kwaliteit), zal het door CT verkregen verkenningsbeeld worden gebruikt in plaats van een CR.

Afbeeldingen worden verkregen door een getrainde radioloog-technoloog. De technoloog legt de patiënt comfortabel in rugligging op de beeldvormingstafel. Vervolgens ondergaan alle patiënten een s-DCT-scan met ingehouden adem in anterieur-posterieure richting. Beelden zullen off-line worden gereconstrueerd en ter beoordeling worden overgebracht naar conventionele PACS-werkstations (foto-archivering en -opslag). De beelden worden beoordeeld door radiologen.

Een secundair doel van deze studie is het bepalen van de specificiteit van het s-DCT-systeem bij het bepalen van maligniteit. Om dit doel te beoordelen, zal elke patiënt gedurende maximaal 1 jaar na de beeldvorming in het onderzoek worden gevolgd. Als een bekende knobbel wordt gebiopteerd, wordt de maligniteit bepaald zoals aangegeven in het pathologierapport. Als de knobbel wordt gevolgd maar er niet binnen 1 jaar een biopsie wordt uitgevoerd, wordt de knobbel voor de doeleinden van dit onderzoek als niet kwaadaardig beschouwd. Er kunnen echter enkele gevallen voorkomen waarin knobbeltjes niet worden gebiopteerd en als kwaadaardig worden beschouwd. In deze gevallen zullen daaropvolgende CT's en klinische rapporten worden gebruikt om de maligniteit vast te stellen tijdens deze follow-upperiode van 1 jaar.

Nadat alle patiënten zijn verzameld, wordt een lezersonderzoek uitgevoerd. Elk van de 3 scans per patiënt wordt geanonimiseerd. Aangezien het lezen van alle tests zal plaatsvinden nadat de patiënt de klinische besluitvorming heeft ondergaan (behandeling versus volgen), zullen de resultaten van deze studie geen invloed hebben op de patiëntenzorg. In totaal zullen 5 radiologenlezers, met minimaal twee jaar CT-ervaring, als lezers dienen. Elke lezer zal de CR- en s-DCT-studie voor alle patiënten afzonderlijk interpreteren. Voor elke laesie zullen de lezers een craniale caudale (CC) diameter meten om te evalueren of het systeem in staat is om CT-groottemetingen te reproduceren. Laesie-identificatie en gemiddelde meting van de CC-diameter door thoracale radiologie-subspecialisten, gemeten op conventionele CT met klinische interpretatie, zal dienen als referentiestandaard voor het onderzoek.

Elke lezer interpreteert CR- en s-DCT-beelden afzonderlijk in willekeurige volgorde tijdens twee verschillende leessessies met een wash-outperiode van één maand tussen de lezingen. De radiologen identificeren laesies, meten de CC-grootte van de laesie en beoordelen hun vertrouwen in het besluit dat een laesie aanwezig is op basis van de evaluatie van radiografische kenmerken, met name de identificatie van laesies.