Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyaki spondyloticus myelopathia sebészeti vizsgálata

2024. március 28. frissítette: Lahey Clinic

A vizsgálat célja az optimális műtéti megközelítés meghatározása (ventrális vs dorsalis) többszintű cervicalis spondyloticus myelopathiában (CSM) szenvedő betegek számára. Nincsenek meghatározott irányelvek a CSM-ben szenvedő betegek kezelésére, amely a gerincvelő-sérülések és diszfunkciók leggyakoribb oka az Egyesült Államokban és a világon.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, hogy a hasi sebészet jobb Short Form-36 fizikai komponens Score (SF-36 PCS) eredménnyel jár egy éves követés után a dorsalis megközelítésekhez képest, és hogy mind a ventrális, mind a dorsalis műtét javítja a gerincvelő tüneteit. diszfunkció a módosított japán ortopédiai asszociációs pontszám (mJOA) segítségével mérve. Egy másodlagos hipotézis az, hogy a hasi sebészet, a dorsalis fúzió és a laminoplasztikai műtétek egészségügyi erőforrás-kihasználása eltérő. A harmadik hipotézis az, hogy a méhnyak szagittalis egyensúlya a műtét utáni szignifikáns előrejelzője az SF-36 PCS kimenetelének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek képeit elektronikusan (azonosító adatok nélkül) továbbítják egy 15 fős CSM sebészből álló vizsgálócsoportnak szakértői véleményezés céljából. Véleményt adnak a műtéti stratégiáról. A véletlenszerű besorolás egyensúlyát ennek a gerincszakértői hálózatnak a lekérdezési mechanizmusának segítségével lehet létrehozni.

Véletlenszerű besorolás esetén a pácienst a két kezelési megközelítés egyikére - vagy ventrális (elülső) (A kezelés) vagy dorzális (hátsó) (B kezelés) - egyikére randomizálják. Ha az A kezelésre (elülső műtét) randomizálják, a páciens dekompressziót/fúziót kap a nyak elejéről. Ha véletlenszerűen a B kezelésre (dorsalis/hátműtét) osztják be, akkor a beteg és sebésze kiválasztja, hogy melyik hátsó beavatkozást kapja (dorsalis dekompresszió/fúzió vagy dorsalis laminoplasztika).

A kezelés: Dekompresszió/fúzió a nyak elülső részéből.

B kezelés: Dorsalis/hátsó nyaki műtét (az alább felsorolt ​​két műtéti eljárás egyike):

Dorsalis dekompresszió/fúzió vagy dorsalis laminoplasztika (nincs fúzió)

A funkcionális eredményeket jól ismert kvantitatív skálák (SF-36, Oswestry Neck Disability Index (NDI), mJOA és EuroQol-5D) segítségével határozzák meg. Ezeket az eszközöket műtét előtt, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves korban adják be. Ezen túlmenően a funkcionális kimenetelű eszközöket (SF-36, Oswestry Neck Disability Index és EuroQol-5D) évente gyűjtik a 2., 3., 4. és 5. évben.

A műtét előtti képalkotás nyaki MRI-t és nyaki CT-t, valamint nyaki flexiós/extenziós filmeket és álló nyaki-mellkasi-ágyéki-szakrális röntgenfelvételt foglal magában. 3 hónapos korban méhnyak MRI-t végeznek. 1 éves korukban (csak randomizált betegeknél) nyaki hajlítási/kiterjesztési röntgenfelvételen és álló nyaki-mellkasi-ágyéki-szakrális röntgenfelvételen vesznek részt. A nyaki CT-t csak akkor kell elvégezni, ha az Oswestry NDI pontszám > 30.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

269

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California- San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine- St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Health Sciences
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network-University of Toronto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CSM (≥2 szintű gerincvelő-kompresszió C3-tól C7-ig)
  • A következő tünetek közül legalább kettőnél jelentkezik: ügyetlen kezek, járászavar, hyperreflexia, lábujjak felemelkedése, húgyhólyag működési zavara.

Kizárási kritériumok:

  • C2-C7 kyphosis >5º (állva, semleges nyaki gerinc röntgenfelvételen mérve),
  • Szegmentális kyphotikus deformitás (a nyaki gerinc CT-vel mérve ≥3 osteophyta határozza meg, amelyek hátul egy C2-C7 dorsalis-caudalis vonalig terjednek),
  • A hátsó longitudinális szalag szerkezetileg jelentős csontosodása (OPLL - nyaki gerinc CT-n mérve),
  • Korábbi nyaki gerinc műtét
  • Jelentős aktív, egészséggel összefüggő társbetegség (IV. altatási osztály vagy magasabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hasi
Ventrális dekompresszió fúzióval
Eljárás: Ventrális (elülső) dekompresszió Fusionnal
A ventrális dekompressziót és fúziót többszintű discectomiával (beleértve a részleges vagy egyszintű corpectomiát is) fúzióval és lemezeléssel végezzük. Minden porckorongtérben allograftot használnak, és az összes kompressziós osteophytot eltávolítják a műtőmikroszkóp segítségével. A rögzítést merev, félig kötött vagy dinamikus titánlemezekkel végzik el, hogy optimalizálják a fúziót és minimalizálják a szövődményeket.
Más nevek:
  • Elülső nyaki diszkektómia és fúzió (ACDF)
Aktív összehasonlító: Háti
Dorsalis dekompresszió fúzióval vagy háti Laminoplasztikával
Eljárás: Dorsalis (hátsó) dekompresszió fúzióval
A dorzális dekompressziót és a fúziót középvonali cervicalis laminectomiával végezzük, oldalsó tömegű csavarok és rudak alkalmazásával a merev rögzítés érdekében. Valamennyi sebész szükség szerint helyi csontot és allograftot használ az oldalsó tömegfúzió végrehajtásához, amely jellemzően a dekompressziós szintekig terjedő egy szintű rostralisból áll.
Más nevek:
  • Posterior dekompresszió és fúzió
Eljárás: Dorsalis (hát) Laminoplasztika
A laminoplasztika nyitott ajtós megközelítéssel történik, lemezek és csavarok felhordásával minden kezelt szinten. Kerámia vagy allograft lamináris távtartók (sebész választása szerint) használhatók lemezekkel és csavarokkal a csatorna átmérőjének bővítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás mérése a 36. rövidített forma (SF 36) fizikai komponens pontszámában (PCS) az alapértékről 1 évre és 2 évre
Időkeret: 1 év és 2 év
A páciens funkcionális egészségi állapotának és jólétének szabványosított mérése, a páciens jelentése szerint. Az SF-36 fizikai komponens összefoglaló (PCS) pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
1 év és 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) pontszám
Időkeret: Preoperatív, 1 év és 2 év
A páciens funkcionális egészségi állapotának és jólétének szabványosított mérése, a páciens jelentése szerint. Az SF-36 fizikai komponens összefoglaló (PCS) pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek. Egy tipikus cervicalis myelopathiában szenvedő beteg, akinek műtétet javasolnak, 30 és 40 közé esik.
Preoperatív, 1 év és 2 év
Oswestry Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: Preoperatív, 1 év és 2 év
Szabványos műszer a nyaki fájdalom másodlagos saját besorolású rokkantságának mérésére. Az NDI 0 és 100 között mozog, az alacsonyabb pontszámok kisebb fogyatékosságot jelentenek. Egy átlagos, mérsékelt nyaki fájdalommal és fogyatékkal élő páciens pontszáma 20 és 40 között van.
Preoperatív, 1 év és 2 év
EuroQol-5D
Időkeret: Preoperatív, 1 év és 2 év
Az egészséggel kapcsolatos életminőség szabványosított mérőszáma. Az EQ-5D pontszám esetén a 0 a halált, az 1 pedig a tökéletes egészségi állapotot jelzi. A 0,6 és 0,7 közötti EQ-5D pontszám mérsékelt, de jelentős csökkenést jelent az egészséggel összefüggő általános életminőségben.
Preoperatív, 1 év és 2 év
Módosított Japán Ortopédiai Szövetség pontszáma mJOA
Időkeret: Műtét előtti és 1 év
Rövid műszer a betegek funkcionális felmérésére. A skála 0-tól 17-ig terjed, a magasabb pontszámok a myelopathia miatti kevésbé diszfunkciót jelentik. A közepesen súlyos cervicalis myelopathiában szenvedő tipikus betegek mJOA pontszáma 12 és 14 között van.
Műtét előtti és 1 év
Szagittális egyensúly mérések
Időkeret: 1 év
A sagittalis függőleges tengelyt 1 évvel a műtét után mértük.
1 év
Halmozott egészségügyi erőforrás-felhasználás 1 év alatt tényleges kezelési csoportok szerint – Ventrális fúzió, Dorsalis Fusion és Dorsalis Laminoplasztika
Időkeret: A műtét után 1 éven belül
Betegnapló, amely rögzíti a méhnyakműtéttel kapcsolatos, zsebből származó egészségügyi hasznosítást. A „kezelt” csoportok összesített egészségügyi erőforrás-felhasználását 1 év alatt jelentették. A betegek diagnosztikus képalkotásról (MRI, röntgen vagy CT), fizikoterápiáról és folyamatos (1 éves korig) fizikoterápiáról, opioidhasználatról és folyamatos (1 éves kortól) opioid használatról számoltak be, valamint orvosi találkozókról. Az adatokat a műtét után 1, 3 és 6 hónappal és 1 évvel gyűjtöttük. A bemutatott adatok a műtétet követő 1 év alatt halmozódnak fel.
A műtét után 1 éven belül
Folyamatos teljes vagy részmunkaidős státuszú résztvevők száma minden nyomon követési időpontban tényleges kezelési csoportok szerint – ventrális fúzió, dorzális fúzió és háti laminoplasztika
Időkeret: Preoperatív, 1, 3 és 6 hónap és 1 év
Minden betegnél feljegyezték a munkastátuszt (teljes munkaidőben dolgozik; részmunkaidőben dolgozik; nem dolgozik, nem tud dolgozni; nem dolgozik, de munkaképes; vagy nyugdíjas) minden egyes követéskor 1 évig.
Preoperatív, 1, 3 és 6 hónap és 1 év
A szövődményekkel küzdő résztvevők száma tényleges kezelési csoportok szerint – ventrális fúzió, dorsalis fúzió és háti laminoplasztika
Időkeret: A szövődményeket 2 éves korban értékelték, és 30 napon belül, 1 éven belül vagy 2 éven belül jelentkeztek.
A főbb szövődmények közé tartoztak a 3 hónapon belüli nemkívánatos események, a 2 éven belüli ismételt műtétek és a 30 napos visszafogadások. A kisebb szövődmények azok, amelyek 3 hónapon belül megszűntek. A posztoperatív motoros radiculopathia minden esetben a C5 ideggyökér diszfunkcióhoz kapcsolódott.
A szövődményeket 2 éves korban értékelték, és 30 napon belül, 1 éven belül vagy 2 éven belül jelentkeztek.
Megoldatlan nyelési nehézséggel (komplikáció) szenvedő résztvevők száma 3 hónapban
Időkeret: 3 hónap, 1 év
A dysphagiát nyelési nehézségnek tekintik. A 3 hónapon belül megszűnő nyelési nehézséget kisebb szövődménynek tekintették, míg a hosszan tartó (3 hónap után elhúzódó) dysphagiát a fő szövődménynek tekintették.
3 hónap, 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Short Form-36 (SF-36) Fizikai komponens összefoglaló (PCS) pontszám tényleges kezelési csoportok szerint – Ventrális fúzió, Dorsalis Fusion és Dorsalis Laminoplasztika
Időkeret: Preoperatív, 1 év és 2 év
A páciens funkcionális egészségi állapotának és jólétének szabványosított mérése, a páciens jelentése szerint. Az SF-36 fizikai összetevőinek összefoglaló pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Preoperatív, 1 év és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lahey Clinic

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 28.

Első közzététel (Becsült)

2014. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCID: 2013-085
  • CE-1304-6173 (Egyéb azonosító: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok a vizsgálat elsődleges eredményének közzététele után lesznek elérhetők. A kérelmeket a zoher.ghogawala@lahey.org e-mail címre lehet elküldeni.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat elsődleges eredményeinek közzététele után lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a kutatók, akiknek a javasolt adatfelhasználását aláírt adathasználati megállapodással jóváhagyták.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel