Cervical Spondylotic Myelopati Kirurgisk prøve
28. mars 2024 oppdatert av: Lahey Clinic
Formålet med studien er å bestemme den optimale kirurgiske tilnærmingen (ventral vs dorsal) for pasienter med multi-level cervical spondylotic myelopati (CSM). Det er ingen etablerte retningslinjer for behandling av pasienter med CSM, som representerer den vanligste årsaken til ryggmargsskade og dysfunksjon i USA og i verden.
Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at ventral kirurgi er assosiert med overlegen Short Form-36 fysisk komponent Score (SF-36 PCS) utfall ved ett års oppfølging sammenlignet med dorsal tilnærming og at både ventral og dorsal kirurgi forbedrer symptomene på ryggmargen dysfunksjon målt med den modifiserte Japanese Orthopedic Association Score (mJOA). En sekundær hypotese er at helseressursutnyttelsen for ventral kirurgi, dorsal fusjon og laminoplastikk er forskjellig. En tredje hypotese er at cervikal sagittal balanse postoperativt er en signifikant prediktor for SF-36 PCS-utfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Pasientbilder vil bli overført elektronisk (uten identifiserende informasjon) til en gruppe på 15 CSM-kirurger for deres ekspertuttalelse. De vil gi sin mening om kirurgisk strategi. Likevekt for randomisering vil bli etablert ved hjelp av denne spinalekspertenes nettverksavstemningsmekanisme.
Ved randomisering vil pasienten bli randomisert til en av de to behandlingstilnærmingene - enten Ventral (front) (behandling A) eller Dorsal (bak) (behandling B) tilnærming. Ved randomisering til behandling A (frontkirurgi) vil pasienten få dekompresjon/fusjon fra forsiden av nakken. Hvis de blir randomisert til behandling B (dorsal/ryggkirurgi), vil pasienten og deres kirurg velge hvilken posterior prosedyre de vil motta (enten dorsal dekompresjon/fusjon eller dorsal laminoplastikk).
Behandling A: Dekompresjon/fusjon fra forsiden av nakken.
Behandling B: Rygg/bakre nakkekirurgi (en av de to kirurgiske prosedyrene oppført nedenfor):
Dorsal dekompresjon/fusjon eller dorsal laminoplastikk (ingen fusjon)
Funksjonelle utfall vil bli bestemt ved hjelp av velkjente kvantitative skalaer (SF-36, Oswestry Neck Disability Index (NDI), mJOA og EuroQol-5D). Disse instrumentene vil bli administrert pre-op, 3 måneder, 6 måneder, og ved 1 år. I tillegg vil funksjonelle utfallsinstrumenter (SF-36, Oswestry Neck Disability Index og EuroQol-5D) samles inn årlig ved år 2,3,4 og 5.
Pre-op avbildning vil inkludere en cervical MR og cervical CT samt cervical fleksjon/ekstensjon filmer og stående cervical-thorax-lumbal-sakral røntgen. En cervical MR vil bli utført etter 3 måneder. Ved 1 år (kun randomiserte pasienter) vil gjennomgå cervikal fleksjon/ekstensjonsrøntgen og stående cervikal-thorax-lumbal-sakral røntgen. En cervikal CT vil bare bli utført hvis Oswestry NDI-score er > 30.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
269
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- University Health Network-University of Toronto
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California- San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine- St. Louis
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health Sciences
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CSM (≥2 nivåer av ryggmargskompresjon fra C3 til C7)
- Tilstede med ≥2 av følgende symptomer/tegn: klønete hender, gangforstyrrelse, hyperrefleksi, oppgående tær, blæredysfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- C2-C7 kyfose>5º (målt i stående nøytral røntgenbilde av cervikal ryggraden),
- Segmentell kyfotisk deformitet (definert av ≥3 osteofytter som strekker seg dorsal til en C2-C7 dorsal-caudal linje målt på CT av cervikal ryggrad),
- Strukturelt signifikant forbening av bakre langsgående ligament (OPLL - målt på CT av cervicalcolumna),
- Tidligere cervikal ryggradsoperasjon
- Betydelig aktiv helserelatert komorbiditet (anestesi klasse IV eller høyere).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ventral
Ventral dekompresjon med fusjon
|
Ventral dekompresjon og fusjon vil bli utført ved bruk av en multi-level discektomi (inkludert delvis eller enkelt nivå corpectomy) med fusjon og plating.
Allograft vil bli brukt ved hver diskplass og alle kompressive osteofytter vil bli fjernet ved hjelp av operasjonsmikroskopet.
Fiksering vil bli utført med stive, semi-begrensede eller dynamiske titanplater for å optimalisere fusjon og minimere komplikasjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dorsal
Dorsal dekompresjon med Fusion eller Dorsal Laminoplasty
|
Dorsal dekompresjon og fusjon vil bli utført ved bruk av midtlinje cervikal laminektomi med påføring av laterale masseskruer og stenger for stiv fiksering.
Alle kirurger vil bruke lokalt ben og allograft etter behov for å utføre en lateral massefusjon, som typisk vil inkludere ett nivå rostralt til nivåene som er dekomprimert.
Andre navn:
Laminoplastikk vil bli utført med en åpen dør-tilnærming med påføring av plater og skruer på hvert behandlet nivå.
Keramiske eller allograft laminære avstandsstykker (kirurgens valg) kan brukes med plater og skruer for å utvide kanaldiameteren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av endring i Short Form 36 (SF 36) Physical Component Score (PCS) fra baseline til 1 år og 2 år
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Standardisert mål på pasientens funksjonelle helse og velvære som rapportert av pasienten.
SF-36 fysiske komponentsammendrag (PCS)-score varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer bedre livskvalitet.
|
1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort Form-36 (SF-36) Score for fysisk komponentsammendrag (PCS).
Tidsramme: Preoperativt, 1 år og 2 år
|
Standardisert mål på pasientens funksjonelle helse og velvære som rapportert av pasienten.
SF-36 fysiske komponentsammendrag (PCS)-score varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer bedre livskvalitet.
En typisk pasient med cervical myelopati som blir anbefalt operasjon vil ha en score mellom 30 og 40.
|
Preoperativt, 1 år og 2 år
|
|
Oswestry Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Preoperativt, 1 år og 2 år
|
Standard instrument for måling av selvvurdert funksjonshemming sekundært til nakkesmerter.
NDI varierer fra 0 til 100, med lavere skåre som representerer mindre funksjonshemming.
En typisk pasient med moderate nakkesmerter og funksjonshemming vil ha en score mellom 20 og 40.
|
Preoperativt, 1 år og 2 år
|
|
EuroQol-5D
Tidsramme: Preoperativt, 1 år og 2 år
|
Standardisert mål på helserelatert livskvalitet.
For EQ-5D-poengsum indikerer 0 død og 1 indikerer perfekt helsetilstand.
EQ-5D-skåre mellom 0,6 og 0,7 representerer en moderat, men signifikant reduksjon i generell helserelatert livskvalitet.
|
Preoperativt, 1 år og 2 år
|
|
Modifisert Japanese Orthopedic Association Score mJOA
Tidsramme: Preoperativ og 1 år
|
Kort instrument for funksjonsvurdering av pasienter.
Skalaen varierer fra 0 til 17, med høyere skåre som representerer mindre dysfunksjon på grunn av myelopati.
En typisk pasient med moderat cervikal myelopati har en mJOA-score mellom 12 og 14.
|
Preoperativ og 1 år
|
|
Sagittal balansemålinger
Tidsramme: 1 år
|
Sagittal vertikal akse ble målt 1 år postoperativt.
|
1 år
|
|
Kumulativ helseressursutnyttelse over 1 år av faktiske behandlingsgrupper - Ventral Fusion, Dorsal Fusion og Dorsal Laminoplasty
Tidsramme: Innen 1 år etter operasjonen
|
Pasientdagbok som fanger opp ut av lommen helseutnyttelse relatert til livmorhalskirurgi.
Den kumulative helseressursutnyttelsen over 1 år rapporteres for "som behandlet"-kohorter.
Pasienter rapporterte bildediagnostikk (MR, røntgen eller CT), sammen med fysioterapi og pågående (ved 1 år) fysioterapi, opioidbruk og pågående (ved 1 år) opioidbruk, sammen med avtaler med leger.
Data ble samlet inn 1, 3 og 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Dataene som presenteres er akkumulerende i løpet av 1 år etter operasjonen.
|
Innen 1 år etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med fortsatt full- eller deltidsarbeidsstatus ved hvert oppfølgingstidspunkt etter faktiske behandlingsgrupper - Ventral Fusion, Dorsal Fusion og Dorsal Laminoplastikk
Tidsramme: Preoperativt, 1, 3 og 6 måneder og 1 år
|
Arbeidsstatus ble registrert for alle pasienter (arbeid på heltid, deltid, ikke i arbeid, ikke i stand til å jobbe, ikke i arbeid, men i stand til å jobbe eller pensjonert) ved hver oppfølging gjennom 1 år.
|
Preoperativt, 1, 3 og 6 måneder og 1 år
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner etter faktiske behandlingsgrupper - Ventral Fusion, Dorsal Fusion og Dorsal Laminoplasty
Tidsramme: Komplikasjoner ble vurdert etter 2 år og kategorisert til å ha oppstått innen 30 dager, 1 år eller innen 2 år.
|
Store komplikasjoner inkluderte bivirkninger som pågikk etter 3 måneder, reoperasjoner innen 2 år og 30 dagers reinnleggelser.
Mindre komplikasjoner var de som gikk over innen 3 måneder.
Alle tilfeller av postoperativ motorisk radikulopati var relatert til C5-nerverotdysfunksjon.
|
Komplikasjoner ble vurdert etter 2 år og kategorisert til å ha oppstått innen 30 dager, 1 år eller innen 2 år.
|
|
Antall deltakere med uløste svelgevansker (komplikasjoner) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
|
Dysfagi regnes som svelgevansker.
Vanskeligheter med å svelge som forsvant i løpet av 3 måneder ble ansett som en mindre komplikasjon, mens langvarig dysfagi (etter 3 måneder) ble ansett som en større komplikasjon.
|
3 måneder, 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form-36 (SF-36) Fysisk komponentsammendrag (PCS) score etter faktiske behandlingsgrupper - Ventral Fusion, Dorsal Fusion og Dorsal Laminoplasty
Tidsramme: Preoperativt, 1 år og 2 år
|
Standardisert mål på pasientens funksjonelle helse og velvære som rapportert av pasienten.
Sammendragsskårene for SF-36 fysiske komponenter varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer bedre livskvalitet.
|
Preoperativt, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ghogawala Z, Martin B, Benzel EC, Dziura J, Magge SN, Abbed KM, Bisson EF, Shahid J, Coumans JV, Choudhri TF, Steinmetz MP, Krishnaney AA, King JT Jr, Butler WE, Barker FG 2nd, Heary RF. Comparative effectiveness of ventral vs dorsal surgery for cervical spondylotic myelopathy. Neurosurgery. 2011 Mar;68(3):622-30; discussion 630-1. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820777cf.
- Ghogawala Z, Coumans JV, Benzel EC, Stabile LM, Barker FG 2nd. Ventral versus dorsal decompression for cervical spondylotic myelopathy: surgeons' assessment of eligibility for randomization in a proposed randomized controlled trial: results of a survey of the Cervical Spine Research Society. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):429-36. doi: 10.1097/01.brs.0000255068.94058.8a.
- Ghogawala Z, Benzel EC, Heary RF, Riew KD, Albert TJ, Butler WE, Barker FG 2nd, Heller JG, McCormick PC, Whitmore RG, Freund KM, Schwartz JS. Cervical spondylotic myelopathy surgical trial: randomized, controlled trial design and rationale. Neurosurgery. 2014 Oct;75(4):334-46. doi: 10.1227/NEU.0000000000000479.
- Roguski M, Benzel EC, Curran JN, Magge SN, Bisson EF, Krishnaney AA, Steinmetz MP, Butler WE, Heary RF, Ghogawala Z. Postoperative cervical sagittal imbalance negatively affects outcomes after surgery for cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Dec 1;39(25):2070-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000641.
- Ghogawala Z, Terrin N, Dunbar MR, Breeze JL, Freund KM, Kanter AS, Mummaneni PV, Bisson EF, Barker FG 2nd, Schwartz JS, Harrop JS, Magge SN, Heary RF, Fehlings MG, Albert TJ, Arnold PM, Riew KD, Steinmetz MP, Wang MC, Whitmore RG, Heller JG, Benzel EC. Effect of Ventral vs Dorsal Spinal Surgery on Patient-Reported Physical Functioning in Patients With Cervical Spondylotic Myelopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):942-951. doi: 10.1001/jama.2021.1233.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2018
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2014
Først lagt ut (Antatt)
3. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCID: 2013-085
- CE-1304-6173 (Annen identifikator: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil være tilgjengelige etter publisering av forsøkets primære resultatresultater.
Forespørsler kan sendes på e-post til zoher.ghogawala@lahey.org.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering av forsøkets primære resultater.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere hvis foreslåtte bruk av data er godkjent med en signert databruksavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .