Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervikal spondylotisk myelopati kirurgisk prövning

3 februari 2026 uppdaterad av: Lahey Clinic

Syftet med studien är att fastställa det optimala kirurgiska tillvägagångssättet (ventral vs dorsal) för patienter med multi-level cervikal spondylotisk myelopati (CSM). Det finns inga etablerade riktlinjer för hantering av patienter med CSM, som representerar den vanligaste orsaken till ryggmärgsskada och dysfunktion i USA och i världen.

Denna studie syftar till att testa hypotesen att ventral kirurgi är associerad med överlägsen kort Form-36 fysisk komponent Score (SF-36 PCS) resultat vid ett års uppföljning jämfört med dorsal kirurgi och att både ventral och dorsal kirurgi förbättrar symtom på ryggmärg dysfunktion mätt med den modifierade Japanese Orthopedic Association Score (mJOA). En sekundär hypotes är att hälsoresursutnyttjandet för ventral kirurgi, dorsal fusion och laminoplastik är olika. En tredje hypotes är att cervikal sagittal balans postoperativt är en signifikant prediktor för SF-36 PCS-resultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienternas bilder kommer att överföras elektroniskt (utan identifierande information) till en grupp på 15 CSM-kirurgutredare för deras expertutlåtande. De kommer att ge sin åsikt om kirurgisk strategi. Jämvikt för randomisering kommer att upprättas med hjälp av denna spinalexperts nätverksundersökningsmekanism.

Om patienten är randomiserad kommer patienten att randomiseras till en av de två behandlingsmetoderna - antingen Ventral (framifrån) (behandling A) eller Dorsal (bak) (behandling B). Om patienten randomiseras till behandling A (frontoperation) kommer patienten att få dekompression/fusion från framsidan av halsen. Om de randomiseras till behandling B (dorsal/ryggkirurgi) kommer patienten och deras kirurg att välja vilken posterior procedur de ska få (antingen dorsal dekompression/fusion eller dorsal laminoplastik).

Behandling A: Dekompression/fusion från framsidan av halsen.

Behandling B: Rygg-/bakre halskirurgi (en av de två kirurgiska ingreppen nedan):

Dorsal dekompression/fusion eller dorsal laminoplastik (ingen fusion)

Funktionella resultat kommer att bestämmas med hjälp av välkända kvantitativa skalor (SF-36, Oswestry Neck Disability Index (NDI), mJOA och EuroQol-5D). Dessa instrument kommer att administreras före operation, 3 månader, 6 månader och vid 1 år. Dessutom kommer instrument för funktionella resultat (SF-36, Oswestry Neck Disability Index och EuroQol-5D) att samlas in årligen vid år 2,3,4 och 5.

Avbildning före operation kommer att innefatta en cervikal MRT och cervikal CT samt cervikal flexion/extension filmer och stående cervikal-thorax-lumbal-sakral röntgen. En cervikal MRT kommer att utföras vid 3 månader. Vid 1 år (endast randomiserade patienter) kommer att genomgå cervikal flexion/extensionsröntgen och stående cervikal-thorax-lumbal-sakralröntgen. En cervikal CT kommer endast att utföras om Oswestry NDI-poängen är > 30.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

269

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California- San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • EMORY
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine- St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health Sciences
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network-University of Toronto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CSM (≥2 nivåer av ryggmärgskompression från C3 till C7)
  • Present med ≥2 av följande symtom/tecken: klumpiga händer, gångstörningar, hyperreflexi, uppåtgående tår, dysfunktion i urinblåsan.

Exklusions kriterier:

  • C2-C7 kyfos>5º (mätt i stående neutral cervikal ryggradsröntgenbild),
  • Segmentell kyfotisk deformitet (definierad av ≥3 osteofyter som sträcker sig dorsal till en C2-C7 dorsal-caudal linje uppmätt på CT av cervikal ryggrad),
  • Strukturellt signifikant förbening av bakre longitudinella ligament (OPLL - mätt på CT av cervikal ryggrad),
  • Tidigare operation av halsryggen
  • Betydande aktiv hälsorelaterad komorbiditet (anestesiklass IV eller högre).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ventral
Ventral dekompression med fusion
Procedur: Ventral (Front) dekompression med Fusion
Ventral dekompression och fusion kommer att utföras med en multi-level discektomi (inklusive partiell eller enkel nivå corpectomy) med fusion och plätering. Allograft kommer att användas vid varje diskutrymme och alla kompressiva osteofyter kommer att tas bort med hjälp av operationsmikroskopet. Fixering kommer att utföras med stela, halvt begränsade eller dynamiska titanplattor för att optimera fusion och minimera komplikationer.
Andra namn:
  • Anterior cervikal diskektomi och fusion (ACDF)
Aktiv komparator: Rygg
Dorsal dekompression med Fusion eller Dorsal Laminoplasty
Procedur: Dorsal (rygg) dekompression med fusion
Dorsal dekompression och fusion kommer att utföras med hjälp av cervikal laminektomi i mitten med applicering av laterala massskruvar och stavar för stel fixering. Alla kirurger kommer att använda lokalt ben och allotransplantat efter behov för att utföra en lateral massfusion, som vanligtvis kommer att innefatta en nivå rostralt till de dekomprimerade nivåerna.
Andra namn:
  • Posterior dekompression och fusion
Procedur: Dorsal (rygg) Laminoplastik
Laminoplastik kommer att utföras med öppen dörr med applicering av plattor och skruvar på varje behandlad nivå. Keramiska eller allograft laminära distanser (kirurgens val) kan användas med plattor och skruvar för att utöka kanaldiametern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av förändring i Short Form 36 (SF 36) Physical Component Score (PCS) från baslinje till 1 år och 2 år
Tidsram: 1 år och 2 år
Standardiserat mått på patientens funktionella hälsa och välbefinnande som rapporterats av patienten. SF-36 fysiska komponenter sammanfattning (PCS) poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre livskvalitet.
1 år och 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort Form-36 (SF-36) Resultat för sammanfattning av fysiska komponenter (PCS).
Tidsram: Preoperativ, 1 år och 2 år
Standardiserat mått på patientens funktionella hälsa och välbefinnande som rapporterats av patienten. SF-36 fysiska komponenter sammanfattning (PCS) poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre livskvalitet. En typisk patient med cervikal myelopati som rekommenderas operation skulle ha en poäng mellan 30 och 40.
Preoperativ, 1 år och 2 år
Oswestry Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Preoperativ, 1 år och 2 år
Standardinstrument för att mäta självskattad funktionsnedsättning sekundärt till nacksmärta. NDI sträcker sig från 0 till 100, med lägre poäng representerar mindre funktionshinder. En typisk patient med måttlig nacksmärta och funktionshinder skulle ha en poäng mellan 20 och 40.
Preoperativ, 1 år och 2 år
EuroQol-5D
Tidsram: Preoperativ, 1 år och 2 år
Standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet. För EQ-5D-poängen indikerar 0 död och 1 indikerar ett perfekt hälsotillstånd. EQ-5D-poäng mellan 0,6 och 0,7 representerar en måttlig men signifikant minskning av den totala hälsorelaterade livskvaliteten.
Preoperativ, 1 år och 2 år
Modifierad Japanese Orthopedic Association Poäng mJOA
Tidsram: Preoperativ och 1 år
Kort instrument för funktionsbedömning av patienter. Skalan sträcker sig från 0 till 17, med högre poäng representerar mindre dysfunktion på grund av myelopati. En typisk patient med måttlig cervikal myelopati har en mJOA-poäng mellan 12 och 14.
Preoperativ och 1 år
Sagittal balansmätningar
Tidsram: 1 år
Sagittal vertikal axel mättes 1 år postoperativt.
1 år
Kumulativt utnyttjande av hälsoresurser under 1 år av faktiska behandlingsgrupper - Ventral Fusion, Dorsal Fusion och Dorsal Laminoplastik
Tidsram: Inom 1 år efter operationen
Patientdagbok som visar hur hälsoanvändning som är relaterad till livmoderhalskirurgi ur fickan. Det kumulativa hälsoresursutnyttjandet under 1 år rapporteras för de "behandlade"-kohorterna. Patienterna rapporterade diagnostisk bildbehandling (MRT, röntgen eller CT), tillsammans med sjukgymnastik och pågående (vid 1 år) sjukgymnastik, opioidanvändning och pågående (vid 1 år) opioidanvändning, tillsammans med möten med läkare. Data samlades in 1, 3 och 6 månader och 1 år efter operationen. Data som presenteras är ackumulerande under 1 år efter operationen.
Inom 1 år efter operationen
Antal deltagare med fortsatt heltids- eller deltidsarbete vid varje uppföljningstidpunkt efter faktiska behandlingsgrupper - Ventral Fusion, Dorsal Fusion och Dorsal Laminoplastik
Tidsram: Preoperativt, 1, 3 och 6 månader och 1 år
Arbetsstatus registrerades för alla patienter (som arbetar heltid; arbetar deltid; arbetar inte, oförmögen att arbeta; arbetar inte, men kan arbeta; eller pensionerades) vid varje uppföljning under 1 år.
Preoperativt, 1, 3 och 6 månader och 1 år
Antal deltagare med komplikationer efter faktiska behandlingsgrupper - Ventral Fusion, Dorsal Fusion och Dorsal Laminoplastik
Tidsram: Komplikationer bedömdes efter 2 år och kategoriserades till att ha inträffat inom 30 dagar, 1 år eller inom 2 år.
Större komplikationer inkluderade biverkningar som pågick efter 3 månader, omoperationer inom 2 år och 30 dagar långa återinläggningar. Mindre komplikationer var de som försvann inom 3 månader. Alla fall av postoperativ motorisk radikulopati var relaterade till C5 nervrotsdysfunktion.
Komplikationer bedömdes efter 2 år och kategoriserades till att ha inträffat inom 30 dagar, 1 år eller inom 2 år.
Antal deltagare med olösta sväljsvårigheter (komplikation) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader, 1 år
Dysfagi anses vara sväljsvårigheter. Sväljsvårigheter som löste sig inom 3 månader ansågs vara en mindre komplikation, medan långvarig (efter 3 månader) dysfagi ansågs vara en större komplikation.
3 månader, 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort Form-36 (SF-36) Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) poäng efter faktiska behandlingsgrupper - Ventral Fusion, Dorsal Fusion och Dorsal Laminoplastik
Tidsram: Preoperativ, 1 år och 2 år
Standardiserat mått på patientens funktionella hälsa och välbefinnande som rapporterats av patienten. SF-36 fysiska komponenter sammanfattande poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre livskvalitet.
Preoperativ, 1 år och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lahey Clinic

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2018

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Första postat (Beräknad)

3 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCID: 2013-085
  • CE-1304-6173 (Annan identifierare: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av prövningens primära resultat. Förfrågningar kan mailas till zoher.ghogawala@lahey.org.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av prövningens primära resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare vars föreslagna användning av data har godkänts med ett undertecknat dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera