Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická studie cervikální spondylózy myelopatie

3. února 2026 aktualizováno: Lahey Clinic

Účelem studie je stanovení optimálního chirurgického přístupu (ventrální vs dorzální) u pacientek s víceúrovňovou cervikální spondylotickou myelopatií (CSM). Neexistují žádná zavedená doporučení pro léčbu pacientů s CSM, která představuje nejčastější příčinu poranění a dysfunkce míchy v USA a ve světě.

Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že ventrální operace je spojena s lepším výsledkem Short Form-36 Physical Component Score (SF-36 PCS) při jednoročním sledování ve srovnání s dorzálními přístupy a že jak ventrální, tak dorzální operace zlepšují symptomy míchy. dysfunkce měřená pomocí modifikovaného skóre japonské ortopedické asociace (mJOA). Sekundární hypotézou je, že využití zdravotních zdrojů pro ventrální chirurgii, dorzální fúzi a operaci laminoplastiky se liší. Třetí hypotézou je, že cervikální sagitální rovnováha po operaci je významným prediktorem výsledku SF-36 PCS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snímky pacientů budou elektronicky předány (bez identifikačních údajů) skupině 15 vyšetřovatelů CSM chirurgů k jejich odbornému vyjádření. Poskytnou svůj názor na chirurgickou strategii. Rovnováha pro randomizaci bude stanovena pomocí tohoto mechanismu dotazování sítě odborníků na páteř.

Pokud bude pacient randomizován, bude randomizován k jednomu ze dvou léčebných přístupů – buď ventrálnímu (přední) (léčba A) nebo dorzálnímu (zadní) (léčba B) přístupu. Pokud je pacient randomizován k léčbě A (operace na přední straně), dostane dekompresi/fúzi z přední části krku. Pokud jsou randomizováni k léčbě B (chirurgie dorzální/zádové), pak pacient a jeho chirurg vyberou, jaký zadní výkon podstoupí (buď dorzální dekompresi/fúzi nebo dorzální laminoplastiku).

Léčba A: Dekomprese/fúze z přední části krku.

Léčba B: Operace dorzální/zadní části krku (jeden ze dvou chirurgických postupů uvedených níže):

Dorzální dekomprese/fúze nebo dorzální laminoplastika (bez fúze)

Funkční výsledky budou stanoveny pomocí dobře známých kvantitativních škál (SF-36, Oswestry Neck Disability Index (NDI), mJOA a EuroQol-5D). Tyto nástroje budou podávány před operací, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok. Kromě toho budou nástroje funkčních výsledků (SF-36, Oswestry Neck Disability Index a EuroQol-5D) každoročně shromažďovány ve 2., 3., 4. a 5. roce.

Předoperační zobrazení bude zahrnovat cervikální MRI a cervikální CT, stejně jako cervikální flexní/extenzní filmy a cervikální-hrudní-bederní-sakrální rentgenový snímek. Po 3 měsících bude provedena cervikální magnetická rezonance. Po 1 roce (pouze randomizovaní pacienti) podstoupí rentgen cervikální flexe/extenze a cervikálně-hrudní-bederní-sakrální rentgen ve stoje. Cervikální CT bude provedeno pouze v případě, že Oswestry NDI skóre je > 30.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network-University of Toronto
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California- San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine- St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CSM (≥2 úrovně komprese míchy od C3 do C7)
  • Přítomno s ≥2 z následujících příznaků/příznaků: nemotorné ruce, poruchy chůze, hyperreflexie, zvednuté prsty, dysfunkce močového měchýře.

Kritéria vyloučení:

  • kyfóza C2-C7 >5º (měřeno na rentgenovém snímku krční páteře ve stoje, neutrálním),
  • Segmentální kyfotická deformita (definovaná ≥ 3 osteofyty zasahujícími dorzálně k dorzálně-kaudální linii C2-C7 měřeno na CT krční páteře),
  • Strukturně významná osifikace zadního podélného vazu (OPLL - měřeno na CT krční páteře),
  • Předchozí operace krční páteře
  • Významná aktivní komorbidita související se zdravím (třída anestezie IV nebo vyšší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Břišní
Ventrální dekomprese s Fusion
Postup: Ventrální (přední) dekomprese s Fusion
Ventrální dekomprese a fúze budou provedeny pomocí víceúrovňové discektomie (včetně částečné nebo jednoúrovňové korpektomie) s fúzí a plátováním. Allograft bude použit v každém prostoru disku a všechny kompresivní osteofyty budou odstraněny pomocí operačního mikroskopu. Fixace bude prováděna pomocí tuhých, částečně omezených nebo dynamických titanových dlahy pro optimalizaci fúze a minimalizaci komplikací.
Ostatní jména:
  • Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF)
Aktivní komparátor: Hřbetní
Dorzální dekomprese s fúzí nebo dorzální laminoplastikou
Postup: Dorzální (zádní) dekomprese s fúzí
Dorzální dekomprese a fúze bude provedena pomocí středové cervikální laminektomie s aplikací laterálních masových šroubů a tyčí pro rigidní fixaci. Všichni chirurgové použijí místní kost a aloštěp podle potřeby k provedení laterální fúze hmoty, která bude typicky zahrnovat jednu úroveň rostrální k úrovním dekomprese.
Ostatní jména:
  • Zadní dekomprese a fúze
Postup: Dorzální (záda) laminoplastika
Laminoplastika bude provedena přístupem s otevřenými dveřmi s aplikací dlahy a šroubů na každé ošetřované úrovni. Keramické nebo aloštěpové laminární spacery (volba chirurga) lze použít s dlahami a šrouby k rozšíření průměru kanálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny v krátké formě 36 (SF 36) skóre fyzické složky (PCS) od výchozího stavu do 1 roku a 2 let
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Standardizovaná míra pacientova funkčního zdraví a duševní pohody, jak ji uvádí pacient. Skóre SF-36 fyzikálních komponent souhrnu (PCS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form-36 (SF-36) Skóre souhrnu fyzických součástí (PCS).
Časové okno: Předoperačně, 1 rok a 2 roky
Standardizovaná míra pacientova funkčního zdraví a duševní pohody, jak ji uvádí pacient. Skóre SF-36 fyzikálních komponent souhrnu (PCS) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života. Typický pacient s cervikální myelopatií, kterému je doporučena operace, by měl skóre mezi 30 a 40.
Předoperačně, 1 rok a 2 roky
Oswestry Neck Disability Index (NDI)
Časové okno: Předoperačně, 1 rok a 2 roky
Standardní přístroj pro měření vlastního postižení sekundárního k bolesti krku. NDI se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje menší postižení. Typický pacient se střední bolestí krku a postižením by měl skóre mezi 20 a 40.
Předoperačně, 1 rok a 2 roky
EuroQol-5D
Časové okno: Předoperačně, 1 rok a 2 roky
Standardizovaná míra kvality života související se zdravím. Pro skóre EQ-5D 0 znamená smrt a 1 znamená perfektní zdravotní stav. Skóre EQ-5D mezi 0,6 a 0,7 představuje mírné, ale významné snížení celkové kvality života související se zdravím.
Předoperačně, 1 rok a 2 roky
Upravené skóre japonské ortopedické asociace mJOA
Časové okno: Předoperačně a 1 rok
Krátký nástroj pro funkční hodnocení pacientů. Škála se pohybuje od 0 do 17, přičemž vyšší skóre představuje menší dysfunkci způsobenou myelopatií. Typický pacient se středně těžkou cervikální myelopatií má skóre mJOA mezi 12 a 14.
Předoperačně a 1 rok
Měření sagitální rovnováhy
Časové okno: 1 rok
Sagitální vertikální osa byla měřena 1 rok po operaci.
1 rok
Kumulativní využití zdravotních zdrojů za 1 rok skutečnými léčebnými skupinami – ventrální fúze, dorzální fúze a dorzální laminoplastika
Časové okno: Do 1 roku od operace
Deník pacienta zachycující využití zdraví z kapsy související s cervikální chirurgií. Kumulativní využití zdravotních zdrojů za 1 rok je vykazováno pro kohorty „jako léčené“. Pacienti uváděli diagnostické zobrazování (MRI, rentgen nebo CT) spolu s fyzikální terapií a pokračující (po 1 roce) fyzikální terapií, užívání opioidů a pokračující (po 1 roce) užívání opioidů spolu s návštěvami u lékaře. Data byla sbírána 1, 3 a 6 měsíců a 1 rok po operaci. Prezentovaná data jsou kumulativní za 1 rok po operaci.
Do 1 roku od operace
Počet účastníků s nepřetržitým pracovním stavem na plný nebo částečný úvazek v každém sledovacím časovém bodě podle skutečných léčebných skupin – ventrální fúze, dorzální fúze a dorzální laminoplastika
Časové okno: Před operací, 1, 3 a 6 měsíců a 1 rok
Pracovní stav byl zaznamenáván u všech pacientů (pracující na plný úvazek; pracující na částečný úvazek; nepracující, neschopný pracovat; nepracující, ale práceschopný; nebo v důchodu) při každém sledování po dobu 1 roku.
Před operací, 1, 3 a 6 měsíců a 1 rok
Počet účastníků s komplikacemi podle skutečných léčebných skupin – ventrální fúze, dorzální fúze a dorzální laminoplastika
Časové okno: Komplikace byly hodnoceny po 2 letech a kategorizovány jako nastalé do 30 dnů, 1 roku nebo do 2 let.
Mezi hlavní komplikace patřily nežádoucí příhody, které trvaly 3 měsíce, reoperace během 2 let a 30denní readmise. Drobné komplikace byly ty, které odezněly do 3 měsíců. Všechny případy pooperační motorické radikulopatie souvisely s dysfunkcí nervového kořene C5.
Komplikace byly hodnoceny po 2 letech a kategorizovány jako nastalé do 30 dnů, 1 roku nebo do 2 let.
Počet účastníků s nevyřešenými potížemi s polykáním (komplikací) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
Dysfagie je považována za potíže s polykáním. Potíže s polykáním, které odezněly do 3 měsíců, byly považovány za menší komplikaci, zatímco prodloužená (pokračující po 3 měsících) dysfagie byla považována za hlavní komplikaci.
3 měsíce, 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form-36 (SF-36) Skóre fyzikálních komponent (PCS) podle skutečných léčebných skupin – ventrální fúze, dorzální fúze a dorzální laminoplastika
Časové okno: Předoperačně, 1 rok a 2 roky
Standardizovaná míra pacientova funkčního zdraví a duševní pohody, jak ji uvádí pacient. Souhrnné skóre fyzické složky SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Předoperačně, 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahey Clinic

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCID: 2013-085
  • CE-1304-6173 (Jiný identifikátor: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou k dispozici po zveřejnění primárních výsledků studie. Žádosti lze zasílat e-mailem na adresu zoher.ghogawala@lahey.org.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění primárních výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno s podepsanou smlouvou o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit