脊髓型颈椎病手术试验
2026年2月3日 更新者：Lahey Clinic
该研究的目的是确定多节段脊髓型颈椎病 (CSM) 患者的最佳手术入路（腹侧与背侧）。 CSM 患者的管理没有既定的指南，CSM 是美国和世界上脊髓损伤和功能障碍的最常见原因。
本研究旨在检验以下假设：与背侧入路相比，腹侧手术在一年的随访中与更优的 Short Form-36 物理成分评分 (SF-36 PCS) 结果相关，并且腹侧手术和背侧手术均可改善脊髓症状使用改良的日本骨科协会评分 (mJOA) 测量功能障碍。 第二个假设是腹侧手术、背侧融合术和椎板成形术的卫生资源利用是不同的。 第三个假设是术后颈椎矢状面平衡是 SF-36 PCS 结果的重要预测指标。
研究概览
详细说明
患者的图像将以电子方式（不包含身份信息）传输给由 15 名 CSM 外科医生调查员组成的小组，以征求他们的专家意见。 他们将就手术策略发表意见。 将使用该脊柱专家网络轮询机制建立随机化平衡。
如果随机化，患者将被随机分配到两种治疗方法中的一种——腹侧（前）（治疗 A）或背侧（后）（治疗 B）方法。 如果随机分配至治疗 A（正面手术），患者将从颈部正面接受减压/融合术。 如果随机分配至治疗 B（背部/背部手术），则患者及其外科医生将选择他们将接受的后路手术（背部减压/融合术或背部椎板成形术）。
治疗A：颈前减压融合术。
治疗 B：颈背/后颈手术（以下两种手术之一）：
背侧减压/融合或背侧椎板成形术（无融合）
功能结果将使用众所周知的定量量表（SF-36、Oswestry 颈部残疾指数 (NDI)、mJOA 和 EuroQol-5D）来确定。 这些仪器将在术前、3 个月、6 个月和 1 年时使用。 此外，将在第 2、3、4 和 5 年每年收集功能结果工具（SF-36、Oswestry 颈部残疾指数和 EuroQol-5D）。
术前成像将包括颈椎 MRI 和颈椎 CT 以及颈椎屈曲/伸展胶片和站立式颈-胸-腰-骶 X 光片。 将在 3 个月时进行颈部 MRI。 在 1 年时（仅限随机分组的患者）将接受颈椎屈曲/伸展 X 光检查和站立式颈-胸-腰-骶骨 X 光检查。 仅当 Oswestry NDI 评分 > 30 时才进行颈部 CT。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
269
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- University Health Network-University of Toronto
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California- San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- EMORY
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine- St. Louis
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Cleveland Clinic Foundation
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health Sciences
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CSM（从 C3 到 C7 的脊髓压迫≥2 级）
- 出现至少 2 种以下症状/体征：手笨拙、步态障碍、反射亢进、脚趾向上、膀胱功能障碍。
排除标准：
- C2-C7 脊柱后凸>5º（站立中立颈椎 X 线片测量），
- 节段性脊柱后凸畸形（定义为在颈椎 CT 上测量到 C2-C7 背尾线有≥3 个骨赘向背侧延伸），
- 后纵韧带结构显着骨化（OPLL - 在颈椎 CT 上测量），
- 既往颈椎手术
- 显着的主动健康相关合并症（麻醉等级 IV 或更高）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腹侧
融合腹侧减压
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腹侧减压和融合将使用多节段椎间盘切除术（包括部分或单节段椎体切除术）结合融合和钢板进行。
将在每个椎间盘间隙使用同种异体移植物，并使用手术显微镜去除所有压缩性骨赘。
将使用刚性、半约束或动态钛板进行固定，以优化融合并最大限度地减少并发症。
其他名称：
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有源比较器：背部
背侧减压融合术或背侧椎板成形术
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将使用中线颈椎椎板切除术进行背部减压和融合，并应用侧块螺钉和杆进行刚性固定。
所有外科医生都会根据需要使用局部骨和同种异体移植物来进行侧块融合，这通常包括一个头侧水平到减压水平。
其他名称：
椎板成形术将使用开放式方法进行，并在每个治疗水平应用钢板和螺钉。
陶瓷或同种异体移植层状间隔器（外科医生的选择）可与板和螺钉一起使用以扩大根管直径。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 1 年和 2 年的简表 36 (SF 36) 物理组件分数 (PCS) 变化的测量
大体时间：1年和2年
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患者报告的患者功能健康和幸福感的标准化测量。
SF-36 物理成分总结 (PCS) 分数范围为 0 到 100，分数越高代表生活质量越好。
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1年和2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简表 36 (SF-36) 物理组件摘要 (PCS) 分数
大体时间：术前、1年和2年
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患者报告的患者功能健康和幸福感的标准化测量。
SF-36 物理成分总结 (PCS) 分数范围为 0 到 100，分数越高代表生活质量越好。
推荐手术的典型脊髓型颈椎病患者的得分在 30 到 40 之间。
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术前、1年和2年
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Oswestry 颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：术前、1年和2年
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用于测量继发于颈部疼痛的自评残疾的标准仪器。
NDI 的范围从 0 到 100，分数越低代表残疾程度越低。
患有中度颈部疼痛和残疾的典型患者的得分在 20 到 40 之间。
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术前、1年和2年
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EuroQol-5D
大体时间：术前、1年和2年
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与健康相关的生活质量的标准化测量。
对于 EQ-5D 评分，0 表示死亡，1 表示完美的健康状态。
EQ-5D 分数在 0.6 和 0.7 之间表示整体健康相关生活质量适度但显着降低。
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术前、1年和2年
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改良的日本骨科协会评分 mJOA
大体时间：术前和1年
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用于患者功能评估的短仪器。
量表范围从 0 到 17，分数越高表示脊髓病引起的功能障碍越少。
典型的中度脊髓型颈椎病患者的 mJOA 评分在 12 到 14 之间。
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术前和1年
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矢状平衡测量
大体时间：1年
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术后 1 年测量矢状纵轴。
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1年
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实际治疗组超过 1 年的累积健康资源利用 - 腹侧融合、背侧融合和背侧椎板成形术
大体时间：手术后1年内
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患者日记记录了与颈椎手术相关的自费健康利用情况。
报告了“接受治疗”队列的超过 1 年的累积卫生资源利用率。
患者报告了诊断成像（MRI、X 射线或 CT）、物理治疗和持续（1 年）物理治疗、阿片类药物使用和持续（1 年）阿片类药物使用，以及与医生的预约。
在手术后 1、3、6 个月和 1 年收集数据。
提供的数据是手术后 1 年的累积数据。
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手术后1年内
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按实际治疗组（腹侧融合、背侧融合和背侧椎板成形术）在每个随访时间点持续全职或兼职工作状态的参与者人数
大体时间：术前、1、3、6个月和1年
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在 1 年的每次随访中记录所有患者的工作状态（全职工作；兼职工作；不工作，无法工作；不工作，但能够工作；或退休）。
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术前、1、3、6个月和1年
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实际治疗组出现并发症的参与者人数 - 腹侧融合、背侧融合和背侧椎板成形术
大体时间：并发症在 2 年时进行评估，并分类为发生在 30 天内、1 年或 2 年内。
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主要并发症包括 3 个月时持续的不良事件、2 年内的再次手术和 30 天后再次入院。
轻微并发症是指在 3 个月内解决的那些。
所有术后运动神经根病病例均与C5神经根功能障碍有关。
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并发症在 2 年时进行评估，并分类为发生在 30 天内、1 年或 2 年内。
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3 个月时吞咽困难（并发症）未解决的参与者人数
大体时间：3个月，1年
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吞咽困难被认为是吞咽困难。
在 3 个月内解决的吞咽困难被认为是轻微并发症，而长期（3 个月后持续）吞咽困难被认为是主要并发症。
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3个月，1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实际治疗组的简表 36 (SF-36) 物理成分总结 (PCS) 评分 - 腹侧融合、背侧融合和背侧椎板成形术
大体时间：术前、1年和2年
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患者报告的患者功能健康和幸福感的标准化测量。
SF-36 物理成分总分范围从 0 到 100，分数越高代表生活质量越好。
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术前、1年和2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zoher Ghogawala, MD、Lahey Clinic, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ghogawala Z, Martin B, Benzel EC, Dziura J, Magge SN, Abbed KM, Bisson EF, Shahid J, Coumans JV, Choudhri TF, Steinmetz MP, Krishnaney AA, King JT Jr, Butler WE, Barker FG 2nd, Heary RF. Comparative effectiveness of ventral vs dorsal surgery for cervical spondylotic myelopathy. Neurosurgery. 2011 Mar;68(3):622-30; discussion 630-1. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820777cf.
- Ghogawala Z, Coumans JV, Benzel EC, Stabile LM, Barker FG 2nd. Ventral versus dorsal decompression for cervical spondylotic myelopathy: surgeons' assessment of eligibility for randomization in a proposed randomized controlled trial: results of a survey of the Cervical Spine Research Society. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):429-36. doi: 10.1097/01.brs.0000255068.94058.8a.
- Ghogawala Z, Benzel EC, Heary RF, Riew KD, Albert TJ, Butler WE, Barker FG 2nd, Heller JG, McCormick PC, Whitmore RG, Freund KM, Schwartz JS. Cervical spondylotic myelopathy surgical trial: randomized, controlled trial design and rationale. Neurosurgery. 2014 Oct;75(4):334-46. doi: 10.1227/NEU.0000000000000479.
- Roguski M, Benzel EC, Curran JN, Magge SN, Bisson EF, Krishnaney AA, Steinmetz MP, Butler WE, Heary RF, Ghogawala Z. Postoperative cervical sagittal imbalance negatively affects outcomes after surgery for cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Dec 1;39(25):2070-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000641.
- Ghogawala Z, Terrin N, Dunbar MR, Breeze JL, Freund KM, Kanter AS, Mummaneni PV, Bisson EF, Barker FG 2nd, Schwartz JS, Harrop JS, Magge SN, Heary RF, Fehlings MG, Albert TJ, Arnold PM, Riew KD, Steinmetz MP, Wang MC, Whitmore RG, Heller JG, Benzel EC. Effect of Ventral vs Dorsal Spinal Surgery on Patient-Reported Physical Functioning in Patients With Cervical Spondylotic Myelopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):942-951. doi: 10.1001/jama.2021.1233.
- Miranda SP, Whitmore RG, Kanter A, Mummaneni PV, Bisson EF, Barker FG 2nd, Harrop J, Magge SN, Heary RF, Fehlings MG, Albert TJ, Arnold PM, Riew KD, Steinmetz MP, Wang MC, Heller JG, Benzel EC, Ghogawala Z. Patients May Return to Work Sooner After Laminoplasty: Occupational Outcomes of the Cervical Spondylotic Myelopathy Surgical Trial. Neurosurgery. 2025 Jan 1;96(1):131-141. doi: 10.1227/neu.0000000000003048. Epub 2024 Jun 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2014年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月28日
首次发布 (估计的)
2014年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LCID: 2013-085
- CE-1304-6173 (其他标识符：Patient-Centered Outcomes Research Institute)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验的主要结果结果公布后，将提供去标识化数据。
请求可以通过电子邮件发送至 zoher.ghogawala@lahey.org。
IPD 共享时间框架
数据将在试验的主要结果公布后提供。
IPD 共享访问标准
拟议的数据使用已通过签署的数据使用协议获得批准的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
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