頸椎症性ミエロパシーの外科的治験
2024年3月28日 更新者：Lahey Clinic
この研究の目的は、マルチレベルの頸椎症性脊髄症 (CSM) 患者に対する最適な外科的アプローチ (腹側 vs 背側) を決定することです。 米国および世界で脊髄損傷および機能障害の最も一般的な原因である CSM 患者の管理に関する確立されたガイドラインはありません。
この研究は、腹側手術が背側アプローチと比較して1年間のフォローアップで優れたShort Form-36 physical component Score（SF-36 PCS）の結果と関連しており、腹側手術と背側手術の両方が脊髄の症状を改善するという仮説を検証することを目的としています。修正された日本整形外科学会スコア（mJOA）を使用して測定された機能障害。 二次的な仮説は、腹側手術、背側固定術、および椎弓形成術の医療資源の利用が異なるというものです。 3 番目の仮説は、術後の頸部矢状バランスが SF-36 PCS 転帰の重要な予測因子であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
患者の画像は、専門家の意見を求めるために、15 人の CSM 外科医調査員のグループに電子的に (識別情報なしで) 送信されます。 彼らは手術戦略について意見を述べます。 無作為化の均衡は、この脊椎専門家ネットワーク ポーリング メカニズムを使用して確立されます。
無作為化された場合、患者は 2 つの治療アプローチのいずれかに無作為に割り付けられます - 腹側 (正面) (治療 A) または背側 (背面) (治療 B) アプローチ 治療A（前部手術）に無作為に割り付けられた場合、患者は首の前部から減圧/固定を受けます。 治療 B (背部/背中の手術) に無作為に割り付けられた場合、患者とその外科医は、どちらの後部手術を受けるかを選択します (背部の減圧/固定または背部の椎弓形成術のいずれか)。
治療A：首の前からの減圧・固定。
治療 B: 首の背部/後部の手術 (以下にリストされている 2 つの手術のうちの 1 つ):
背側減圧/固定または背側椎弓形成術（固定なし）
機能的転帰は、よく知られている定量的尺度 (SF-36、オスウェストリー頸部障害指数 (NDI)、mJOA、および EuroQol-5D) を使用して決定されます。 これらの器具は、術前、3 か月、6 か月、および 1 年で投与されます。 さらに、機能的結果の計測器 (SF-36、Oswestry Neck Disability Index、および EuroQol-5D) は、2、3、4、および 5 年目に毎年収集されます。
手術前の画像検査には、頸部 MRI と頸部 CT、頸部屈曲/伸展フィルム、立位頸部 - 胸部 - 腰部 - 仙骨 X 線が含まれます。 子宮頸部MRIは3ヶ月で行われます。 1年後（無作為化された患者のみ）、頸椎屈曲/伸展X線および立位頸椎-胸椎-腰椎-仙骨X線を受ける。 オスウェストリー NDI スコアが 30 を超える場合にのみ、子宮頸部 CT が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California- San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine- St. Louis
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Sciences
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- University Health Network-University of Toronto
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CSM (C3 から C7 までの 2 レベル以上の脊髄圧迫)
- 次の症状/徴候のうち 2 つ以上を呈する: 手が不器用、歩行障害、反射亢進、つま先立ち、膀胱機能不全。
除外基準:
- C2-C7後弯>5° (立位中立頸椎X線写真で測定)、
- 分節後弯症（頸椎CTで測定されたC2-C7背尾線まで背側に伸びる3個以上の骨棘によって定義される）、
- 後縦靭帯の構造的に重要な骨化 (OPLL - 頸椎 CT で測定)、
- 以前の頸椎手術
- -重大なアクティブな健康関連の併存症（麻酔クラスIV以上）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：腹側
融合による腹側減圧
|
腹側の減圧と固定は、多段階の椎間板切除術 (部分的または単一レベルの椎体切除術を含む) と固定およびプレーティングを使用して行われます。
各椎間板腔に同種移植片を使用し、手術用顕微鏡を使用してすべての圧縮性骨棘を除去します。
固定は、融合を最適化し、合併症を最小限に抑えるために、剛性、半拘束、または動的チタンプレートで実行されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：背側
融合または背側椎弓形成術を伴う背側減圧術
|
背側の減圧と固定は、正中頸部椎弓切除術を使用して実行され、外側質量ネジと剛性固定用ロッドが適用されます。
すべての外科医は、必要に応じて局所骨と同種移植片を使用して、側方塊融合を行います。これには、通常、減圧されたレベルに対して吻側の 1 つのレベルが含まれます。
他の名前：
椎弓形成術は、各治療レベルでプレートとネジを適用するオープンドアアプローチを使用して実行されます。
セラミックまたは同種移植片層状スペーサー (外科医の選択) は、管の直径を拡張するために、プレートおよびスクリューと共に使用できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Short Form 36 (SF 36) Physical Component Score (PCS) のベースラインから 1 年および 2 年への変化の測定
時間枠：1年と2年
|
患者から報告された、患者の機能的健康と幸福の標準化された尺度。
SF-36 Physical Component Summary (PCS) スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
|
1年と2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) スコア
時間枠：術前、1年と2年
|
患者から報告された、患者の機能的健康と幸福の標準化された尺度。
SF-36 Physical Component Summary (PCS) スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
手術を勧められている典型的な頸髄症患者のスコアは 30 から 40 の間です。
|
術前、1年と2年
|
|
オスウェストリー首障害指数 (NDI)
時間枠：術前、1年と2年
|
首の痛みに起因する自己評価障害を測定するための標準的な手段。
NDI の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害が少ないことを表します。
中等度の首の痛みと障害のある典型的な患者のスコアは 20 ～ 40 です。
|
術前、1年と2年
|
|
EuroQol-5D
時間枠：術前、1年と2年
|
健康関連の生活の質の標準化された尺度。
EQ-5D スコアの場合、0 は死亡を示し、1 は完全な健康状態を示します。
0.6 ～ 0.7 の EQ-5D スコアは、全体的な健康関連の生活の質が中程度ではあるが大幅に低下していることを示しています。
|
術前、1年と2年
|
|
日本整形外科学会修正スコア mJOA
時間枠：術前と1年
|
患者の機能評価のための短い器具。
スケールは 0 ～ 17 の範囲で、スコアが高いほど脊髄障害による機能障害が少ないことを表します。
中等度の頸部ミエロパシーの典型的な患者は、mJOA スコアが 12 から 14 の間です。
|
術前と1年
|
|
サジタルバランス測定
時間枠：1年
|
矢状縦軸は術後1年で測定した。
|
1年
|
|
実際の治療グループによる 1 年間にわたる累積的な健康資源の利用 - 腹側固定術、背側固定術、および背側椎弓形成術
時間枠：手術後1年以内
|
子宮頸部手術に関連する自己負担の健康利用を記録した患者日誌。
「治療された」コホートについて、1 年間にわたる累積的な医療リソースの使用率が報告されます。
患者は、画像診断 (MRI、X 線、または CT)、理学療法および継続中 (1 年目) の理学療法、オピオイド使用および継続中 (1 年目) のオピオイド使用、および医師との面会を報告した。
データは、手術後 1、3、6 か月、および 1 年後に収集されました。
提示されたデータは、手術後 1 年間の累積です。
|
手術後1年以内
|
|
実際の治療グループ - 腹側固定術、背側固定術、および背側椎弓形成術による各フォローアップ時点でフルタイムまたはパートタイムの勤務状態が継続している参加者の数
時間枠：術前、1、3、6 か月、1 年
|
1 年間のフォローアップごとに、すべての患者 (フルタイムで働いている、パートタイムで働いている、働いていない、働くことができない、働いていないが働くことができる、または退職した) 労働状況が記録されました。
|
術前、1、3、6 か月、1 年
|
|
実際の治療グループによる合併症のある参加者の数 - 腹側固定術、背側固定術、および背側椎弓形成術
時間枠：合併症は 2 年で評価され、30 日以内、1 年以内、または 2 年以内に発生したものに分類されました。
|
主な合併症には、3 か月で進行していた有害事象、2 年以内の再手術、および 30 日間の再入院が含まれていました。
マイナーな合併症は、3 か月以内に解決したものでした。
術後の運動神経根障害のすべての症例は、C5神経根の機能不全に関連していた。
|
合併症は 2 年で評価され、30 日以内、1 年以内、または 2 年以内に発生したものに分類されました。
|
|
3か月で未解決の嚥下障害（合併症）のある参加者の数
時間枠：3ヶ月、1年
|
嚥下障害は、嚥下困難と見なされます。
3 か月以内に解消した嚥下障害は軽度の合併症と見なされ、長引く (3 か月後も続く) 嚥下障害は重大な合併症と見なされました。
|
3ヶ月、1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Short Form-36 (SF-36) 実際の治療グループ別の物理的コンポーネントの概要 (PCS) スコア - 腹側固定術、背側固定術、および背側椎弓形成術
時間枠：術前、1年と2年
|
患者から報告された、患者の機能的健康と幸福の標準化された尺度。
SF-36 の身体的要素の要約スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
|
術前、1年と2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zoher Ghogawala, MD、Lahey Clinic, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ghogawala Z, Martin B, Benzel EC, Dziura J, Magge SN, Abbed KM, Bisson EF, Shahid J, Coumans JV, Choudhri TF, Steinmetz MP, Krishnaney AA, King JT Jr, Butler WE, Barker FG 2nd, Heary RF. Comparative effectiveness of ventral vs dorsal surgery for cervical spondylotic myelopathy. Neurosurgery. 2011 Mar;68(3):622-30; discussion 630-1. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820777cf.
- Ghogawala Z, Coumans JV, Benzel EC, Stabile LM, Barker FG 2nd. Ventral versus dorsal decompression for cervical spondylotic myelopathy: surgeons' assessment of eligibility for randomization in a proposed randomized controlled trial: results of a survey of the Cervical Spine Research Society. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):429-36. doi: 10.1097/01.brs.0000255068.94058.8a.
- Ghogawala Z, Benzel EC, Heary RF, Riew KD, Albert TJ, Butler WE, Barker FG 2nd, Heller JG, McCormick PC, Whitmore RG, Freund KM, Schwartz JS. Cervical spondylotic myelopathy surgical trial: randomized, controlled trial design and rationale. Neurosurgery. 2014 Oct;75(4):334-46. doi: 10.1227/NEU.0000000000000479.
- Roguski M, Benzel EC, Curran JN, Magge SN, Bisson EF, Krishnaney AA, Steinmetz MP, Butler WE, Heary RF, Ghogawala Z. Postoperative cervical sagittal imbalance negatively affects outcomes after surgery for cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Dec 1;39(25):2070-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000641.
- Ghogawala Z, Terrin N, Dunbar MR, Breeze JL, Freund KM, Kanter AS, Mummaneni PV, Bisson EF, Barker FG 2nd, Schwartz JS, Harrop JS, Magge SN, Heary RF, Fehlings MG, Albert TJ, Arnold PM, Riew KD, Steinmetz MP, Wang MC, Whitmore RG, Heller JG, Benzel EC. Effect of Ventral vs Dorsal Spinal Surgery on Patient-Reported Physical Functioning in Patients With Cervical Spondylotic Myelopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):942-951. doi: 10.1001/jama.2021.1233.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2018年3月30日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (推定)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LCID: 2013-085
- CE-1304-6173 (その他の識別子：Patient-Centered Outcomes Research Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、試験の主要結果の結果が公開された後に利用可能になります。
リクエストは、zoher.ghogawala@lahey.org に電子メールで送信できます。
IPD 共有時間枠
データは、試験の一次結果の発表後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
提案されたデータの使用が署名されたデータ使用契約で承認された研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。