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Essai chirurgical sur la myélopathie spondylotique cervicale

3 février 2026 mis à jour par: Lahey Clinic

Le but de l'étude est de déterminer l'approche chirurgicale optimale (ventrale vs dorsale) pour les patients atteints de myélopathie spondylotique cervicale multiniveaux (CSM). Il n'y a pas de directives établies pour la prise en charge des patients atteints de CSM, qui représente la cause la plus fréquente de lésion et de dysfonctionnement de la moelle épinière aux États-Unis et dans le monde.

Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle la chirurgie ventrale est associée à un résultat supérieur au score de composante physique Short Form-36 (SF-36 PCS) à un an de suivi par rapport aux approches dorsales et que la chirurgie ventrale et dorsale améliore les symptômes de la moelle épinière. dysfonctionnement mesuré à l'aide du score modifié de la Japanese Orthopaedic Association (mJOA). Une hypothèse secondaire est que l'utilisation des ressources de santé pour la chirurgie ventrale, la fusion dorsale et la chirurgie de laminoplastie est différente. Une troisième hypothèse est que l'équilibre sagittal cervical post-opératoire est un prédicteur significatif du résultat du SF-36 PCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les images des patients seront transmises par voie électronique (sans informations d'identification) à un groupe de 15 chirurgiens investigateurs du CSM pour avis d'expert. Ils donneront leur avis sur la stratégie chirurgicale. L'équilibre pour la randomisation sera établi à l'aide de ce mécanisme d'interrogation du réseau d'experts de la colonne vertébrale.

S'il est randomisé, le patient sera randomisé pour l'une des deux approches de traitement - soit l'approche ventrale (avant) (traitement A) soit l'approche dorsale (arrière) (traitement B). S'il est randomisé pour le traitement A (chirurgie frontale), le patient recevra une décompression/fusion par l'avant du cou. S'il est randomisé pour le traitement B (chirurgie dorsale/dos), le patient et son chirurgien sélectionneront la procédure postérieure qu'ils recevront (soit décompression/fusion dorsale, soit laminoplastie dorsale).

Traitement A : Décompression/fusion de l'avant du cou.

Traitement B : Chirurgie dorsale/postérieure du cou (une des deux interventions chirurgicales énumérées ci-dessous) :

Décompression/fusion dorsale ou laminoplastie dorsale (sans fusion)

Les résultats fonctionnels seront déterminés à l'aide d'échelles quantitatives bien connues (SF-36, Oswestry Neck Disability Index (NDI), mJOA et EuroQol-5D). Ces instruments seront administrés en préopératoire, à 3 mois, 6 mois et à 1 an. De plus, des instruments de résultats fonctionnels (SF-36, Oswestry Neck Disability Index et EuroQol-5D) seront collectés chaque année aux années 2, 3, 4 et 5.

L'imagerie préopératoire comprendra une IRM cervicale et une tomodensitométrie cervicale ainsi que des films de flexion/extension cervicale et une radiographie cervicale-thoracique-lombo-sacrée en position debout. Une IRM cervicale sera réalisée à 3 mois. À 1 an (les patients randomisés uniquement) subiront des radiographies de flexion/extension cervicale et une radiographie cervicale-thoracique-lombaire-sacrée en position debout. Un scanner cervical ne sera effectué que si le score Oswestry NDI est > 30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network-University of Toronto
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California- San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • EMORY
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine- St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Sciences
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CSM (≥2 niveaux de compression médullaire de C3 à C7)
  • Présenter ≥ 2 des symptômes/signes suivants : mains maladroites, troubles de la marche, hyperréflexie, orteils relevés, dysfonctionnement de la vessie.

Critère d'exclusion:

  • Cyphose C2-C7> 5º (mesurée sur une radiographie du rachis cervical neutre debout),
  • Difformité cyphotique segmentaire (définie par ≥ 3 ostéophytes s'étendant dorsalement à une ligne dorso-caudale C2-C7 mesurée au scanner du rachis cervical),
  • Ossification structurellement significative du ligament longitudinal postérieur (OPLL - mesurée sur le scanner du rachis cervical),
  • Chirurgie antérieure de la colonne cervicale
  • Co-morbidité active significative liée à la santé (anesthésie de classe IV ou supérieure).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventral
Décompression ventrale avec fusion
Procédure: Décompression ventrale (avant) avec Fusion
La décompression et la fusion ventrales seront effectuées à l'aide d'une discectomie à plusieurs niveaux (y compris une corpectomie partielle ou à un seul niveau) avec fusion et placage. Une allogreffe sera utilisée à chaque espace discal et tous les ostéophytes compressifs seront retirés à l'aide du microscope opératoire. La fixation sera réalisée avec des plaques de titane rigides, semi-contraintes ou dynamiques pour optimiser la fusion et minimiser les complications.
Autres noms:
  • Discectomie et fusion cervicales antérieures (ACDF)
Comparateur actif: Dorsal
Décompression dorsale avec fusion ou laminoplastie dorsale
Procédure: Décompression dorsale (dos) avec fusion
La décompression et la fusion dorsale seront réalisées à l'aide d'une laminectomie cervicale médiane avec l'application de vis de masse latérales et de tiges pour une fixation rigide. Tous les chirurgiens utiliseront un os local et une allogreffe selon les besoins pour effectuer une fusion de masse latérale, qui comprendra généralement un niveau rostral aux niveaux décomprimés.
Autres noms:
  • Décompression postérieure et fusion
Procédure: Laminoplastie dorsale (dos)
La laminoplastie sera réalisée selon une approche à porte ouverte avec l'application de plaques et de vis à chaque niveau traité. Des entretoises laminaires en céramique ou en allogreffe (au choix du chirurgien) peuvent être utilisées avec des plaques et des vis pour élargir le diamètre du canal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du changement dans le formulaire abrégé 36 (SF 36) Score de la composante physique (PCS) de la ligne de base à 1 an et 2 ans
Délai: 1 an et 2 ans
Mesure standardisée de la santé fonctionnelle et du bien-être du patient tel que rapporté par le patient. Les scores du résumé des composants physiques (PCS) du SF-36 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
1 an et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire court-36 (SF-36) Score du résumé des composants physiques (PCS)
Délai: Préopératoire, 1 an et 2 ans
Mesure standardisée de la santé fonctionnelle et du bien-être du patient tel que rapporté par le patient. Les scores du résumé des composants physiques (PCS) du SF-36 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie. Un patient typique atteint de myélopathie cervicale qui se voit recommander une intervention chirurgicale aurait un score compris entre 30 et 40.
Préopératoire, 1 an et 2 ans
Indice d'invalidité du cou d'Oswestry (NDI)
Délai: Préopératoire, 1 an et 2 ans
Instrument standard pour mesurer l'incapacité auto-évaluée secondaire à la cervicalgie. Le NDI varie de 0 à 100, les scores inférieurs représentant moins d'incapacité. Un patient typique souffrant de douleurs cervicales modérées et d'incapacité aurait un score compris entre 20 et 40.
Préopératoire, 1 an et 2 ans
EuroQol-5D
Délai: Préopératoire, 1 an et 2 ans
Mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé. Pour le score EQ-5D, 0 indique un décès et 1 indique un état de santé parfait. Les scores EQ-5D entre 0,6 et 0,7 représentent une réduction modérée mais significative de la qualité de vie globale liée à la santé.
Préopératoire, 1 an et 2 ans
Score mJOA modifié de l'Association japonaise d'orthopédie
Délai: Préopératoire et 1 an
Instrument court pour l'évaluation fonctionnelle des patients. L'échelle va de 0 à 17, les scores les plus élevés représentant moins de dysfonctionnement dû à la myélopathie. Un patient typique atteint de myélopathie cervicale modérée a un score mJOA entre 12 et 14.
Préopératoire et 1 an
Mesures d'équilibre sagittal
Délai: 1 an
L'axe vertical sagittal a été mesuré à 1 an postopératoire.
1 an
Utilisation cumulée des ressources de santé sur 1 an par les groupes de traitement réels - fusion ventrale, fusion dorsale et laminoplastie dorsale
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie
Journal du patient capturant l'utilisation personnelle de la santé liée à la chirurgie cervicale. L'utilisation cumulée des ressources de santé sur 1 an est rapportée pour les cohortes « telles que traitées ». Les patients ont signalé une imagerie diagnostique (IRM, radiographie ou tomodensitométrie), ainsi qu'une thérapie physique et une thérapie physique en cours (à 1 an), une utilisation d'opioïdes et une utilisation continue (à 1 an) d'opioïdes, ainsi que des rendez-vous avec des médecins. Les données ont été recueillies à 1, 3 et 6 mois et 1 an après la chirurgie. Les données présentées sont cumulatives sur 1 an après la chirurgie.
Dans l'année suivant la chirurgie
Nombre de participants avec un statut de travail continu à temps plein ou à temps partiel à chaque point de temps de suivi par groupes de traitement réels - fusion ventrale, fusion dorsale et laminoplastie dorsale
Délai: Préopératoire, 1, 3 et 6 mois et 1 an
Le statut professionnel a été enregistré pour tous les patients (travaillant à temps plein ; travaillant à temps partiel ; ne travaillant pas, incapable de travailler ; ne travaillant pas, mais capable de travailler ; ou retraité) à chaque suivi pendant 1 an.
Préopératoire, 1, 3 et 6 mois et 1 an
Nombre de participants présentant des complications par groupes de traitement réels - fusion ventrale, fusion dorsale et laminoplastie dorsale
Délai: Les complications ont été évaluées à 2 ans et classées comme étant survenues dans les 30 jours, 1 an ou dans les 2 ans.
Les complications majeures comprenaient les événements indésirables en cours à 3 mois, les réopérations dans les 2 ans et les réadmissions à 30 jours. Les complications mineures étaient celles qui avaient disparu dans les 3 mois. Tous les cas de radiculopathie motrice postopératoire étaient liés à un dysfonctionnement de la racine nerveuse C5.
Les complications ont été évaluées à 2 ans et classées comme étant survenues dans les 30 jours, 1 an ou dans les 2 ans.
Nombre de participants ayant des difficultés de déglutition non résolues (complication) à 3 mois
Délai: 3 mois, 1 an
La dysphagie est considérée comme une difficulté à avaler. Une difficulté à avaler résolue en 3 mois était considérée comme une complication mineure, tandis qu'une dysphagie prolongée (survenant après 3 mois) était considérée comme une complication majeure.
3 mois, 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire court-36 (SF-36) Score du résumé des composants physiques (PCS) par groupes de traitement réels - Fusion ventrale, fusion dorsale et laminoplastie dorsale
Délai: Préopératoire, 1 an et 2 ans
Mesure standardisée de la santé fonctionnelle et du bien-être du patient tel que rapporté par le patient. Les scores récapitulatifs des composants physiques du SF-36 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
Préopératoire, 1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lahey Clinic

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Première publication (Estimé)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCID: 2013-085
  • CE-1304-6173 (Autre identifiant: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront disponibles après la publication des principaux résultats de l'essai. Les demandes peuvent être envoyées par e-mail à zoher.ghogawala@lahey.org.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des principaux résultats de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée avec un accord d'utilisation des données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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